Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av ikke-kontakt magnetisk kontrollert kapselendoskopi under COVID-19-pandemi

3. januar 2022 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Gjennomførbarhet av ikke-kontakt magnetisk kontrollert kapselendoskopi under COVID-19-pandemien: en prospektiv, åpen, pilot, randomisert prøveversjon

I desember 2019 ble et utbrudd av lungebetennelse assosiert med et nytt koronavirus kalt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARSCoV-2) rapportert i byen Wuhan, Kina, og spredte seg eksponentielt over hele Kina og andre land i løpet av de påfølgende ukene.

Det anbefales at elektive endoskopier utsettes under COVID-19-utbruddet for potensiell overføring mellom pasienter og medisinsk personell i uttalelsene fra Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID-uttalelser). Derfor er det av stor betydning å utforske et alternativ for pasienter med krav til endoskopi under utbruddet.

Her utviklet etterforskerne et nytt berøringsfritt magnetisk kontrollert kapselendoskopi (Nc-MCE) system (Figur 1) som legger til en fjernkontrollarbeidsstasjon og et audiovisuelt utvekslingssystem til det originale veletablerte MCE-systemet.

Denne studien var en åpen, prospektiv, randomisert kontrollert studie godkjent av det institusjonelle revisjonsstyret ved Shanghai Changhai Hospital. Den ble designet for å evaluere den diagnostiske nytten, sikkerheten, gjennomførbarheten og pasientens akseptabilitet av Nc-MCE hos pasienter med en indikasjon på endoskopi, og sammenligne det med resultatet av MCE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

nc-MCE-systemet la til en fjernkontrollarbeidsstasjon og et audiovisuelt utvekslingssystem til det originale veletablerte MCE-systemet. Konvensjonelle beskyttelsestiltak kan tas i bruk for endoskoper. Selv om endoskopisten og pasienten er i forskjellige rom, var endoskopisten i stand til å se pasienten og kommunisere med ham eller henne gjennom det audiovisuelle utvekslingssystemet hele tiden. For å forenkle undersøkelsesprosedyren ble dataskriveren satt på undersøkelsessengen. Pasienten la seg ned etter å ha svelget kapselen under fjernveiledning av endoskopisten. Og endoskopisten til MCE og nc-MCE var den samme med erfaring fra mer enn 1000 tilfeller av MCCG-operasjon.

Etterforskerne rekrutterte 40 pasienter som har relaterte symptom og friske personer hovedsakelig fra poliklinikk eller sykehushelseundersøkelsessenter. Etter å ha forstått prosedyren for nc-MCE fullt ut, ble pasienter med informert samtykke tilfeldig delt inn i MCE-gruppe og nc-MCE-gruppe (1:1) ved å bruke en stratifisert blokkrandomisering (blokkstørrelse fire).

De grunnleggende egenskapene til de registrerte pasientene ble prospektivt samlet. Det primære endepunktet var manøvrerbarhetsskåren evaluert av endoskopist. Og etterforskerne velger mageundersøkelsestiden, komforten og akseptabiliteten til pasientene, diagnostisk utbytte og fullstendigheten av mageundersøkelsen som sekundært endepunkt. Sikkerhetsendepunktet for nc-MCE ble evaluert ut fra forekomsten av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signerte de informerte samtykkene før de ble med i denne studien

Ekskluderingskriterier:

(1) dysfagi eller symptomer på obstruksjon av gastrisk utløp, mistenkt eller kjent intestinal stenose, åpenlyst gastrointestinal blødning, fistler og strikturer; (2) historie med øvre gastrointestinal kirurgi eller mistenkt forsinket gastrisk tømming; (3) Pasienter med dårlig allmenntilstand, astma eller klaustrofobi; (4) implanterte metalliske enheter som pacemakere, defibrillatorer, kunstige hjerteklaffer eller leddproteser; (5) Graviditet eller psykisk syk person; (6) deltar for tiden i en annen klinisk studie;(7) kommunikasjonshindringer personer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Berøringsfri MCE-undersøkelse
Etter faste over natten og drikking av 1000 ml vann og simetikon for magedilatasjon og forberedelse, posisjonerer studieobjektet seg på undersøkelsessengen på rom A, mens operasjonslegen sitter på rom B ved fjernkontrollarbeidsstasjonen og instruerer henne om å svelge. kapselen via det audiovisuelle utvekslingssystemet. Etter at kapselen kom inn i magen, manipulerte legen de to styrespakene på fjernkontrollarbeidsstasjonen, mobiliserte den magnetiske robotarmen og drev samtidig den nøyaktige bevegelsen og rotasjonen av kapselen for å utføre mageundersøkelsen. For å forenkle undersøkelsesprosedyren ble dataskriveren lagt på undersøkelsessengen. Pasienten la seg etter å ha svelget kapselen under fjernveiledning av endoskopisten.
Enhet: berøringsfri magnetisk kontrollert kapselendoskopi
Det nye ikke-kontakt magnetisk kontrollerte kapselendoskopi (MCE) systemet (Ankon Technologies, Wuhan, Kina) (Figur 1) la til en fjernkontrollarbeidsstasjon og et audiovisuelt utvekslingssystem til det originale veletablerte MCE-systemet, som besto av en robotmagnetisk arm, en arbeidsstasjon (for øyeblikket forbigått) og et kapselendoskop.
ACTIVE_COMPARATOR: MCE-undersøkelse
Etter å ha fastet over natten og drukket 1000 ml vann og simetikon for magedilatasjon og forberedelse, tok forsøkspersonene på dataskriveren ved hjelp av en endoskopist. Deretter aktiverte endoskopisten kapselen med kapsellokalisatoren. Pasienten ble bedt om å innta liggende eller venstre lateral decubitusstilling og å svelge kapselen med en liten mengde vann for effektivt å observere spiserøret og dentate linje. Deretter, under veiledning av endoskopisten ansikt til ansikt, snudde forsøkspersonen seg på sengen for å fullføre undersøkelsen.
Enhet: berøringsfri magnetisk kontrollert kapselendoskopi
Det nye ikke-kontakt magnetisk kontrollerte kapselendoskopi (MCE) systemet (Ankon Technologies, Wuhan, Kina) (Figur 1) la til en fjernkontrollarbeidsstasjon og et audiovisuelt utvekslingssystem til det originale veletablerte MCE-systemet, som besto av en robotmagnetisk arm, en arbeidsstasjon (for øyeblikket forbigått) og et kapselendoskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig observasjon
Tidsramme: Under prosedyren
Antall deltakere med fullstendig observasjon. Fullstendig observasjon av slimhinnen betyr over 90 % av slimhinnen observert i gastrisk cardia, fundus, kropp, angulus, antrum og pylorus.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manøvrerbarhetspoeng
Tidsramme: Under prosedyren
Manøvrerbarhetspoeng var summen av fire subjektive skårer vurdert av operatøren (kvalitetsscore for signaloverføring, driftskomfortscore, gastrisk visualiseringsscore og studieobjektets etterlevelsespoeng), som hver varierte fra 1 til 5 som angir den laveste til den høyeste graden av tilfredshet og rekkevidden for total poengsum fra 0 til 20. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre manøvrerbarhet.
Under prosedyren
Mageundersøkelsestid (GET)
Tidsramme: Under prosedyren
GET ble definert som tiden det tok for endoskopisten å fullføre mageundersøkelsen til hans eller hennes tilfredshet
Under prosedyren
pasientenes komfort og aksept
Tidsramme: Etter prosedyren (innen 5 dager)
Etterforskerne bruker et tilfredshetsspørreskjema for å evaluere komforten og akseptabiliteten til hver pasient ved hjelp av to underspørreskjemaer, som var pasientoppfatning før prosedyren (3 elementer, varierte fra 0 til 12 ) og pasienttilfredshet etter prosedyren (12 elementer, varierte fra 0 til 48) .Jo høyere poengsum, desto dårligere er pasientens tilfredshet.
Etter prosedyren (innen 5 dager)
Det totale antallet pasienter som hadde en diagnose med positive funn
Tidsramme: etter prosedyren (innen 5 dager)
Det ble beregnet ved hjelp av følgende formel: antall pasienter med positive funn delt på totalt antall pasienter som gjennomgikk undersøkelse.
etter prosedyren (innen 5 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under og innen 2 uker etter prosedyren
Hver pasient ble fulgt opp i 2 uker via telefon og sykehusinformasjonssystem for å bekrefte kapselutskillelse og eventuelle uønskede hendelser (AE), inkludert COVID-19-infeksjon.
Under og innen 2 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Zhuan Liao, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nc-MCE pilotRCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere