- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04390672
Wielonaczyniowy TALENT
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność ultracienkiego stentu polimerowego uwalniającego sirolimus (SUPRAFLEX Cruz) i stentu polimerowego uwalniającego ewerolimus (SYNERGY) w leczeniu trójnaczyniowej choroby wieńcowej: wielonaczyniowy TALENT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia, H91 TK33
- NUIG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
- Co najmniej 1 zwężenie (angiograficzne, wizualnie określone zmiany de novo z ≥50% DS) we wszystkich 3 głównych obszarach nasierdziowych (LAD i/lub odgałęzienie boczne, LCX i/lub odgałęzienie boczne, RCA i/lub odgałęzienie boczne) zaopatrujące żywotny mięsień sercowy bez lewe główne zaangażowanie.
- Naczynie powinno mieć referencyjną średnicę naczynia w zakresie od ≥2,25 mm do ≤4,50 mm (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian, naczyń lub długości zmiany).
- Pacjenci z przewlekłym zespołem wieńcowym lub ustabilizowanymi ostrymi zespołami wieńcowymi.
- Wszystkie anatomiczne punkty SYNTAX kwalifikują się do wstępnego badania przesiewowego za pomocą SYNTAX Score II, pod warunkiem, że SYNTAX Score II zaleca ryzyko równowagi (PCI lub CABG) lub tylko PCI.
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną i jest skłonny zastosować się do wszystkich ocen wymaganych protokołem.
- Zgódź się na warunkową dłuższą obserwację od 2 do 5 lat z jednym kontaktem telefonicznym rocznie.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia.
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym zgodnie z lokalną praktyką).
- Znane przeciwwskazania do leków takich jak aspiryna, heparyna, biwalirudyna, prasugrel i tikagrelor.
- Wcześniejsza PCI lub wcześniejsza CABG.
- Trwający zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
- Wstrząs kardiogenny jest również kryterium wykluczenia.
- Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego.
- Pacjent ze zwężeniem ujścia LAD i ujścia LCX lub zwężeniem pnia lewego.
- Przebyty krwotok śródczaszkowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SUPRAFLEX Cruz
Przezskórna interwencja wieńcowa za pomocą systemu stentów polimerowych do naczyń wieńcowych uwalniających biowchłanialny syrolimus SUPRAFLEX Cruz.
Jest to rozprężalny balonem stent uwalniający sirolimus z biowchłanialną powłoką polimerową.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa w chorobie wielonaczyniowej
|
|
Aktywny komparator: SYNERGIA
Przezskórna interwencja wieńcowa za pomocą systemu stentów wieńcowych SYNERGY EES (Everolimus Eluting).
Stenty są rozprężalnymi stentami uwalniającymi lek za pomocą ewerolimusu, z biowchłanialną powłoką polimerową.
|
Przezskórna interwencja wieńcowa w chorobie wielonaczyniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, jakimkolwiek udarem, jakimkolwiek zawałem mięśnia sercowego (MI) i jakąkolwiek (powtórną) rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
porównanie non-inferiority złożonego punktu końcowego zorientowanego na pacjenta (POCE) kohorty SUPRAFLEX Cruz z kohortą SYNERGY po 12 miesiącach od zabiegu. POCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym:
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba naczyń ze złożonym zgonem sercowo-naczyniowym związanym z naczyniami, zawałem serca związanym z naczyniami lub CPI-TVR (wskazana klinicznie i fizjologicznie rewaskularyzacja naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie wyższości w populacji leczonej (na poziom naczynia) złożonych punktów końcowych zorientowanych na naczynia (VOCE). VOCE to złożony kliniczny punkt końcowy obejmujący:
|
24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, jakimkolwiek udarem, jakimkolwiek zawałem mięśnia sercowego (MI) i jakąkolwiek (powtórną) rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie złożonego punktu końcowego zorientowanego na pacjenta (POCE) kohorty SUPRAFLEX Cruz z kohortą SYNERGY po 24 miesiącach od zabiegu. POCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym:
|
24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi przyczynami śmierci
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie liczby uczestników ze wszystkimi przyczynami śmierci
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba Uczestników z dowolnym uderzeniem
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie liczby uczestników z dowolnym udarem
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba Uczestników z jakimkolwiek zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie liczby uczestników z jakimkolwiek zawałem mięśnia sercowego
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba Uczestników z jakąkolwiek (powtórną) rewaskularyzacją
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie liczby uczestników z jakąkolwiek (powtórzoną) rewaskularyzacją
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba naczyń ze zgonem sercowo-naczyniowym związanym z naczyniami
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie liczby naczyń ze zgonem sercowo-naczyniowym związanym z naczyniami
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba naczyń z MI związanym z naczyniami
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie liczby naczyń z MI związanym z naczyniami
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba naczyń z CPI-TVR (wskazania kliniczne i fizjologiczne – rewaskularyzacja naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie liczby naczyń z CPI-TVR (rewaskularyzacja naczyń wskazana klinicznie i fizjologicznie)
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem naczynia docelowego i klinicznie wskazaną rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie liczby uczestników z TLF / DOCE zdefiniowanymi jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał naczynia docelowego i klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze złożonym zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawałem naczynia docelowego i klinicznie wskazaną rewaskularyzacją naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie liczby uczestników z TVF zdefiniowanym jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał naczynia docelowego i klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie liczby uczestników ze zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z zawałem naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie liczby uczestników z MI naczynia docelowego
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną klinicznie rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie liczby uczestników ze wskazaną klinicznie rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z określoną/prawdopodobną zakrzepicą w stencie
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po zabiegu
|
porównanie liczby uczestników z określoną/prawdopodobną zakrzepicą w stencie
|
12 i 24 miesiące po zabiegu
|
|
Liczba uczestników, którym udało się uruchomić urządzenie
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
porównanie liczby uczestników z sukcesem urządzenia
|
7 dni po zabiegu
|
|
Liczba uczestników, u których procedura zakończyła się sukcesem
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
porównanie liczby uczestników z sukcesem procedury (Sukces urządzenia + wolny od POCE przy wypisie)
|
7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Krzesło do nauki: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Główny śledczy: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
- Główny śledczy: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Główny śledczy: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
- Krzesło do nauki: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hara H, Gao C, Kogame N, Ono M, Kawashima H, Wang R, Morel MA, O'Leary N, Sharif F, Mollmann H, Reiber JHC, Sabate M, Zaman A, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. A randomised controlled trial of the sirolimus-eluting biodegradable polymer ultra-thin Supraflex stent versus the everolimus-eluting biodegradable polymer SYNERGY stent for three-vessel coronary artery disease: rationale and design of the Multivessel TALENT trial. EuroIntervention. 2020 Dec 18;16(12):e997-e1004. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00772.
- Kageyama S, Revaiah PC, Tsung-Ying T, Miyashita K, Tobe A, O'Leary N, Reiber JHC, Tu S, Zaman A, Sabate M, Mollmann H, Sharif F, Lemoine J, Wlodarczak A, Garg S, Onuma Y, Serruys PW. Diffuseness of coronary artery disease impacts on immediate hemodynamic and predicted clinical outcomes. Sci Rep. 2025 Jan 17;15(1):2228. doi: 10.1038/s41598-025-85872-9.
- Ninomiya K, Serruys PW, Garg S, Hara H, Masuda S, Kageyama S, Kotoku N, Sevestre E, Kumar A, O'Kane P, Zaman A, Farah B, Magro M, Oemrawsingh RM, Mollmann H, Meneveau N, Achenbach S, Lemoine J, Allali A, Gallagher S, Wykrzykowska J, Lesiak M, Silvestri M, Wijns W, Sharif F, Onuma Y. The Utility of the SYNTAX Score II and SYNTAX Score 2020 for Identifying Patients with Three-Vessel Disease Eligible for Percutaneous Coronary Intervention in the Multivessel TALENT Trial: A Prospective Pilot Experience. Rev Cardiovasc Med. 2022 Apr 8;23(4):133. doi: 10.31083/j.rcm2304133. eCollection 2022 Apr.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUIG-2020-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .