Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifartøy TALENT

19. april 2024 oppdatert av: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til siroliMUs-eLuTing biologisk nedbrytbar polymer ulTrA-tynn Stent (SUPRAFLEX Cruz) og Everolimus-eLuting Biodegradable Polymer Stent (SYNERGY) i behandling for tre-kars koronararteriesykdom:

Multivessel TALENT er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner kliniske utfall mellom SUPRAFLEX Cruz og SYNERGY hos omtrent 1550 pasienter med de-novo trekarsykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Pasienter vil bli behandlet i henhold til "state of art PCI"; ikke bare behandlingsstrategier basert på den siste ESC-retningslinjen, som SYNTAX Score II-anbefaling, hjerteteamdiskusjon, intravaskulær avbildningsoptimalisering etter prosedyre, kolesterolreduksjon med statin eller PCSK-9-hemmer, men også utforskende behandlingsstrategier basert på siste bevis, slik som fysiologisk vurdering ved bruk av kvantitativt strømningsforhold og prasugrel monoterapi etter 1-måneders dobbel antiplate-behandling etter PCI.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Galway, Irland, H91 TK33
        • Rekruttering
        • NUIG
        • Ta kontakt med:
          • Faisal Sharif

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år.
  2. Minst 1 stenose (angiografiske, visuelt bestemte de novo lesjoner med ≥50 % DS) i alle 3 store epikardiale territorier (LAD og/eller sidegren, LCX og/eller sidegren, RCA og/eller sidegren) som forsyner levedyktig myokard uten venstre hovedinvolvering.
  3. Karet bør ha en referansekardiameter som varierer fra ≥2,25 mm til ≤4,50 mm (ingen begrensning på antall behandlede lesjoner, kar eller lesjonslengde).
  4. Pasienter med kronisk koronarsyndrom eller stabiliserte akutte koronare syndromer.
  5. Alle anatomiske SYNTAX-score er kvalifisert for innledende screening med SYNTAX Score II, forutsatt at SYNTAX Score II anbefaler likevektsrisiko (PCI eller CABG) eller bare PCI.
  6. Pasienten har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen og er villig til å overholde alle protokollpåkrevde evalueringer.
  7. Enig med betinget lengre oppfølging fra 2 til 5 år med én telefonkontakt årlig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år.
  2. Kan ikke gi informert samtykke.
  3. Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder i henhold til lokal praksis).
  4. Kjent kontraindikasjon for medisiner som Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Prasugrel og Ticagrelor.
  5. Tidligere PCI eller tidligere CABG.
  6. Pågående hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI).
  7. Kardiogent sjokk er også et eksklusjonskriterium.
  8. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 2 år.
  9. Deltar for øyeblikket i en annen utprøving og er ennå ikke ved sitt primære endepunkt.
  10. Pasient med både ostial LAD og ostial LCX stenose, eller venstre hovedstenose.
  11. Tidligere intrakraniell blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SUPRAFLEX Cruz
Perkutan koronar intervensjon med SUPRAFLEX Cruz Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Coronary Stent System. Det er en ballongutvidbar sirolimus-eluerende stent med et bioabsorberbart polymerbelegg.
Perkutan koronar intervensjon for multikarsykdom
Aktiv komparator: SYNERGI
Perkutan koronar intervensjon med SYNERGY EES (Everolimus Eluting) koronar stentsystem. Stentene er ballongutvidbare medikamenteluerende stenter som bruker everolimus med et bioabsorberbart polymerbelegg.
Perkutan koronar intervensjon for multikarsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en sammensetning av alle dødsårsaker, ethvert slag, ethvert hjerteinfarkt (MI) og enhver (gjentatt) revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren

en ikke-underordnet sammenligning av pasientorientert sammensatt endepunkt (POCE) i SUPRAFLEX Cruz-kohorten med SYNERGY-kohorten 12 måneder etter prosedyren. POCE er et sammensatt klinisk endepunkt av:

  • Alle forårsaker døden;
  • Ethvert slag, Modified Rankin Scale (MRS ≥1);
  • Ethvert hjerteinfarkt (MI);
  • Eventuell (gjentatt) revaskularisering
12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kar med en sammensetning av karrelatert kardiovaskulær død, karrelatert MI eller CPI-TVR (klinisk og fysiologisk indisert - Målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren

en overlegenhetssammenligning i den behandlede populasjonen (per karnivå) av de karorienterte sammensatte endepunktene (VOCE).

VOCE er et sammensatt klinisk endepunkt av:

  • karrelatert kardiovaskulær død;
  • Fartøyrelatert MI;
  • KPI-TVR (klinisk og fysiologisk indisert-Target fartøy revaskularisering).
24 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med en sammensetning av alle dødsårsaker, ethvert slag, ethvert hjerteinfarkt (MI) og enhver (gjentatt) revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder etter prosedyren

en sammenligning av pasientorientert sammensatt endepunkt (POCE) i SUPRAFLEX Cruz-kohorten med SYNERGY-kohorten 24 måneder etter prosedyren. POCE er et sammensatt klinisk endepunkt av:

  • Alle forårsaker døden;
  • Ethvert slag, Modified Rankin Scale (MRS ≥1);
  • Ethvert hjerteinfarkt (MI);
  • Eventuell (gjentatt) revaskularisering
24 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med alle dødsårsaker
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
en sammenligning av antall deltakere med alle dødsårsaker
12 og 24 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med ethvert slag
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
en sammenligning av antall deltakere med ethvert slag
12 og 24 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med ethvert hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
en sammenligning av antall deltakere med ethvert hjerteinfarkt
12 og 24 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med eventuell (gjentatt) revaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
en sammenligning av antall deltakere med eventuell (gjentatt) revaskularisering
12 og 24 måneder etter prosedyren
Antall kar med karrelatert kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
en sammenligning av antall kar med karrelatert kardiovaskulær død
12 og 24 måneder etter prosedyren
Antall fartøy med fartøysrelatert MI
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
en sammenligning av antall fartøy med fartøysrelatert MI
12 og 24 måneder etter prosedyren
Antall kar med CPI-TVR (klinisk og fysiologisk indisert - Målkarrevaskularisering)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
en sammenligning av antall kar med CPI-TVR (klinisk og fysiologisk indisert - Målkarrevaskularisering)
12 og 24 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med en sammensetning av kardiovaskulær død, målkar MI og klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
en sammenligning av antall deltakere med TLF/DOCE definert som kardiovaskulær død, målkar MI og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner
12 og 24 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med en sammensetning av kardiovaskulær død, målkar MI og klinisk indisert målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
en sammenligning av antall deltakere med TVF definert som kardiovaskulær død, målkar MI og klinisk indisert målkarrevaskularisering
12 og 24 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
en sammenligning av antall deltakere med kardiovaskulær død
12 og 24 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med målfartøy MI
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
en sammenligning av antall deltakere med målfartøy MI
12 og 24 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med klinisk indisert revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
en sammenligning av antall deltakere med klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner
12 og 24 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med bestemt/sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter prosedyren
en sammenligning av antall deltakere med bestemt/sannsynlig stenttrombose
12 og 24 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med enhetssuksess
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
en sammenligning av antall deltakere med enhetssuksess
7 dager etter prosedyren
Antall deltakere med prosedyresuksess
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
en sammenligning av antall deltakere med prosedyresuksess (Enhetssuksess + fri fra POCE ved utskriving)
7 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
  • Studiestol: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
  • Hovedetterforsker: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
  • Hovedetterforsker: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
  • Studiestol: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på SUPRAFLEX Cruz

3
Abonnere