Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonaczyniowy TALENT

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność ultracienkiego stentu polimerowego uwalniającego sirolimus (SUPRAFLEX Cruz) i stentu polimerowego uwalniającego ewerolimus (SYNERGY) w leczeniu trójnaczyniowej choroby wieńcowej: wielonaczyniowy TALENT

Wielonaczyniowe TALENT to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki kliniczne SUPRAFLEX Cruz i SYNERGY u około 1550 pacjentów z chorobą trójnaczyniową de novo poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pacjenci będą leczeni zgodnie z „najnowocześniejszą PCI”; nie tylko strategie leczenia oparte o najnowsze wytyczne ESC, takie jak rekomendacja SYNTAX Score II, dyskusja Heart Team, optymalizacja obrazowania wewnątrznaczyniowego po zabiegu, redukcja cholesterolu statyną lub inhibitorem PCSK-9, ale także eksploracyjne strategie leczenia oparte na najnowszych dowodach, takie jak ocena fizjologiczna za pomocą ilościowego stosunku przepływu i monoterapii prasugrelem po 1-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej po PCI.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Galway, Irlandia, H91 TK33
        • NUIG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  2. Co najmniej 1 zwężenie (angiograficzne, wizualnie określone zmiany de novo z ≥50% DS) we wszystkich 3 głównych obszarach nasierdziowych (LAD i/lub odgałęzienie boczne, LCX i/lub odgałęzienie boczne, RCA i/lub odgałęzienie boczne) zaopatrujące żywotny mięsień sercowy bez lewe główne zaangażowanie.
  3. Naczynie powinno mieć referencyjną średnicę naczynia w zakresie od ≥2,25 mm do ≤4,50 mm (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian, naczyń lub długości zmiany).
  4. Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym lub ustabilizowanymi ostrymi zespołami wieńcowymi.
  5. Wszystkie anatomiczne punkty SYNTAX kwalifikują się do wstępnego badania przesiewowego za pomocą SYNTAX Score II, pod warunkiem, że SYNTAX Score II zaleca ryzyko równowagi (PCI lub CABG) lub tylko PCI.
  6. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną i jest skłonny zastosować się do wszystkich ocen wymaganych protokołem.
  7. Zgódź się na warunkową dłuższą obserwację od 2 do 5 lat z jednym kontaktem telefonicznym rocznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poniżej 18 roku życia.
  2. Nie można wyrazić świadomej zgody.
  3. Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym zgodnie z lokalną praktyką).
  4. Znane przeciwwskazania do leków takich jak aspiryna, heparyna, biwalirudyna, prasugrel i tikagrelor.
  5. Wcześniejsza PCI lub wcześniejsza CABG.
  6. Trwający zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
  7. Wstrząs kardiogenny jest również kryterium wykluczenia.
  8. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat.
  9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego.
  10. Pacjent ze zwężeniem ujścia LAD i ujścia LCX lub zwężeniem pnia lewego.
  11. Przebyty krwotok śródczaszkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SUPRAFLEX Cruz
Przezskórna interwencja wieńcowa za pomocą systemu stentów polimerowych do naczyń wieńcowych uwalniających biowchłanialny syrolimus SUPRAFLEX Cruz. Jest to rozprężalny balonem stent uwalniający sirolimus z biowchłanialną powłoką polimerową.
Przezskórna interwencja wieńcowa w chorobie wielonaczyniowej
Aktywny komparator: SYNERGIA
Przezskórna interwencja wieńcowa za pomocą systemu stentów wieńcowych SYNERGY EES (Everolimus Eluting). Stenty są rozprężalnymi stentami uwalniającymi lek za pomocą ewerolimusu, z biowchłanialną powłoką polimerową.
Przezskórna interwencja wieńcowa w chorobie wielonaczyniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, jakimkolwiek udarem, jakimkolwiek zawałem mięśnia sercowego (MI) i jakąkolwiek (powtórną) rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu

porównanie non-inferiority złożonego punktu końcowego zorientowanego na pacjenta (POCE) kohorty SUPRAFLEX Cruz z kohortą SYNERGY po 12 miesiącach od zabiegu. POCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym:

  • Wszystkie powodują śmierć;
  • dowolny udar, zmodyfikowana skala Rankina (MRS ≥1);
  • Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI);
  • Dowolna (powtórna) rewaskularyzacja
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba naczyń ze złożonym zgonem sercowo-naczyniowym związanym z naczyniami, zawałem serca związanym z naczyniami lub CPI-TVR (wskazana klinicznie i fizjologicznie rewaskularyzacja naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu

porównanie wyższości w populacji leczonej (na poziom naczynia) złożonych punktów końcowych zorientowanych na naczynia (VOCE).

VOCE to złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący:

  • Zgon sercowo-naczyniowy związany z naczyniami;
  • MI związany z naczyniem;
  • CPI-TVR (rewaskularyzacja wskazana klinicznie i fizjologicznie – docelowe naczynia).
24 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, jakimkolwiek udarem, jakimkolwiek zawałem mięśnia sercowego (MI) i jakąkolwiek (powtórną) rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu

porównanie złożonego punktu końcowego zorientowanego na pacjenta (POCE) kohorty SUPRAFLEX Cruz z kohortą SYNERGY po 24 miesiącach od zabiegu. POCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym:

  • Wszystkie powodują śmierć;
  • dowolny udar, zmodyfikowana skala Rankina (MRS ≥1);
  • Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI);
  • Dowolna (powtórna) rewaskularyzacja
24 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników ze wszystkimi przyczynami śmierci
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
porównanie liczby uczestników ze wszystkimi przyczynami śmierci
12 i 24 miesiące po zabiegu
Liczba Uczestników z dowolnym uderzeniem
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
porównanie liczby uczestników z dowolnym udarem
12 i 24 miesiące po zabiegu
Liczba Uczestników z jakimkolwiek zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
porównanie liczby uczestników z jakimkolwiek zawałem mięśnia sercowego
12 i 24 miesiące po zabiegu
Liczba Uczestników z jakąkolwiek (powtórną) rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
porównanie liczby uczestników z jakąkolwiek (powtórzoną) rewaskularyzacją
12 i 24 miesiące po zabiegu
Liczba naczyń ze zgonem sercowo-naczyniowym związanym z naczyniami
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
porównanie liczby naczyń ze zgonem sercowo-naczyniowym związanym z naczyniami
12 i 24 miesiące po zabiegu
Liczba naczyń z MI związanym z naczyniami
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
porównanie liczby naczyń z MI związanym z naczyniami
12 i 24 miesiące po zabiegu
Liczba naczyń z CPI-TVR (wskazania kliniczne i fizjologiczne – rewaskularyzacja naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
porównanie liczby naczyń z CPI-TVR (rewaskularyzacja naczyń wskazana klinicznie i fizjologicznie)
12 i 24 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem naczynia docelowego i klinicznie wskazaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
porównanie liczby uczestników z TLF / DOCE zdefiniowanymi jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał naczynia docelowego i klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
12 i 24 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem naczynia docelowego i klinicznie wskazaną rewaskularyzacją naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
porównanie liczby uczestników z TVF zdefiniowanym jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał naczynia docelowego i klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
12 i 24 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
porównanie liczby uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
12 i 24 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników z zawałem naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
porównanie liczby uczestników z MI naczynia docelowego
12 i 24 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników ze wskazaną klinicznie rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
porównanie liczby uczestników ze wskazaną klinicznie rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
12 i 24 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników z określoną/prawdopodobną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
porównanie liczby uczestników z określoną/prawdopodobną zakrzepicą w stencie
12 i 24 miesiące po zabiegu
Liczba uczestników, którym udało się uruchomić urządzenie
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
porównanie liczby uczestników z sukcesem urządzenia
7 dni po zabiegu
Liczba uczestników, u których procedura zakończyła się sukcesem
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
porównanie liczby uczestników z sukcesem procedury (Sukces urządzenia + wolny od POCE przy wypisie)
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
  • Krzesło do nauki: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
  • Główny śledczy: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
  • Główny śledczy: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
  • Krzesło do nauki: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj