TALENT met meerdere schepen
26 februari 2026 bijgewerkt door: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van sirolimus-eluting biologisch afbreekbare polymere ultradunne stent (SUPRAFLEX Cruz) en everolimus-eluting biologisch afbreekbare polymere stent (SYNERGY) bij de behandeling van coronaire hartziekte met drie vaten: multivessel TALENT
Multivessel TALENT is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie waarin de klinische resultaten van SUPRAFLEX Cruz en SYNERGY worden vergeleken bij ongeveer 1550 patiënten met de-novo drievatenziekte die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Patiënten worden behandeld volgens "state of art PCI"; niet alleen behandelstrategieën op basis van de nieuwste ESC-richtlijn, zoals SYNTAX Score II-aanbeveling, Heart Team-discussie, optimalisatie van intravasculaire beeldvorming na de procedure, cholesterolverlaging door statine of PCSK-9-remmer, maar ook verkennende behandelstrategieën op basis van het nieuwste bewijs, zoals fysiologische beoordeling met behulp van kwantitatieve stroomverhouding en monotherapie met prasugrel na 1 maand duale plaatjesaggregatieremmende therapie na PCI.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1550
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland, H91 TK33
- NUIG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar.
- Ten minste 1 stenose (angiografische, visueel vastgestelde de novo laesies met ≥50% DS) in alle 3 de belangrijkste epicardiale gebieden (LAD en/of zijtak, LCX en/of zijtak, RCA en/of zijtak) die levensvatbaar myocardium leveren zonder links belangrijkste betrokkenheid.
- Het vat moet een diameter van het referentievat hebben die varieert van ≥2,25 mm tot ≤4,50 mm (geen beperking op het aantal behandelde laesies, vaten of laesielengte).
- Patiënten met chronisch coronair syndroom of gestabiliseerde acute coronaire syndromen.
- Alle anatomische SYNTAX-scores komen in aanmerking voor initiële screening met de SYNTAX Score II, op voorwaarde dat de SYNTAX Score II equipoise risk (PCI of CABG) of alleen PCI aanbeveelt.
- Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie en is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste evaluaties.
- Ga akkoord met een voorwaardelijke langere follow-up van 2 tot 5 jaar met één telefonisch contact per jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (volgens de lokale praktijk moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden).
- Bekende contra-indicatie voor medicijnen zoals aspirine, heparine, bivalirudine, prasugrel en ticagrelor.
- Eerdere PCI of eerdere CABG.
- Lopend myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI).
- Cardiogene shock is ook een uitsluitingscriterium.
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
- Momenteel deelnemend aan een andere studie en nog niet op het primaire eindpunt.
- Patiënt met zowel ostiale LAD- als ostiale LCX-stenose, of linker hoofdstenose.
- Eerdere intracraniële bloeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SUPRAFLEX Cruz
Percutane coronaire interventie met het SUPRAFLEX Cruz Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer coronaire stentsysteem.
Het is een met een ballon uitzetbare sirolimus-eluerende stent met een bioabsorbeerbare polymeercoating.
|
Percutane coronaire interventie voor meervatsziekte
|
|
Actieve vergelijker: SYNERGIE
Percutane coronaire interventie met het SYNERGY EES (Everolimus Eluting) coronaire stentsysteem.
De stents zijn met een ballon uitzetbare, geneesmiddelafgevende stents die gebruik maken van everolimus met een bioabsorbeerbare polymeercoating.
|
Percutane coronaire interventie voor meervatsziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van overlijden ongeacht de oorzaak, beroerte, myocardinfarct (MI) en eventuele (herhaalde) revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
een non-inferioriteitsvergelijking van patiëntgericht samengesteld eindpunt (POCE) van het SUPRAFLEX Cruz-cohort met het SYNERGY-cohort 12 maanden na de procedure. POCE is een samengesteld klinisch eindpunt van:
|
12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vaten met een samenstelling van bloedvatgerelateerde cardiovasculaire dood, bloedvatgerelateerd MI of CPI-TVR (klinisch en fysiologisch geïndiceerde doelbloedvatrevascularisatie)
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
|
een superioriteitsvergelijking in de behandelde populatie (per vatniveau) van de vatgerichte samengestelde eindpunten (VOCE). VOCE is een samengesteld klinisch eindpunt van:
|
24 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van overlijden ongeacht de oorzaak, beroerte, myocardinfarct (MI) en eventuele (herhaalde) revascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden na de procedure
|
een vergelijking van patiëntgericht samengesteld eindpunt (POCE) van het SUPRAFLEX Cruz-cohort met het SYNERGY-cohort 24 maanden na de procedure. POCE is een samengesteld klinisch eindpunt van:
|
24 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de procedure
|
een vergelijking van het aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken
|
12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de procedure
|
een vergelijking van het aantal deelnemers met een beroerte
|
12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met een hartinfarct
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de procedure
|
een vergelijking van het aantal deelnemers met een hartinfarct
|
12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met eventuele (herhaalde) revascularisatie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de procedure
|
een vergelijking van het aantal deelnemers met een eventuele (herhaalde) revascularisatie
|
12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Aantal vaten met vaatgerelateerde cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de procedure
|
een vergelijking van het aantal vaten met vaatgerelateerde cardiovasculaire sterfte
|
12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Aantal vaartuigen met vaartuiggerelateerde MI
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de procedure
|
een vergelijking van aantallen vaartuigen met vaartuiggerelateerde MI
|
12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Aantal vaten met CPI-TVR (klinisch en fysiologisch geïndiceerde doelvatrevascularisatie)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de procedure
|
een vergelijking van het aantal vaten met CPI-TVR (klinisch en fysiologisch geïndiceerde doelvatrevascularisatie)
|
12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van cardiovasculair overlijden, MI van het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de procedure
|
een vergelijking van het aantal deelnemers met TLF / DOCE gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, MI van het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
|
12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met een samenstelling van cardiovasculair overlijden, MI van het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de procedure
|
een vergelijking van het aantal deelnemers met TVF gedefinieerd als cardiovasculair overlijden, MI van het doelvat en klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
|
12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de procedure
|
een vergelijking van het aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte
|
12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met doelschip MI
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de procedure
|
een vergelijking van het aantal deelnemers met de MI van het doelvaartuig
|
12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de procedure
|
een vergelijking van het aantal deelnemers met klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie
|
12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met definitieve/waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de procedure
|
een vergelijking van het aantal deelnemers met Definite/Probable Stenttrombose
|
12 en 24 maanden na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met geslaagd apparaat
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
|
een vergelijking van het aantal deelnemers met het succes van het apparaat
|
7 dagen na de procedure
|
|
Aantal deelnemers met geslaagde procedure
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
|
een vergelijking van aantallen deelnemers met proceduresucces (apparaatsucces + vrij van POCE bij ontslag)
|
7 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Studie stoel: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Hoofdonderzoeker: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
- Hoofdonderzoeker: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
- Studie stoel: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hara H, Gao C, Kogame N, Ono M, Kawashima H, Wang R, Morel MA, O'Leary N, Sharif F, Mollmann H, Reiber JHC, Sabate M, Zaman A, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. A randomised controlled trial of the sirolimus-eluting biodegradable polymer ultra-thin Supraflex stent versus the everolimus-eluting biodegradable polymer SYNERGY stent for three-vessel coronary artery disease: rationale and design of the Multivessel TALENT trial. EuroIntervention. 2020 Dec 18;16(12):e997-e1004. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00772.
- Kageyama S, Revaiah PC, Tsung-Ying T, Miyashita K, Tobe A, O'Leary N, Reiber JHC, Tu S, Zaman A, Sabate M, Mollmann H, Sharif F, Lemoine J, Wlodarczak A, Garg S, Onuma Y, Serruys PW. Diffuseness of coronary artery disease impacts on immediate hemodynamic and predicted clinical outcomes. Sci Rep. 2025 Jan 17;15(1):2228. doi: 10.1038/s41598-025-85872-9.
- Ninomiya K, Serruys PW, Garg S, Hara H, Masuda S, Kageyama S, Kotoku N, Sevestre E, Kumar A, O'Kane P, Zaman A, Farah B, Magro M, Oemrawsingh RM, Mollmann H, Meneveau N, Achenbach S, Lemoine J, Allali A, Gallagher S, Wykrzykowska J, Lesiak M, Silvestri M, Wijns W, Sharif F, Onuma Y. The Utility of the SYNTAX Score II and SYNTAX Score 2020 for Identifying Patients with Three-Vessel Disease Eligible for Percutaneous Coronary Intervention in the Multivessel TALENT Trial: A Prospective Pilot Experience. Rev Cardiovasc Med. 2022 Apr 8;23(4):133. doi: 10.31083/j.rcm2304133. eCollection 2022 Apr.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUIG-2020-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .