- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04390672
Multifartøy TALENT
En randomisert kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til siroliMUs-eLuTing biologisk nedbrytbar polymer ulTrA-tynn Stent (SUPRAFLEX Cruz) og Everolimus-eLuting Biodegradable Polymer Stent (SYNERGY) i behandling for tre-kars koronararteriesykdom:
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patrick W. Serruys, MD, PhD
- Telefonnummer: +353 91459047
- E-post: multivtcoord@nuigalway.ie
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland, H91 TK33
- Rekruttering
- NUIG
-
Ta kontakt med:
- Faisal Sharif
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år.
- Minst 1 stenose (angiografiske, visuelt bestemte de novo lesjoner med ≥50 % DS) i alle 3 store epikardiale territorier (LAD og/eller sidegren, LCX og/eller sidegren, RCA og/eller sidegren) som forsyner levedyktig myokard uten venstre hovedinvolvering.
- Karet bør ha en referansekardiameter som varierer fra ≥2,25 mm til ≤4,50 mm (ingen begrensning på antall behandlede lesjoner, kar eller lesjonslengde).
- Pasienter med kronisk koronarsyndrom eller stabiliserte akutte koronare syndromer.
- Alle anatomiske SYNTAX-score er kvalifisert for innledende screening med SYNTAX Score II, forutsatt at SYNTAX Score II anbefaler likevektsrisiko (PCI eller CABG) eller bare PCI.
- Pasienten har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen og er villig til å overholde alle protokollpåkrevde evalueringer.
- Enig med betinget lengre oppfølging fra 2 til 5 år med én telefonkontakt årlig.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder i henhold til lokal praksis).
- Kjent kontraindikasjon for medisiner som Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Prasugrel og Ticagrelor.
- Tidligere PCI eller tidligere CABG.
- Pågående hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI).
- Kardiogent sjokk er også et eksklusjonskriterium.
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 2 år.
- Deltar for øyeblikket i en annen utprøving og er ennå ikke ved sitt primære endepunkt.
- Pasient med både ostial LAD og ostial LCX stenose, eller venstre hovedstenose.
- Tidligere intrakraniell blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SUPRAFLEX Cruz
Perkutan koronar intervensjon med SUPRAFLEX Cruz Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Coronary Stent System.
Det er en ballongutvidbar sirolimus-eluerende stent med et bioabsorberbart polymerbelegg.
|
Perkutan koronar intervensjon for multikarsykdom
|
Aktiv komparator: SYNERGI
Perkutan koronar intervensjon med SYNERGY EES (Everolimus Eluting) koronar stentsystem.
Stentene er ballongutvidbare medikamenteluerende stenter som bruker everolimus med et bioabsorberbart polymerbelegg.
|
Perkutan koronar intervensjon for multikarsykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en sammensetning av alle dødsårsaker, ethvert slag, ethvert hjerteinfarkt (MI) og enhver (gjentatt) revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
en ikke-underordnet sammenligning av pasientorientert sammensatt endepunkt (POCE) i SUPRAFLEX Cruz-kohorten med SYNERGY-kohorten 12 måneder etter prosedyren. POCE er et sammensatt klinisk endepunkt av:
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall kar med en sammensetning av karrelatert kardiovaskulær død, karrelatert MI eller CPI-TVR (klinisk og fysiologisk indisert - Målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
|
en overlegenhetssammenligning i den behandlede populasjonen (per karnivå) av de karorienterte sammensatte endepunktene (VOCE). VOCE er et sammensatt klinisk endepunkt av:
|
24 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere med en sammensetning av alle dødsårsaker, ethvert slag, ethvert hjerteinfarkt (MI) og enhver (gjentatt) revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren
|
en sammenligning av pasientorientert sammensatt endepunkt (POCE) i SUPRAFLEX Cruz-kohorten med SYNERGY-kohorten 24 måneder etter prosedyren. POCE er et sammensatt klinisk endepunkt av:
|
24 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere med alle dødsårsaker
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
en sammenligning av antall deltakere med alle dødsårsaker
|
12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere med ethvert slag
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
en sammenligning av antall deltakere med ethvert slag
|
12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere med ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
en sammenligning av antall deltakere med ethvert hjerteinfarkt
|
12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere med eventuell (gjentatt) revaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
en sammenligning av antall deltakere med eventuell (gjentatt) revaskularisering
|
12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Antall kar med karrelatert kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
en sammenligning av antall kar med karrelatert kardiovaskulær død
|
12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Antall fartøy med fartøysrelatert MI
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
en sammenligning av antall fartøy med fartøysrelatert MI
|
12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Antall kar med CPI-TVR (klinisk og fysiologisk indisert - Målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
en sammenligning av antall kar med CPI-TVR (klinisk og fysiologisk indisert - Målkarrevaskularisering)
|
12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere med en sammensetning av kardiovaskulær død, målkar MI og klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
en sammenligning av antall deltakere med TLF/DOCE definert som kardiovaskulær død, målkar MI og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner
|
12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere med en sammensetning av kardiovaskulær død, målkar MI og klinisk indisert målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
en sammenligning av antall deltakere med TVF definert som kardiovaskulær død, målkar MI og klinisk indisert målkarrevaskularisering
|
12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere med kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
en sammenligning av antall deltakere med kardiovaskulær død
|
12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere med målfartøy MI
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
en sammenligning av antall deltakere med målfartøy MI
|
12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere med klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
en sammenligning av antall deltakere med klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner
|
12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere med bestemt/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
|
en sammenligning av antall deltakere med bestemt/sannsynlig stenttrombose
|
12 og 24 måneder etter prosedyren
|
Antall deltakere med enhetssuksess
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
en sammenligning av antall deltakere med enhetssuksess
|
7 dager etter prosedyren
|
Antall deltakere med prosedyresuksess
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
en sammenligning av antall deltakere med prosedyresuksess (Enhetssuksess + fri fra POCE ved utskriving)
|
7 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Studiestol: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Hovedetterforsker: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
- Hovedetterforsker: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hovedetterforsker: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
- Studiestol: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUIG-2020-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myokardiskemi
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Assiut UniversityUkjent
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
Kliniske studier på SUPRAFLEX Cruz
-
Fundación EPICRekrutteringIskemisk hjertesykdom | Koronararteriesykdom (CAD)Spania
-
Pieter C.SmitsSahajanand Medical Technologies LimitedFullførtHjertesykdom | PCI | Høy blødningsrisikoNederland
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...RekrutteringKoronararteriesykdom | Kronisk total okklusjon av koronararterie | Venstre hoved koronararteriesykdom | Koronar stenose | StentrestenoseItalia
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungRekruttering
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedCardiovascular European Research Center (CERC)FullførtKoronararteriesykdomSveits, Tyskland, Frankrike
-
ECRI bvSahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.FullførtKoronar stenoseBulgaria, Ungarn, Italia, Nederland, Polen, Spania, Storbritannia
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedRekrutteringKoronararteriesykdomNederland