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TALENTO multivasale

19 aprile 2024 aggiornato da: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Uno studio controllato randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia dello stent polimerico biodegradabile ultrasottile a rilascio di siroliMUs (SUPRAFLEX Cruz) e dello stent polimerico biodegradabile a rilascio di Everolimus (SYNERGY) nel trattamento della coronaropatia a tre vasi: TALENTO multivasale

Multivessel TALENT è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta i risultati clinici tra SUPRAFLEX Cruz e SYNERGY in circa 1550 pazienti con malattia de novo dei tre vasi sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). I pazienti saranno trattati secondo lo "state of art PCI"; non solo strategie di trattamento basate sulle più recenti linee guida ESC, come la raccomandazione SYNTAX Score II, la discussione dell'Heart Team, l'ottimizzazione dell'imaging intravascolare post-procedura, la riduzione del colesterolo mediante statina o inibitore PCSK-9, ma anche strategie di trattamento esplorative basate sulle ultime evidenze, come la valutazione fisiologica utilizzando il rapporto di flusso quantitativo e la monoterapia con prasugrel dopo una doppia terapia antipiastrinica di 1 mese dopo PCI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Galway, Irlanda, H91 TK33
        • Reclutamento
        • NUIG
        • Contatto:
          • Faisal Sharif

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile ≥18 anni.
  2. Almeno 1 stenosi (lesioni de novo angiografiche, visivamente determinate con DS ≥50%) in tutti e 3 i principali territori epicardici (LAD e/o branca laterale, LCX e/o branca laterale, RCA e/o branca laterale) che forniscono miocardio vitale senza coinvolgimento principale sinistro.
  3. Il vaso deve avere un diametro del vaso di riferimento compreso tra ≥2,25 mm e ≤4,50 mm (nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza della lesione).
  4. Pazienti con sindrome coronarica cronica o sindromi coronariche acute stabilizzate.
  5. Tutti i punteggi SYNTAX anatomici sono idonei per lo screening iniziale con il punteggio SYNTAX II, a condizione che il punteggio SYNTAX II raccomandi il rischio di equilibrio (PCI o CABG) o solo PCI.
  6. Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico ed è disposto a rispettare tutte le valutazioni richieste dal protocollo.
  7. D'accordo con un follow-up condizionale più lungo da 2 a 5 anni con un contatto telefonico all'anno.

Criteri di esclusione:

  1. Sotto i 18 anni.
  2. Impossibile dare il consenso informato.
  3. La paziente è una donna in gravidanza o allattamento (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile secondo la pratica locale).
  4. Controindicazione nota a farmaci come Aspirina, Eparina, Bivalirudina, Prasugrel e Ticagrelor.
  5. Precedente PCI o precedente CABG.
  6. Infarto del miocardio (STEMI) in corso con sopraslivellamento del tratto ST.
  7. Anche lo shock cardiogeno è un criterio di esclusione.
  8. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  9. Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario.
  10. Paziente con stenosi sia LAD ostiale che LCX ostiale o stenosi principale sinistra.
  11. Pregressa emorragia intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUPRAFLEX Cruz
Intervento coronarico percutaneo con il sistema di stent coronarico in polimero bioriassorbibile SUPRAFLEX Cruz Sirolimus. Si tratta di uno stent a eluizione di sirolimus espandibile con palloncino con un rivestimento polimerico bioassorbibile.
Intervento coronarico percutaneo per malattia multivasale
Comparatore attivo: SINERGIA
Intervento coronarico percutaneo con il sistema di stent coronarico SYNERGY EES (Everolimus Eluting). Gli stent sono stent a rilascio di farmaco espandibili con palloncino che utilizzano everolimus con un rivestimento polimerico bioassorbibile.
Intervento coronarico percutaneo per malattia multivasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto del miocardio (IM) e qualsiasi rivascolarizzazione (ripetuta)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura

un confronto di non inferiorità dell'endpoint composito orientato al paziente (POCE) della coorte SUPRAFLEX Cruz con la coorte SYNERGY a 12 mesi dopo la procedura. POCE è un endpoint clinico composito di:

  • Tutti causano la morte;
  • Qualsiasi ictus, scala Rankin modificata (MRS ≥1);
  • Qualsiasi infarto del miocardio (MI);
  • Qualsiasi rivascolarizzazione (ripetuta).
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di vasi con un composito di morte cardiovascolare correlata al vaso, IM correlato al vaso o CPI-TVR (rivascolarizzazione del vaso target clinicamente e fisiologicamente indicata)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura

un confronto di superiorità nella popolazione trattata (per livello del vaso) degli endpoint compositi orientati al vaso (VOCE).

VOCE è un endpoint clinico composito di:

  • Morte cardiovascolare correlata ai vasi;
  • IM relativo ai vasi;
  • CPI-TVR (rivascolarizzazione del vaso target clinicamente e fisiologicamente indicata).
24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con un composito di morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto del miocardio (IM) e qualsiasi rivascolarizzazione (ripetuta)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura

un confronto dell'endpoint composito orientato al paziente (POCE) della coorte SUPRAFLEX Cruz con la coorte SYNERGY a 24 mesi dopo la procedura. POCE è un endpoint clinico composito di:

  • Tutti causano la morte;
  • Qualsiasi ictus, scala Rankin modificata (MRS ≥1);
  • Qualsiasi infarto del miocardio (MI);
  • Qualsiasi rivascolarizzazione (ripetuta).
24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
un confronto del numero di partecipanti con tutte le cause di morte
12 e 24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con qualsiasi ictus
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
un confronto del numero di partecipanti con qualsiasi ictus
12 e 24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con qualsiasi infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
un confronto del numero di partecipanti con qualsiasi infarto del miocardio
12 e 24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con qualsiasi rivascolarizzazione (ripetuta).
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
un confronto del numero di partecipanti con qualsiasi rivascolarizzazione (ripetuta).
12 e 24 mesi dopo la procedura
Numero di vasi con morte cardiovascolare correlata ai vasi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
un confronto del numero di vasi con morte cardiovascolare correlata ai vasi
12 e 24 mesi dopo la procedura
Numero di navi con MI relativo alla nave
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
un confronto del numero di navi con MI relativo alla nave
12 e 24 mesi dopo la procedura
Numero di vasi con CPI-TVR (rivascolarizzazione del vaso target clinicamente e fisiologicamente indicata)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
un confronto del numero di vasi con CPI-TVR (rivascolarizzazione dei vasi bersaglio clinicamente e fisiologicamente indicata)
12 e 24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con un composito di morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
un confronto tra il numero di partecipanti con TLF/DOCE definito come morte cardiovascolare, IM del vaso target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
12 e 24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con un composito di morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
un confronto del numero di partecipanti con TVF definita come morte cardiovascolare, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
12 e 24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
un confronto del numero di partecipanti con morte cardiovascolare
12 e 24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con nave bersaglio MI
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
un confronto del numero di partecipanti con nave bersaglio MI
12 e 24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
un confronto del numero di partecipanti con rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata
12 e 24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con trombosi dello stent definita/probabile
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la procedura
un confronto del numero di partecipanti con trombosi dello stent definita/probabile
12 e 24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
un confronto tra il numero di partecipanti e il successo del dispositivo
7 giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti con procedura riuscita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
un confronto dei numeri di partecipanti con successo della procedura (successo del dispositivo + libero da POCE alla dimissione)
7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
  • Cattedra di studio: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
  • Investigatore principale: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
  • Investigatore principale: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
  • Cattedra di studio: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SUPRAFLEX Cruz

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