Mehrschiff TALENT
26. Februar 2026 aktualisiert von: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des siroliMus-freisetzenden, biologisch abbaubaren, ultradünnen Polymer-Stents (SUPRAFLEX Cruz) und des Everolimus-freisetzenden, biologisch abbaubaren Polymer-Stents (SYNERGY) bei der Behandlung der koronaren Dreigefäßerkrankung: Mehrgefäß-TALENT
Multivessel TALENT ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse von SUPRAFLEX Cruz und SYNERGY bei etwa 1550 Patienten mit de-novo-Dreigefäßerkrankung, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen.
Die Patienten werden nach „state of art PCI“ behandelt; nicht nur Behandlungsstrategien basierend auf der neuesten ESC-Leitlinie, wie z. B. SYNTAX Score II-Empfehlung, Diskussion im Herzteam, Optimierung der intravaskulären Bildgebung nach dem Eingriff, Cholesterinsenkung durch Statine oder PCSK-9-Inhibitoren, sondern auch explorative Behandlungsstrategien basierend auf den neuesten Erkenntnissen, B. physiologische Beurteilung anhand des quantitativen Flussverhältnisses und Prasugrel-Monotherapie nach 1-monatiger dualer Thrombozytenaggregationshemmung nach PCI.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1550
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Galway, Irland, H91 TK33
- NUIG
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre.
- Mindestens 1 Stenose (angiographisch, visuell bestimmte De-novo-Läsionen mit ≥50 % DS) in allen 3 großen epikardialen Territorien (LAD und/oder Seitenast, LCX und/oder Seitenast, RCA und/oder Seitenast), die ein lebensfähiges Myokard ohne versorgen linke Hauptbeteiligung.
- Das Gefäß sollte einen Referenzgefäßdurchmesser im Bereich von ≥ 2,25 mm bis ≤ 4,50 mm haben (keine Begrenzung der Anzahl der behandelten Läsionen, Gefäße oder Läsionslänge).
- Patienten mit chronischem Koronarsyndrom oder stabilisiertem akutem Koronarsyndrom.
- Alle anatomischen SYNTAX-Scores sind für ein anfängliches Screening mit dem SYNTAX-Score II geeignet, vorausgesetzt, dass der SYNTAX-Score II ein Equipoise-Risiko (PCI oder CABG) oder nur PCI empfiehlt.
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine von der Ethikkommission genehmigte schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt und ist bereit, alle im Protokoll erforderlichen Bewertungen einzuhalten.
- Stimmen Sie einer bedingten längeren Nachverfolgung von 2 bis 5 Jahren mit einem Telefonkontakt pro Jahr zu.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau (ein Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren bei Frauen im gebärfähigen Alter gemäß den örtlichen Gepflogenheiten durchgeführt werden).
- Bekannte Kontraindikation für Medikamente wie Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Prasugrel und Ticagrelor.
- Vorherige PCI oder vorherige CABG.
- Andauernder Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI).
- Auch der kardiogene Schock ist ein Ausschlusskriterium.
- Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und noch nicht am primären Endpunkt.
- Patient mit sowohl ostialer LAD- als auch ostialer LCX-Stenose oder linker Hauptstenose.
- Frühere intrakranielle Blutung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SUPRAFLEX Cruz
Perkutane Koronarintervention mit dem SUPRAFLEX Cruz Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Koronarstentsystem.
Es handelt sich um einen ballonexpandierbaren Sirolimus freisetzenden Stent mit einer bioabsorbierbaren Polymerbeschichtung.
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Perkutane Koronarintervention bei Mehrgefäßerkrankungen
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Aktiver Komparator: SYNERGIE
Perkutane Koronarintervention mit dem SYNERGY EES (Everolimus Eluting) Koronarstentsystem.
Die Stents sind ballonexpandierbare Drug-Eluting-Stents unter Verwendung von Everolimus mit einer bioresorbierbaren Polymerbeschichtung.
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Perkutane Koronarintervention bei Mehrgefäßerkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Todesfällen jeglicher Ursache, jedem Schlaganfall, jedem Myokardinfarkt (MI) und jeder (wiederholten) Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich der Nichtunterlegenheit des patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkts (POCE) der SUPRAFLEX Cruz-Kohorte mit der SYNERGY-Kohorte 12 Monate nach dem Eingriff. POCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus:
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Gefäße mit einer Kombination aus gefäßbedingtem kardiovaskulärem Tod, gefäßbedingtem Myokardinfarkt oder CPI-TVR (klinisch und physiologisch indiziert – Revaskularisation des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Überlegenheitsvergleich in der wie behandelten Population (pro Gefäßebene) der gefäßorientierten zusammengesetzten Endpunkte (VOCE). VOCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus:
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24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus Todesfällen jeglicher Ursache, jedem Schlaganfall, jedem Myokardinfarkt (MI) und jeder (wiederholten) Revaskularisation
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich des patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkts (POCE) der SUPRAFLEX Cruz-Kohorte mit der SYNERGY-Kohorte 24 Monate nach dem Eingriff. POCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus:
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24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesursachen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit allen Todesursachen
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit jedem Schlag
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit einem Schlaganfall
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit einem Myokardinfarkt
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit einer (wiederholten) Revaskularisation
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit einer (wiederholten) Revaskularisation
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Gefäße mit gefäßbedingtem kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich der Anzahl von Gefäßen mit gefäßbedingtem kardiovaskulärem Tod
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Schiffe mit schiffsbezogenem Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich der Anzahl von Gefäßen mit gefäßbezogenem Myokardinfarkt
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Gefäße mit CPI-TVR (klinisch und physiologisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich der Anzahl von Gefäßen mit CPI-TVR (klinisch und physiologisch indizierte Revaskularisation von Zielgefäßen)
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit TLF/DOCE, definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch indizierter Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit TVF, definiert als kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit MI des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit dem MI des Zielgefäßes
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich der Teilnehmerzahlen mit klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit eindeutiger/wahrscheinlicher Stentthrombose
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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ein Vergleich der Anzahl der Teilnehmer mit eindeutiger/wahrscheinlicher Stentthrombose
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit Geräteerfolg
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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ein Vergleich von Teilnehmerzahlen mit Geräteerfolg
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7 Tage nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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ein Vergleich von Teilnehmerzahlen mit Verfahrenserfolg (Geräteerfolg + POCE-frei bei Entlassung)
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7 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Studienstuhl: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Hauptermittler: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
- Hauptermittler: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hauptermittler: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
- Studienstuhl: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hara H, Gao C, Kogame N, Ono M, Kawashima H, Wang R, Morel MA, O'Leary N, Sharif F, Mollmann H, Reiber JHC, Sabate M, Zaman A, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. A randomised controlled trial of the sirolimus-eluting biodegradable polymer ultra-thin Supraflex stent versus the everolimus-eluting biodegradable polymer SYNERGY stent for three-vessel coronary artery disease: rationale and design of the Multivessel TALENT trial. EuroIntervention. 2020 Dec 18;16(12):e997-e1004. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00772.
- Kageyama S, Revaiah PC, Tsung-Ying T, Miyashita K, Tobe A, O'Leary N, Reiber JHC, Tu S, Zaman A, Sabate M, Mollmann H, Sharif F, Lemoine J, Wlodarczak A, Garg S, Onuma Y, Serruys PW. Diffuseness of coronary artery disease impacts on immediate hemodynamic and predicted clinical outcomes. Sci Rep. 2025 Jan 17;15(1):2228. doi: 10.1038/s41598-025-85872-9.
- Ninomiya K, Serruys PW, Garg S, Hara H, Masuda S, Kageyama S, Kotoku N, Sevestre E, Kumar A, O'Kane P, Zaman A, Farah B, Magro M, Oemrawsingh RM, Mollmann H, Meneveau N, Achenbach S, Lemoine J, Allali A, Gallagher S, Wykrzykowska J, Lesiak M, Silvestri M, Wijns W, Sharif F, Onuma Y. The Utility of the SYNTAX Score II and SYNTAX Score 2020 for Identifying Patients with Three-Vessel Disease Eligible for Percutaneous Coronary Intervention in the Multivessel TALENT Trial: A Prospective Pilot Experience. Rev Cardiovasc Med. 2022 Apr 8;23(4):133. doi: 10.31083/j.rcm2304133. eCollection 2022 Apr.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NUIG-2020-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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