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マルチベッセル TALENT

2026年2月26日 更新者:Patrick Serruys、National University of Ireland, Galway, Ireland

3 血管冠動脈疾患の治療におけるシロリムス溶出生分解性ポリマー超薄型ステント (SUPRAFLEX Cruz) とエベロリムス溶出生分解性ポリマー ステント (SYNERGY) の安全性と有効性を比較する無作為化比較試験: マルチベッセル TALENT

Multivessel TALENT は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている de-novo 3 血管疾患の患者約 1,550 人を対象に、SUPRAFLEX Cruz と SYNERGY の臨床転帰を比較する前向きランダム化多施設研究です。 患者は「最先端のPCI」に従って治療されます。 SYNTAX Score II 推奨、Heart Team ディスカッション、術後血管内画像の最適化、スタチンまたは PCSK-9 阻害剤によるコレステロール低下など、最新の ESC ガイドラインに基づく治療戦略だけでなく、最新のエビデンスに基づく探索的治療戦略も含まれます。 PCI後の1か月のデュアル抗血小板療法後の定量的流量比およびプラスグレル単剤療法を使用した生理学的評価など。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性患者。
  2. 3つの主要な心外膜領域すべて(LADおよび/または側枝、LCXおよび/または側枝、RCAおよび/または側枝)に少なくとも1つの狭窄(血管造影、視覚的に決定されたDSが50%以上のde novo病変)なしで生存可能な心筋を供給する主な関与を残しました。
  3. 血管は、≧2.25mmから≦4.50mmの範囲の参照血管直径を有するべきである(治療病変、血管、または病変の長さに制限はない)。
  4. -慢性冠症候群または安定した急性冠症候群の患者。
  5. すべての解剖学的 SYNTAX スコアは、SYNTAX スコア II がイコポイズ リスク (PCI または CABG) または PCI のみを推奨している場合、SYNTAX スコア II による初期スクリーニングの対象となります。
  6. 患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しており、プロトコルに必要なすべての評価を喜んで順守します。
  7. 条件付きで 2 年から 5 年の長期フォローアップに同意し、年に 1 回電話で連絡を取る。

除外基準:

  1. 18歳未満。
  2. -インフォームドコンセントを与えることができません。
  3. -患者は妊娠中または授乳中の女性です(妊娠検査は、現地の慣行に従って、出産の可能性のある女性のインデックス手順の7日前に実施する必要があります)。
  4. アスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、プラスグレル、チカグレロールなどの薬物に対する既知の禁忌。
  5. 以前の PCI または以前の CABG。
  6. 進行中のST上昇型心筋梗塞(STEMI)。
  7. 心原性ショックも除外基準です。
  8. -平均余命が2年未満の併存疾患。
  9. 現在別の試験に参加しており、まだ主要評価項目に達していません。
  10. 口部LADと口部LCXの両方の狭窄、または左主狭窄の患者。
  11. 以前の頭蓋内出血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SUPRAFLEX クルス
SUPRAFLEX Cruz Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Coronary Stent System による経皮的冠動脈インターベンション。 生体吸収性ポリマーコーティングを施したバルーン拡張型シロリムス溶出ステントです。
多血管疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション
アクティブコンパレータ:シナジー
SYNERGY EES (Everolimus Eluting) 冠動脈ステント システムによる経皮的冠動脈インターベンション。 ステントは、生体吸収性ポリマーコーティングを施したエベロリムスを使用したバルーン拡張型薬剤溶出ステントです。
多血管疾患に対する経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因による死亡、脳卒中、心筋梗塞(MI)、および(繰り返しの)血行再建術の複合体を持つ参加者の数
時間枠:術後12ヶ月

手術後 12 か月での SUPRAFLEX Cruz コホートと SYNERGY コホートの患者指向の複合エンドポイント (POCE) の非劣性比較。 POCE は、以下の複合臨床エンドポイントです。

  • すべてが死を引き起こします。
  • 任意の脳卒中、修正ランキン尺度 (MRS ≥1);
  • 心筋梗塞 (MI);
  • 任意の(繰り返しの)血行再建術
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管関連の心血管死、血管関連の心筋梗塞、または CPI-TVR (臨床的および生理学的に示される標的血管血行再建術) の複合体を伴う血管の数
時間枠:処置後24ヶ月

血管指向の複合エンドポイント (VOCE) の処理されたままの母集団 (血管レベルあたり) における優位性の比較。

VOCE は、以下の複合臨床エンドポイントです。

  • 血管関連の心血管死;
  • 血管関連の心筋梗塞;
  • CPI-TVR (臨床的および生理学的に指示された標的血管血行再建術)。
処置後24ヶ月
すべての原因による死亡、脳卒中、心筋梗塞(MI)、および(繰り返しの)血行再建術の複合体を持つ参加者の数
時間枠:処置後24ヶ月

処置後 24 か月での SUPRAFLEX Cruz コホートと SYNERGY コホートの患者志向の複合エンドポイント (POCE) の比較。 POCE は、以下の複合臨床エンドポイントです。

  • すべてが死を引き起こします。
  • 任意の脳卒中、修正ランキン尺度 (MRS ≥1);
  • 心筋梗塞 (MI);
  • 任意の(繰り返しの)血行再建術
処置後24ヶ月
すべての原因が死亡した参加者の数
時間枠:処置後12か月および24か月
参加者数とすべての死因の比較
処置後12か月および24か月
脳卒中のある参加者の数
時間枠:処置後12か月および24か月
任意の脳卒中の参加者数の比較
処置後12か月および24か月
心筋梗塞のある参加者の数
時間枠:処置後12か月および24か月
参加者数と心筋梗塞の比較
処置後12か月および24か月
(繰り返し)血行再建術を受けた参加者の数
時間枠:処置後12か月および24か月
任意の(反復)血行再建術の参加者数の比較
処置後12か月および24か月
血管関連の心血管死を伴う血管の数
時間枠:処置後12か月および24か月
血管関連の心血管死と血管数の比較
処置後12か月および24か月
船舶関連 MI の船舶数
時間枠:処置後12か月および24か月
船舶関連 MI による船舶数の比較
処置後12か月および24か月
CPI-TVR (臨床的および生理学的に示される標的血管血行再建術) を伴う血管の数
時間枠:処置後12か月および24か月
CPI-TVR (臨床的および生理学的に指示された標的血管血行再建術) による血管数の比較
処置後12か月および24か月
心血管死、標的血管MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術の複合体を有する参加者の数
時間枠:処置後12か月および24か月
心血管死、標的血管MI、および臨床的に示された標的病変血行再建術として定義されたTLF / DOCEの参加者数の比較
処置後12か月および24か月
心血管死、標的血管MI、および臨床的に示された標的血管血行再建術の複合体を持つ参加者の数
時間枠:処置後12か月および24か月
心血管死、標的血管 MI および臨床的に示された標的血管血行再建術として定義された TVF の参加者数の比較
処置後12か月および24か月
心血管死の参加者数
時間枠:処置後12か月および24か月
参加者数と心血管死の比較
処置後12か月および24か月
対象船舶 MI 参加者数
時間枠:処置後12か月および24か月
参加者数と対象船舶 MI との比較
処置後12か月および24か月
臨床的に示された標的病変血行再建術を受けた参加者の数
時間枠:処置後12か月および24か月
臨床的に示された標的病変の血行再建術を受けた参加者数の比較
処置後12か月および24か月
確定的/可能性のあるステント血栓症の参加者数
時間枠:処置後12か月および24か月
Definite/Probable Stent 血栓症の参加者数の比較
処置後12か月および24か月
デバイスが成功した参加者の数
時間枠:施術後7日
参加者数とデバイスの成功の比較
施術後7日
手続き成功者数
時間枠:施術後7日
手順の成功と参加者の数の比較 (デバイスの成功 + 退院時の POCE からの解放)
施術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Patrick W. Serruys, MD, PhD、National University of Ireland, Galway
  • スタディチェア:William Wijns, MD, PhD、National University of Ireland, Galway
  • 主任研究者:Helge Moellmann, MD、St. Johannes Hospital
  • 主任研究者:Manel Sabate, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
  • 主任研究者:Azfar Zaman, MD、Freeman Hospital and Newcastle University
  • スタディチェア:Yoshinobu Onuma, MD, PhD、National University of Ireland, Galway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月22日

一次修了 (実際)

2025年9月23日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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