- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04390672
Многососудный TALENT
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности СВЕРХТОНКОГО биоразлагаемого полимерного стента, выделяющего сиролимус (SUPRAFLEX Cruz), и биоразлагаемого полимерного стента, выделяющего эверолимус (SYNERGY), при лечении трехсосудистого заболевания коронарных артерий: Multivessel TALENT
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия, H91 TK33
- NUIG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола ≥18 лет.
- По крайней мере, 1 стеноз (ангиографически определяемое визуально поражение de novo с ≥50% DS) во всех 3 основных эпикардиальных зонах (ПМЖВ и/или боковая ветвь, LCX и/или боковая ветвь, ПКА и/или боковая ветвь), снабжающий жизнеспособный миокард без левое основное участие.
- Сосуд должен иметь эталонный диаметр сосуда в диапазоне от ≥2,25 мм до ≤4,50 мм (без ограничений по количеству обрабатываемых поражений, сосудов или длины поражений).
- Пациенты с хроническим коронарным синдромом или стабилизированным острым коронарным синдромом.
- Все анатомические показатели SYNTAX Score подходят для начального скрининга с SYNTAX Score II при условии, что SYNTAX Score II рекомендует только риск уравновешивания (ЧКВ или АКШ) или только ЧКВ.
- Пациент был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, дал письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом, и готов соблюдать все оценки, требуемые протоколом.
- Согласитесь с условным более длительным наблюдением от 2 до 5 лет с одним телефонным контактом в год.
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 лет.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Пациентка — беременная или кормящая женщина (в соответствии с местной практикой тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до процедуры индексации у женщин детородного возраста).
- Известные противопоказания к таким лекарствам, как аспирин, гепарин, бивалирудин, прасугрел и тикагрелор.
- Предшествующее ЧКВ или предшествующее АКШ.
- Продолжающийся инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST).
- Кардиогенный шок также является критерием исключения.
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- В настоящее время участвует в другом испытании и еще не достиг своей основной конечной точки.
- Пациент с устьевым стенозом ПМЖВ и устьем LCX или со стенозом левой главной артерии.
- Предшествующее внутричерепное кровоизлияние.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СУПРАКФЛЕКС Круз
Чрескожное коронарное вмешательство с помощью системы SUPRAFLEX Cruz Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Coronary Stent System.
Это расширяемый баллоном стент, выделяющий сиролимус, с биорассасывающимся полимерным покрытием.
|
Чрескожное коронарное вмешательство при многососудистом поражении
|
|
Активный компаратор: СИНЕРГИЯ
Чрескожное коронарное вмешательство с помощью системы коронарных стентов SYNERGY EES (Everolimus Eluting).
Стенты представляют собой баллонорасширяемые стенты с лекарственным покрытием, в которых используется эверолимус, с биорассасывающимся полимерным покрытием.
|
Чрескожное коронарное вмешательство при многососудистом поражении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с сочетанием всех причин смерти, любого инсульта, любого инфаркта миокарда (ИМ) и любой (повторной) реваскуляризации
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
сравнение не меньшей эффективности пациент-ориентированной комбинированной конечной точки (POCE) когорты SUPRAFLEX Cruz с когортой SYNERGY через 12 месяцев после процедуры. POCE представляет собой составную клиническую конечную точку:
|
12 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сосудов с комбинацией сердечно-сосудистой смерти, сердечно-сосудистого ИМ или CPI-TVR (клинически и физиологически показанная реваскуляризация целевого сосуда)
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
сравнение превосходства в обработанной популяции (на уровень сосуда) композитных конечных точек, ориентированных на сосуды (VOCE). VOCE представляет собой составную клиническую конечную точку:
|
24 месяца после процедуры
|
|
Количество участников с сочетанием всех причин смерти, любого инсульта, любого инфаркта миокарда (ИМ) и любой (повторной) реваскуляризации
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры
|
сравнение пациент-ориентированной комбинированной конечной точки (POCE) когорты SUPRAFLEX Cruz с когортой SYNERGY через 24 месяца после процедуры. POCE представляет собой составную клиническую конечную точку:
|
24 месяца после процедуры
|
|
Количество участников со смертью от всех причин
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после процедуры
|
сравнение количества участников со смертью от всех причин
|
12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Количество участников с любым ударом
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после процедуры
|
сравнение числа участников с любым инсультом
|
12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Количество участников с любым инфарктом миокарда
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после процедуры
|
сравнение числа участников с любым инфарктом миокарда
|
12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Количество участников с любой (повторной) реваскуляризацией
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после процедуры
|
сравнение количества участников с любой (повторной) реваскуляризацией
|
12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Количество сосудов с сердечно-сосудистой смертью
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после процедуры
|
сравнение количества сосудов с сердечно-сосудистой смертью
|
12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Количество судов с ИМ, связанным с сосудами
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после процедуры
|
сравнение количества сосудов с ИМ, связанным с сосудами
|
12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Количество сосудов с CPI-TVR (клинически и физиологически показанная реваскуляризация целевого сосуда)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после процедуры
|
сравнение количества сосудов с CPI-TVR (клинически и физиологически показанная реваскуляризация целевого сосуда)
|
12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Количество участников с комбинацией смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ целевого сосуда и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после процедуры
|
сравнение количества участников с TLF / DOCE, определяемым как сердечно-сосудистая смерть, ИМ целевого сосуда и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения
|
12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Количество участников с комбинацией смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, ИМ целевого сосуда и клинически показанной реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после процедуры
|
сравнение количества участников с ТВФ, определяемой как сердечно-сосудистая смерть, ИМ целевого сосуда и клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
|
12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Количество участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после процедуры
|
сравнение числа участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
|
12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Количество участников с целевым сосудом MI
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после процедуры
|
сравнение количества участников с ИМ целевого судна
|
12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Количество участников с клинически показанной реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после процедуры
|
сравнение количества участников с клинически показанной реваскуляризацией целевого поражения
|
12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Количество участников с определенным/вероятным тромбозом стента
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после процедуры
|
сравнение числа участников с определенным/вероятным тромбозом стента
|
12 и 24 месяца после процедуры
|
|
Количество участников с успешным устройством
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
сравнение количества участников с успехом устройства
|
7 дней после процедуры
|
|
Количество участников с успехом процедуры
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
сравнение количества участников с успешным выполнением процедуры (успешное выполнение устройства + освобождение от POCE при выписке)
|
7 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Учебный стул: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Главный следователь: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
- Главный следователь: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Главный следователь: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
- Учебный стул: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hara H, Gao C, Kogame N, Ono M, Kawashima H, Wang R, Morel MA, O'Leary N, Sharif F, Mollmann H, Reiber JHC, Sabate M, Zaman A, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. A randomised controlled trial of the sirolimus-eluting biodegradable polymer ultra-thin Supraflex stent versus the everolimus-eluting biodegradable polymer SYNERGY stent for three-vessel coronary artery disease: rationale and design of the Multivessel TALENT trial. EuroIntervention. 2020 Dec 18;16(12):e997-e1004. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00772.
- Kageyama S, Revaiah PC, Tsung-Ying T, Miyashita K, Tobe A, O'Leary N, Reiber JHC, Tu S, Zaman A, Sabate M, Mollmann H, Sharif F, Lemoine J, Wlodarczak A, Garg S, Onuma Y, Serruys PW. Diffuseness of coronary artery disease impacts on immediate hemodynamic and predicted clinical outcomes. Sci Rep. 2025 Jan 17;15(1):2228. doi: 10.1038/s41598-025-85872-9.
- Ninomiya K, Serruys PW, Garg S, Hara H, Masuda S, Kageyama S, Kotoku N, Sevestre E, Kumar A, O'Kane P, Zaman A, Farah B, Magro M, Oemrawsingh RM, Mollmann H, Meneveau N, Achenbach S, Lemoine J, Allali A, Gallagher S, Wykrzykowska J, Lesiak M, Silvestri M, Wijns W, Sharif F, Onuma Y. The Utility of the SYNTAX Score II and SYNTAX Score 2020 for Identifying Patients with Three-Vessel Disease Eligible for Percutaneous Coronary Intervention in the Multivessel TALENT Trial: A Prospective Pilot Experience. Rev Cardiovasc Med. 2022 Apr 8;23(4):133. doi: 10.31083/j.rcm2304133. eCollection 2022 Apr.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUIG-2020-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .