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TALENT multivaisseau

26 février 2026 mis à jour par: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Un essai contrôlé randomisé pour comparer l'innocuité et l'efficacité du stent ultra-mince en polymère biodégradable à élution de siroliMUs (SUPRAFLEX Cruz) et du stent en polymère biodégradable à élution d'évérolimus (SYNERGY) dans le traitement de la maladie coronarienne à trois vaisseaux : TALENT multivaisseau

Multivessel TALENT est une étude prospective, randomisée et multicentrique comparant les résultats cliniques entre SUPRAFLEX Cruz et SYNERGY chez environ 1 550 patients atteints d'une maladie trivasculaire de novo subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). Les patients seront traités selon "l'état de l'art PCI" ; non seulement des stratégies de traitement basées sur la dernière directive ESC, telles que la recommandation SYNTAX Score II, la discussion de l'équipe cardiaque, l'optimisation de l'imagerie intravasculaire post-procédure, la réduction du cholestérol par une statine ou un inhibiteur de PCSK-9, mais également des stratégies de traitement exploratoires basées sur les dernières preuves, telles que l'évaluation physiologique à l'aide d'un rapport de flux quantitatif et d'une monothérapie au prasugrel après une bithérapie antiplaquettaire d'un mois après une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Galway, Irlande, H91 TK33
        • NUIG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins ≥18 ans.
  2. Au moins 1 sténose (lésions de novo angiographiques, déterminées visuellement avec ≥ 50 % DS) dans les 3 territoires épicardiques majeurs (LAD et/ou branche latérale, LCX et/ou branche latérale, RCA et/ou branche latérale) alimentant un myocarde viable sans implication principale gauche.
  3. Le vaisseau doit avoir un diamètre de vaisseau de référence compris entre ≥ 2,25 mm et ≤ 4,50 mm (aucune limitation sur le nombre de lésions traitées, de vaisseaux ou de longueur de lésion).
  4. Patients atteints de syndrome coronarien chronique ou de syndromes coronariens aigus stabilisés.
  5. Tous les scores SYNTAX anatomiques sont éligibles pour le dépistage initial avec le score SYNTAX II, à condition que le score SYNTAX II recommande le risque d'équilibre (PCI ou CABG) ou PCI uniquement.
  6. Le patient a été informé de la nature de l'étude et accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique et est prêt à se conformer à toutes les évaluations requises par le protocole.
  7. D'accord avec un suivi conditionnel plus long de 2 à 5 ans avec un contact téléphonique par an.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans.
  2. Incapable de donner un consentement éclairé.
  3. La patiente est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure index chez les femmes en âge de procréer selon la pratique locale).
  4. Contre-indication connue aux médicaments tels que l'Aspirine, l'Héparine, la Bivalirudine, le Prasugrel et le Ticagrelor.
  5. ICP antérieure ou CABG antérieur.
  6. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST en cours (STEMI).
  7. Le choc cardiogénique est également un critère d'exclusion.
  8. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 2 ans.
  9. Participe actuellement à un autre essai et pas encore à son critère d'évaluation principal.
  10. Patient présentant à la fois une sténose LAD ostiale et LCX ostiale, ou une sténose principale gauche.
  11. Hémorragie intracrânienne antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SUPRAFLEX Cruz
Intervention coronarienne percutanée avec le système de stent coronaire polymère bioabsorbable à élution de sirolimus SUPRAFLEX Cruz. Il s'agit d'un stent à élution de sirolimus expansible par ballonnet avec un revêtement polymère bioabsorbable.
Dispositif: SUPRAFLEX Cruz
Intervention coronarienne percutanée pour les maladies multivasculaires
Comparateur actif: SYNERGIE
Intervention coronarienne percutanée avec le système de stent coronaire SYNERGY EES (Everolimus Eluting). Les stents sont des stents expansibles par ballonnet à élution médicamenteuse utilisant de l'évérolimus avec un revêtement polymère bioabsorbable.
Dispositif: SYNERGIE
Intervention coronarienne percutanée pour les maladies multivasculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un composite de décès toutes causes, tout accident vasculaire cérébral, tout infarctus du myocarde (IM) et toute revascularisation (répétitive)
Délai: 12 mois après la procédure

une comparaison de non-infériorité du critère composite orienté patient (POCE) de la cohorte SUPRAFLEX Cruz à la cohorte SYNERGY à 12 mois post-procédure. POCE est un paramètre clinique composite de :

  • Tous causent la mort;
  • Tout accident vasculaire cérébral, échelle de Rankin modifiée (MRS ≥ 1 );
  • Tout infarctus du myocarde (IM);
  • Toute revascularisation (répétée)
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de vaisseaux avec un composite de décès cardiovasculaire lié au vaisseau, IM lié au vaisseau ou CPI-TVR (revascularisation du vaisseau cible cliniquement et physiologiquement indiquée)
Délai: 24 mois après la procédure

une comparaison de supériorité dans la population telle que traitée (par niveau de vaisseau) des paramètres composites orientés vaisseau (VOCE).

VOCE est un paramètre clinique composite de :

  • Décès cardiovasculaire lié aux vaisseaux ;
  • IM lié au navire ;
  • CPI-TVR (revascularisation du vaisseau cible cliniquement et physiologiquement indiquée).
24 mois après la procédure
Nombre de participants avec un composite de décès toutes causes, tout accident vasculaire cérébral, tout infarctus du myocarde (IM) et toute revascularisation (répétitive)
Délai: 24 mois après la procédure

une comparaison du point final composite axé sur le patient (POCE) de la cohorte SUPRAFLEX Cruz à la cohorte SYNERGY à 24 mois après la procédure. POCE est un paramètre clinique composite de :

  • Tous causent la mort;
  • Tout accident vasculaire cérébral, échelle de Rankin modifiée (MRS ≥ 1 );
  • Tout infarctus du myocarde (IM);
  • Toute revascularisation (répétée)
24 mois après la procédure
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues
Délai: 12 et 24 mois après la procédure
une comparaison du nombre de participants avec toutes les causes de décès
12 et 24 mois après la procédure
Nombre de participants avec n'importe quel AVC
Délai: 12 et 24 mois après la procédure
une comparaison du nombre de participants avec n'importe quel AVC
12 et 24 mois après la procédure
Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde
Délai: 12 et 24 mois après la procédure
une comparaison du nombre de participants avec tout infarctus du myocarde
12 et 24 mois après la procédure
Nombre de participants ayant subi une revascularisation (répétée)
Délai: 12 et 24 mois après la procédure
une comparaison du nombre de participants avec toute revascularisation (répétée)
12 et 24 mois après la procédure
Nombre de navires avec décès cardiovasculaire lié au navire
Délai: 12 et 24 mois après la procédure
une comparaison du nombre de vaisseaux avec décès cardiovasculaire lié au vaisseau
12 et 24 mois après la procédure
Nombre de navires avec IM lié au navire
Délai: 12 et 24 mois après la procédure
une comparaison du nombre de navires avec un IM lié au navire
12 et 24 mois après la procédure
Nombre de vaisseaux avec CPI-TVR (revascularisation du vaisseau cible cliniquement et physiologiquement indiquée)
Délai: 12 et 24 mois après la procédure
une comparaison du nombre de vaisseaux avec CPI-TVR (revascularisation des vaisseaux cibles cliniquement et physiologiquement indiquée)
12 et 24 mois après la procédure
Nombre de participants avec un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: 12 et 24 mois après la procédure
une comparaison du nombre de participants atteints de TLF / DOCE défini comme un décès cardiovasculaire, un IDM du vaisseau cible et une revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
12 et 24 mois après la procédure
Nombre de participants avec un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du vaisseau cible et de revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: 12 et 24 mois après la procédure
une comparaison du nombre de participants atteints de TVF définie comme un décès cardiovasculaire, un IDM du vaisseau cible et une revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
12 et 24 mois après la procédure
Nombre de participants avec décès cardiovasculaire
Délai: 12 et 24 mois après la procédure
une comparaison du nombre de participants ayant un décès cardiovasculaire
12 et 24 mois après la procédure
Nombre de participants avec navire cible MI
Délai: 12 et 24 mois après la procédure
une comparaison du nombre de participants avec le navire cible MI
12 et 24 mois après la procédure
Nombre de participants avec revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
Délai: 12 et 24 mois après la procédure
une comparaison du nombre de participants avec une revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée
12 et 24 mois après la procédure
Nombre de participants avec une thrombose de stent certaine/probable
Délai: 12 et 24 mois après la procédure
une comparaison du nombre de participants avec une thrombose de stent certaine/probable
12 et 24 mois après la procédure
Nombre de participants avec appareil réussi
Délai: 7 jours après la procédure
une comparaison du nombre de participants avec le succès de l'appareil
7 jours après la procédure
Nombre de participants ayant réussi la procédure
Délai: 7 jours après la procédure
une comparaison du nombre de participants avec succès de la procédure (succès de l'appareil + sans POCE à la sortie)
7 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Ireland, Galway, Ireland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
  • Chaise d'étude: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
  • Chercheur principal: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
  • Chercheur principal: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Chercheur principal: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
  • Chaise d'étude: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

15 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUIG-2020-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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