Vícecévní TALENT
26. února 2026 aktualizováno: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti biodegradabilního polymerního ultratenkého stentu uvolňujícího siroliMUS (SUPRAFLEX Cruz) a biodegradovatelného polymerního stentu uvolňujícího everolimus (SYNERGY) při léčbě třícévní ischemické choroby srdeční: TALENT
Multivessel TALENT je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající klinické výsledky mezi SUPRAFLEX Cruz a SYNERGY u přibližně 1550 pacientů s onemocněním tří cév de-novo podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).
Pacienti budou léčeni podle "stav techniky PCI"; nejen léčebné strategie založené na nejnovějším doporučení ESC, jako je doporučení SYNTAX Score II, diskuse Heart Team, optimalizace intravaskulárního zobrazování po zákroku, snížení cholesterolu statinem nebo inhibitorem PCSK-9, ale také explorativní léčebné strategie založené na nejnovějších důkazech, jako je fyziologické hodnocení pomocí kvantitativního průtokového poměru a monoterapie prasugrelem po 1měsíční duální protidestičkové léčbě po PCI.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko, H91 TK33
- NUIG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let.
- Alespoň 1 stenóza (angiografické, vizuálně určené de novo léze s ≥50 % DS) ve všech 3 hlavních epikardiálních oblastech (LAD a/nebo vedlejší větev, LCX a/nebo vedlejší větev, RCA a/nebo vedlejší větev) zásobující životaschopný myokard bez levé hlavní zapojení.
- Céva by měla mít průměr referenční cévy v rozsahu od ≥2,25 mm do ≤4,50 mm (bez omezení počtu léčených lézí, cév nebo délky lézí).
- Pacienti s chronickým koronárním syndromem nebo stabilizovanými akutními koronárními syndromy.
- Všechna anatomická skóre SYNTAX jsou způsobilá pro počáteční screening pomocí SYNTAX Score II za předpokladu, že SYNTAX Score II doporučuje equipoise risk (PCI nebo CABG) nebo pouze PCI.
- Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí a je ochoten splnit všechna hodnocení vyžadovaná protokolem.
- Souhlaste s podmíněným delším sledováním od 2 do 5 let s jedním telefonickým kontaktem ročně.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let.
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící (těhotenský test musí být proveden do 7 dnů před indexační procedurou u žen ve fertilním věku podle místní praxe).
- Známá kontraindikace léků, jako je Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Prasugrel a Ticagrelor.
- Předchozí PCI nebo předchozí CABG.
- Probíhající infarkt myokardu s elevací ST (STEMI).
- Kardiogenní šok je také vylučovacím kritériem.
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 2 roky.
- V současné době se účastní další studie a dosud není u primárního cílového bodu.
- Pacient s ostiální LAD i ostiální LCX stenózou nebo levou hlavní stenózou.
- Předchozí intrakraniální krvácení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SUPRAFLEX Cruz
Perkutánní koronární intervence se systémem SUPRAFLEX Cruz Sirolimus vylučujícím bioabsorbovatelný polymerní koronární stentový systém.
Jedná se o balónkový expandovatelný stent uvolňující sirolimus s bioabsorbovatelným polymerním povlakem.
|
Perkutánní koronární intervence pro multicévní onemocnění
|
|
Aktivní komparátor: SYNERGIE
Perkutánní koronární intervence se systémem koronárních stentů SYNERGY EES (Everolimus Eluting).
Stenty jsou balónkové expandovatelné stenty uvolňující léčivo za použití everolimu s bioabsorbovatelným polymerním povlakem.
|
Perkutánní koronární intervence pro multicévní onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se složenou ze všech příčin smrti, jakékoli mrtvice, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) a jakékoli (opakované) revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
non-inferiority srovnání Patient-oriented Composite Endpoint (POCE) kohorty SUPRAFLEX Cruz a kohorty SYNERGY 12 měsíců po zákroku. POCE je složený klinický koncový bod:
|
12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet cév s kompozitem kardiovaskulárního úmrtí souvisejícího s cévami, infarktu myokardu souvisejícího s cévou nebo CPI-TVR (klinicky a fyziologicky indikovaná revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
|
srovnání převahy v léčené populaci (na úroveň cév) kompozitních endpointů orientovaných na cévy (VOCE). VOCE je složený klinický koncový bod:
|
24 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků se složenou ze všech příčin smrti, jakékoli mrtvice, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) a jakékoli (opakované) revaskularizace
Časové okno: 24 měsíců po zákroku
|
srovnání Patient-oriented Composite Endpoint (POCE) kohorty SUPRAFLEX Cruz a kohorty SYNERGY 24 měsíců po zákroku. POCE je složený klinický koncový bod:
|
24 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků se všemi příčinami smrti
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
srovnání počtu účastníků se všemi příčinami úmrtí
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv úderem
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
srovnání počtu účastníků s jakýmkoliv mrtvicím
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv infarktem myokardu
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
srovnání počtu účastníků s jakýmkoliv infarktem myokardu
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků s jakoukoli (opakovanou) revaskularizací
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
srovnání počtu účastníků s jakoukoli (opakovanou) revaskularizací
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Počet cév s kardiovaskulární smrtí související s cévami
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
srovnání počtu cév s kardiovaskulární smrtí související s cévami
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Počet plavidel s MI souvisejícími s plavidly
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
srovnání počtu plavidel s MI souvisejícími s plavidly
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Počet cév s CPI-TVR (klinicky a fyziologicky indikovaná revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
srovnání počtu cév s CPI-TVR (klinicky a fyziologicky indikovaná revaskularizace cílových cév)
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků s kombinací kardiovaskulární smrti, IM cílové cévy a klinicky indikované revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
srovnání počtu účastníků s TLF / DOCE definovaným jako kardiovaskulární úmrtí, IM cílové cévy a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků s kombinací kardiovaskulární smrti, IM cílové cévy a klinicky indikované revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
srovnání počtu účastníků s TVF definovanou jako kardiovaskulární úmrtí, IM cílových cév a klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
srovnání počtu účastníků s kardiovaskulární smrtí
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků s MI cílového plavidla
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
srovnání počtu účastníků s MI cílového plavidla
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků s klinicky indikovanou revaskularizací cílové léze
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
srovnání počtu účastníků s klinicky indikovanou revaskularizací cílové léze
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků s definitivní/pravděpodobnou trombózou stentu
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zákroku
|
srovnání počtu účastníků s definitivní/pravděpodobnou trombózou stentu
|
12 a 24 měsíců po zákroku
|
|
Počet účastníků s úspěšností zařízení
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
srovnání počtu účastníků s úspěšností zařízení
|
7 dní po zákroku
|
|
Počet účastníků s úspěšností postupu
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
srovnání počtu účastníků s úspěšností postupu (úspěšnost zařízení + osvobození od POCE při propuštění)
|
7 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Studijní židle: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Vrchní vyšetřovatel: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
- Studijní židle: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hara H, Gao C, Kogame N, Ono M, Kawashima H, Wang R, Morel MA, O'Leary N, Sharif F, Mollmann H, Reiber JHC, Sabate M, Zaman A, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. A randomised controlled trial of the sirolimus-eluting biodegradable polymer ultra-thin Supraflex stent versus the everolimus-eluting biodegradable polymer SYNERGY stent for three-vessel coronary artery disease: rationale and design of the Multivessel TALENT trial. EuroIntervention. 2020 Dec 18;16(12):e997-e1004. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00772.
- Kageyama S, Revaiah PC, Tsung-Ying T, Miyashita K, Tobe A, O'Leary N, Reiber JHC, Tu S, Zaman A, Sabate M, Mollmann H, Sharif F, Lemoine J, Wlodarczak A, Garg S, Onuma Y, Serruys PW. Diffuseness of coronary artery disease impacts on immediate hemodynamic and predicted clinical outcomes. Sci Rep. 2025 Jan 17;15(1):2228. doi: 10.1038/s41598-025-85872-9.
- Ninomiya K, Serruys PW, Garg S, Hara H, Masuda S, Kageyama S, Kotoku N, Sevestre E, Kumar A, O'Kane P, Zaman A, Farah B, Magro M, Oemrawsingh RM, Mollmann H, Meneveau N, Achenbach S, Lemoine J, Allali A, Gallagher S, Wykrzykowska J, Lesiak M, Silvestri M, Wijns W, Sharif F, Onuma Y. The Utility of the SYNTAX Score II and SYNTAX Score 2020 for Identifying Patients with Three-Vessel Disease Eligible for Percutaneous Coronary Intervention in the Multivessel TALENT Trial: A Prospective Pilot Experience. Rev Cardiovasc Med. 2022 Apr 8;23(4):133. doi: 10.31083/j.rcm2304133. eCollection 2022 Apr.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NUIG-2020-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .