- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04390672
TALENTO multivasale
Uno studio controllato randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia dello stent polimerico biodegradabile ultrasottile a rilascio di siroliMUs (SUPRAFLEX Cruz) e dello stent polimerico biodegradabile a rilascio di Everolimus (SYNERGY) nel trattamento della coronaropatia a tre vasi: TALENTO multivasale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patrick W. Serruys, MD, PhD
- Numero di telefono: +353 91459047
- Email: multivtcoord@nuigalway.ie
Luoghi di studio
-
-
-
Galway, Irlanda, H91 TK33
- Reclutamento
- NUIG
-
Contatto:
- Faisal Sharif
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile ≥18 anni.
- Almeno 1 stenosi (lesioni de novo angiografiche, visivamente determinate con DS ≥50%) in tutti e 3 i principali territori epicardici (LAD e/o branca laterale, LCX e/o branca laterale, RCA e/o branca laterale) che forniscono miocardio vitale senza coinvolgimento principale sinistro.
- Il vaso deve avere un diametro del vaso di riferimento compreso tra ≥2,25 mm e ≤4,50 mm (nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza della lesione).
- Pazienti con sindrome coronarica cronica o sindromi coronariche acute stabilizzate.
- Tutti i punteggi SYNTAX anatomici sono idonei per lo screening iniziale con il punteggio SYNTAX II, a condizione che il punteggio SYNTAX II raccomandi il rischio di equilibrio (PCI o CABG) o solo PCI.
- Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico ed è disposto a rispettare tutte le valutazioni richieste dal protocollo.
- D'accordo con un follow-up condizionale più lungo da 2 a 5 anni con un contatto telefonico all'anno.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni.
- Impossibile dare il consenso informato.
- La paziente è una donna in gravidanza o allattamento (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile secondo la pratica locale).
- Controindicazione nota a farmaci come Aspirina, Eparina, Bivalirudina, Prasugrel e Ticagrelor.
- Precedente PCI o precedente CABG.
- Infarto del miocardio (STEMI) in corso con sopraslivellamento del tratto ST.
- Anche lo shock cardiogeno è un criterio di esclusione.
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario.
- Paziente con stenosi sia LAD ostiale che LCX ostiale o stenosi principale sinistra.
- Pregressa emorragia intracranica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SUPRAFLEX Cruz
Intervento coronarico percutaneo con il sistema di stent coronarico in polimero bioriassorbibile SUPRAFLEX Cruz Sirolimus.
Si tratta di uno stent a eluizione di sirolimus espandibile con palloncino con un rivestimento polimerico bioassorbibile.
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Intervento coronarico percutaneo per malattia multivasale
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Comparatore attivo: SINERGIA
Intervento coronarico percutaneo con il sistema di stent coronarico SYNERGY EES (Everolimus Eluting).
Gli stent sono stent a rilascio di farmaco espandibili con palloncino che utilizzano everolimus con un rivestimento polimerico bioassorbibile.
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Intervento coronarico percutaneo per malattia multivasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto del miocardio (IM) e qualsiasi rivascolarizzazione (ripetuta)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
un confronto di non inferiorità dell'endpoint composito orientato al paziente (POCE) della coorte SUPRAFLEX Cruz con la coorte SYNERGY a 12 mesi dopo la procedura. POCE è un endpoint clinico composito di:
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di vasi con un composito di morte cardiovascolare correlata al vaso, IM correlato al vaso o CPI-TVR (rivascolarizzazione del vaso target clinicamente e fisiologicamente indicata)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
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un confronto di superiorità nella popolazione trattata (per livello del vaso) degli endpoint compositi orientati al vaso (VOCE). VOCE è un endpoint clinico composito di:
|
24 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto del miocardio (IM) e qualsiasi rivascolarizzazione (ripetuta)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura
|
un confronto dell'endpoint composito orientato al paziente (POCE) della coorte SUPRAFLEX Cruz con la coorte SYNERGY a 24 mesi dopo la procedura. POCE è un endpoint clinico composito di:
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24 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
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un confronto del numero di partecipanti con tutte le cause di morte
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12 e 24 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con qualsiasi ictus
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
|
un confronto del numero di partecipanti con qualsiasi ictus
|
12 e 24 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
|
un confronto del numero di partecipanti con qualsiasi infarto del miocardio
|
12 e 24 mesi dopo la procedura
|
Numero di partecipanti con qualsiasi rivascolarizzazione (ripetuta).
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
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un confronto del numero di partecipanti con qualsiasi rivascolarizzazione (ripetuta).
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12 e 24 mesi dopo la procedura
|
Numero di vasi con morte cardiovascolare correlata ai vasi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
|
un confronto del numero di vasi con morte cardiovascolare correlata ai vasi
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12 e 24 mesi dopo la procedura
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Numero di navi con MI relativo alla nave
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
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un confronto del numero di navi con MI relativo alla nave
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12 e 24 mesi dopo la procedura
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Numero di vasi con CPI-TVR (rivascolarizzazione del vaso target clinicamente e fisiologicamente indicata)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
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un confronto del numero di vasi con CPI-TVR (rivascolarizzazione dei vasi bersaglio clinicamente e fisiologicamente indicata)
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12 e 24 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con un composito di morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
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un confronto tra il numero di partecipanti con TLF/DOCE definito come morte cardiovascolare, IM del vaso target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
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12 e 24 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con un composito di morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
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un confronto del numero di partecipanti con TVF definita come morte cardiovascolare, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
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12 e 24 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
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un confronto del numero di partecipanti con morte cardiovascolare
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12 e 24 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con nave bersaglio MI
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
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un confronto del numero di partecipanti con nave bersaglio MI
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12 e 24 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
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un confronto del numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
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12 e 24 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con trombosi dello stent definita/probabile
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
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un confronto del numero di partecipanti con trombosi dello stent definita/probabile
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12 e 24 mesi dopo la procedura
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Numero di partecipanti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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un confronto tra il numero di partecipanti e il successo del dispositivo
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7 giorni dopo la procedura
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Numero di partecipanti con procedura riuscita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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un confronto dei numeri di partecipanti con successo della procedura (successo del dispositivo + libero da POCE alla dimissione)
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7 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Cattedra di studio: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Investigatore principale: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
- Investigatore principale: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigatore principale: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
- Cattedra di studio: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUIG-2020-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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