Multibuque TALENTO
19 de abril de 2024 actualizado por: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar la seguridad y la eficacia del stent ultrafino de polímero biodegradable liberador de siroliMUS (SUPRAFLEX Cruz) y el stent de polímero biodegradable liberador de everolimus (SYNERGY) en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria de tres vasos: TALENTO multivaso
Multivessel TALENT es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara los resultados clínicos entre SUPRAFLEX Cruz y SYNERGY en aproximadamente 1550 pacientes con enfermedad de tres vasos de novo que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP).
Los pacientes serán tratados de acuerdo con "PCI de última generación"; no solo estrategias de tratamiento basadas en la última directriz de la ESC, como la recomendación SYNTAX Score II, discusión del Heart Team, optimización de imágenes intravasculares posteriores al procedimiento, reducción del colesterol con estatinas o inhibidores de PCSK-9, sino también estrategias de tratamiento exploratorias basadas en la evidencia más reciente, como la evaluación fisiológica mediante la relación de flujo cuantitativa y la monoterapia con prasugrel después de la terapia antiplaquetaria doble de 1 mes después de la ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick W. Serruys, MD, PhD
- Número de teléfono: +353 91459047
- Correo electrónico: multivtcoord@nuigalway.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Galway, Irlanda, H91 TK33
- Reclutamiento
- NUIG
-
Contacto:
- Faisal Sharif
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥18 años.
- Al menos 1 estenosis (angiografía, lesiones de novo determinadas visualmente con ≥50% DS) en los 3 principales territorios epicárdicos (LAD y/o rama lateral, LCX y/o rama lateral, RCA y/o rama lateral) que irrigan miocardio viable sin Compromiso principal izquierdo.
- El vaso debe tener un diámetro de vaso de referencia que oscile entre ≥2,25 mm y ≤4,50 mm (sin limitación en el número de lesiones tratadas, vasos o longitud de la lesión).
- Pacientes con síndrome coronario crónico o síndromes coronarios agudos estabilizados.
- Todos los puntajes SYNTAX anatómicos son elegibles para la evaluación inicial con el puntaje SYNTAX II, siempre que el puntaje SYNTAX II recomiende el riesgo de equilibrio (PCI o CABG) o solo PCI.
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones requeridas por el protocolo.
- De acuerdo con un seguimiento condicional más largo de 2 a 5 años con un contacto telefónico anual.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- No se puede dar el consentimiento informado.
- El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil según la práctica local).
- Contraindicación conocida de medicamentos como Aspirina, Heparina, Bivalirudina, Prasugrel y Ticagrelor.
- PCI previa o CABG previa.
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en curso.
- El shock cardiogénico también es un criterio de exclusión.
- Condición médica concurrente con una esperanza de vida de menos de 2 años.
- Actualmente participando en otro ensayo y aún no en su punto final primario.
- Paciente con estenosis ostial de LAD y LCX o estenosis principal izquierda.
- Hemorragia intracraneal previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SUPRAFLEX Cruz
Intervención coronaria percutánea con el sistema de stent coronario de polímero bioabsorbible SUPRAFLEX Cruz liberador de sirolimus.
Es un stent liberador de sirolimus expandible con balón con un recubrimiento de polímero bioabsorbible.
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Intervencionismo Coronario Percutáneo para enfermedad multivaso
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Comparador activo: SINERGIA
Intervención coronaria percutánea con el sistema de stent coronario SYNERGY EES (eluyente de everolimus).
Los stents son stents liberadores de fármacos expandibles con balón que utilizan everolimus con un revestimiento de polímero bioabsorbible.
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Intervencionismo Coronario Percutáneo para enfermedad multivaso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con una combinación de muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio (IM) y cualquier revascularización (repetida)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
|
una comparación de no inferioridad del criterio de valoración compuesto orientado al paciente (POCE) de la cohorte SUPRAFLEX Cruz con la cohorte SYNERGY a los 12 meses después del procedimiento. POCE es un criterio de valoración clínico compuesto de:
|
12 meses después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de vasos con una combinación de muerte cardiovascular relacionada con el vaso, IM relacionado con el vaso o CPI-TVR (revascularización del vaso objetivo clínica y fisiológicamente indicada)
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
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una comparación de superioridad en la población tratada (por nivel de vaso) de los criterios de valoración compuestos orientados al vaso (VOCE). VOCE es un criterio de valoración clínico compuesto de:
|
24 meses después del procedimiento
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|
Número de participantes con una combinación de muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio (IM) y cualquier revascularización (repetida)
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento
|
una comparación del criterio de valoración compuesto orientado al paciente (POCE) de la cohorte SUPRAFLEX Cruz con la cohorte SYNERGY a los 24 meses después del procedimiento. POCE es un criterio de valoración clínico compuesto de:
|
24 meses después del procedimiento
|
|
Número de participantes con todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
|
una comparación del número de participantes con todas las causas de muerte
|
12 y 24 meses después del procedimiento
|
|
Número de participantes con cualquier ictus
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
|
una comparación del número de participantes con cualquier accidente cerebrovascular
|
12 y 24 meses después del procedimiento
|
|
Número de participantes con cualquier infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
|
una comparación del número de participantes con cualquier infarto de miocardio
|
12 y 24 meses después del procedimiento
|
|
Número de participantes con cualquier revascularización (repetida)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
|
una comparación del número de participantes con cualquier revascularización (repetida)
|
12 y 24 meses después del procedimiento
|
|
Número de vasos con muerte cardiovascular relacionada con el vaso
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
|
una comparación del número de vasos con muerte cardiovascular relacionada con el vaso
|
12 y 24 meses después del procedimiento
|
|
Número de vasos con infarto de miocardio relacionado con el vaso
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
|
una comparación del número de vasos con infarto de miocardio relacionado con el vaso
|
12 y 24 meses después del procedimiento
|
|
Número de vasos con CPI-TVR (revascularización del vaso diana clínica y fisiológicamente indicada)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
|
una comparación del número de vasos con CPI-TVR (revascularización de vasos objetivo clínica y fisiológicamente indicada)
|
12 y 24 meses después del procedimiento
|
|
Número de participantes con una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
|
una comparación del número de participantes con TLF/DOCE definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
|
12 y 24 meses después del procedimiento
|
|
Número de participantes con una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
|
una comparación del número de participantes con TVF definida como muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana clínicamente indicada
|
12 y 24 meses después del procedimiento
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|
Número de participantes con muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
|
una comparación del número de participantes con muerte cardiovascular
|
12 y 24 meses después del procedimiento
|
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Número de participantes con MI del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
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una comparación del número de participantes con MI del vaso objetivo
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12 y 24 meses después del procedimiento
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Número de participantes con revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
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una comparación del número de participantes con revascularización de la lesión diana clínicamente indicada
|
12 y 24 meses después del procedimiento
|
|
Número de participantes con trombosis del stent definitiva/probable
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del procedimiento
|
una comparación del número de participantes con trombosis del stent definitiva/probable
|
12 y 24 meses después del procedimiento
|
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Número de participantes con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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una comparación del número de participantes con éxito del dispositivo
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7 días después del procedimiento
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Número de participantes con éxito en el procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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una comparación del número de participantes con éxito del procedimiento (éxito del dispositivo + libre de POCE al alta)
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7 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Silla de estudio: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Investigador principal: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
- Investigador principal: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
- Silla de estudio: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUIG-2020-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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