Multivessel TALENT
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Satunnaistettu kontrolloitu koe siroliMUs-eLuTingin biohajoavan polymeerisen ultraohuen stentin (SUPRAFLEX Cruz) ja Everolimus-eLutingin biohajoavan polymeeristentin (SYNERGY) turvallisuuden ja tehokkuuden vertaamiseksi kolmisuonen sepelvaltimotaudin TALENT:n hoidossa
Multivessel TALENT on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia SUPRAFLEX Cruzin ja SYNERGYn välillä noin 1550 potilaalla, joilla on de-novo kolmisuonitauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Potilaita hoidetaan "modernin PCI:n" mukaisesti; ei vain uusimpaan ESC-ohjeeseen perustuvia hoitostrategioita, kuten SYNTAX Score II -suositus, Heart Team -keskustelu, toimenpiteen jälkeinen intravaskulaarinen kuvantamisen optimointi, kolesterolin vähentäminen statiinilla tai PCSK-9-estäjillä, vaan myös uusimpaan näyttöön perustuvia tutkivia hoitostrategioita, kuten fysiologinen arviointi käyttäen kvantitatiivista virtaussuhdetta ja prasugreeli monoterapiaa 1 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1550
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti, H91 TK33
- NUIG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥18 vuotta.
- Vähintään yksi ahtauma (angiografiset, visuaalisesti määritetyt de novo leesiot, joissa on ≥50 % DS) kaikilla kolmella suurella epikardiaalisella alueella (LAD ja/tai sivuhaara, LCX ja/tai sivuhaara, RCA ja/tai sivuhaara), jotka tarjoavat elinkykyistä sydänlihasta ilman vasen pääosaa.
- Suonen vertailusuonen halkaisijan tulee olla ≥ 2,25 mm - ≤ 4,50 mm (käsiteltyjen leesioiden lukumäärää, verisuonia tai leesion pituutta ei ole rajoitettu).
- Potilaat, joilla on krooninen sepelvaltimotauti tai stabiloitunut akuutti sepelvaltimotauti.
- Kaikki anatomiset SYNTAX Scores -pisteet ovat kelvollisia alkuseulontaan SYNTAX Score II:lla edellyttäen, että SYNTAX Score II suosittelee tasapainoriskiä (PCI tai CABG) tai vain PCI:tä.
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen eettisen komitean hyväksymällä tavalla ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman edellyttämiä arviointeja.
- Sovi ehdollinen pidempi seuranta 2–5 vuotta yhdellä puhelinyhteydellä vuosittain.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen (raskaustesti on tehtävä 7 päivää ennen indeksitoimenpiteen suorittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille paikallisen käytännön mukaan).
- Tunnettu vasta-aihe lääkkeille, kuten Aspiriini, Hepariini, Bivalirudiini, Prasugreeli ja Tikagrelor.
- Aikaisempi PCI tai aikaisempi CABG.
- Meneillään oleva sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus (STEMI).
- Kardiogeeninen sokki on myös poissulkemiskriteeri.
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätepisteessä.
- Potilas, jolla on sekä ostiaalinen LAD- että ostiaalinen LCX-stenoosi tai vasen pääahtauma.
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUPRAFLEX Cruz
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio SUPRAFLEX Cruz Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Polymer -sepelvaltimostenttijärjestelmällä.
Se on ilmapallolla laajennettava sirolimuusieluointistentti, jossa on bioabsorboituva polymeeripinnoite.
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio monisuonisairauksiin
|
|
Active Comparator: SYNERGIA
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio SYNERGY EES (Everolimus Eluting) -sepelvaltimostenttijärjestelmällä.
Stentit ovat ilmapallolla laajennettavia lääkeainetta eluoivia stenttejä, joissa käytetään everolimuusia bioabsorboituvalla polymeeripinnoitteella.
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio monisuonisairauksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yhdistelmä kuolemista kaikista syistä, mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa sydäninfarkti (MI) ja mikä tahansa (toistuva) revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SUPRAFLEX Cruz -kohortin potilaskeskeisen yhdistetyn päätepisteen (POCE) ei-inferiority-vertailu SYNERGY-kohorttiin 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. POCE on yhdistetty kliininen päätepiste:
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten lukumäärä, joissa on yhdistelmä verisuonista johtuvaa kardiovaskulaarista kuolemaa, verisuoniin liittyvää MI:tä tai CPI-TVR:tä (kliinisesti ja fysiologisesti indikoitu - Kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
verisuonisuuntautuneiden yhdistettyjen päätepisteiden (VOCE) paremmuusvertailu käsitellyssä populaatiossa (per suonen taso). VOCE on yhdistetty kliininen päätepiste:
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden yhdistelmä kuolemista kaikista syistä, mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa sydäninfarkti (MI) ja mikä tahansa (toistuva) revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SUPRAFLEX Cruz -kohortin potilaskeskeisen komposiittipäätepisteen (POCE) vertailu SYNERGY-kohorttiin 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen. POCE on yhdistetty kliininen päätepiste:
|
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä kaikista kuolemista
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
osallistujien lukumäärän vertailu kaikista kuolemista
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä millä tahansa vedolla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
minkä tahansa aivohalvauksen saaneiden osallistujien lukumäärän vertailu
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydäninfarktin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
minkä tahansa sydäninfarktin osallistujien lukumäärän vertailu
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on (toistuva) revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
osallistujien lukumäärän vertailu missä tahansa (toistuvassa) revaskularisaatiossa
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Verisuonten lukumäärä, joissa sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
verisuonten lukumäärän vertailu, johon liittyy sydän- ja verisuonikuolema
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alusten lukumäärä, joilla on alukseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
verisuonten lukumäärän vertailu, jossa on verisuoniin liittyvä MI
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suonten lukumäärä, joilla on CPI-TVR (kliinisesti ja fysiologisesti indikoitu - Target verisuonen revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
verisuonten lukumäärän vertailu CPI-TVR:llä (kliinisesti ja fysiologisesti indikoitu - kohdesuonien revaskularisaatio)
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
niiden osallistujien lukumäärän vertailu, joilla on TLF/DOCE, joka määritellään kardiovaskulaariseksi kuolemaksi, kohdesuoneen MI:ksi ja kliinisesti indikoiduksi kohdeleesion revaskularisaatioksi
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa, kohdesuonen MI ja kliinisesti indikoitu kohdesuonen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
niiden osallistujien lukumäärän vertailu, joilla on sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, kohdesuonen MI ja kliinisesti indikoitu kohdesuonen revaskularisaatio
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
vertaamalla sydän- ja verisuonisairauksiin kuolleiden osallistujien määrää
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdealuksen MI
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
osallistujien lukumäärän vertailu kohdealuksen MI:n kanssa
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
niiden osallistujien lukumäärän vertailu, joilla on kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on selvä/todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
vertaamalla niiden osallistujien lukumäärää, joilla on selvä/todennäköinen stenttitromboosi
|
12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
osallistujamäärien vertailu laitteen menestykseen
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteen onnistuneiden osallistujien lukumäärän vertailu (laitteen onnistuminen + vapaa POCE:sta purkamisen yhteydessä)
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Opintojen puheenjohtaja: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Päätutkija: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
- Päätutkija: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Päätutkija: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
- Opintojen puheenjohtaja: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hara H, Gao C, Kogame N, Ono M, Kawashima H, Wang R, Morel MA, O'Leary N, Sharif F, Mollmann H, Reiber JHC, Sabate M, Zaman A, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. A randomised controlled trial of the sirolimus-eluting biodegradable polymer ultra-thin Supraflex stent versus the everolimus-eluting biodegradable polymer SYNERGY stent for three-vessel coronary artery disease: rationale and design of the Multivessel TALENT trial. EuroIntervention. 2020 Dec 18;16(12):e997-e1004. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00772.
- Kageyama S, Revaiah PC, Tsung-Ying T, Miyashita K, Tobe A, O'Leary N, Reiber JHC, Tu S, Zaman A, Sabate M, Mollmann H, Sharif F, Lemoine J, Wlodarczak A, Garg S, Onuma Y, Serruys PW. Diffuseness of coronary artery disease impacts on immediate hemodynamic and predicted clinical outcomes. Sci Rep. 2025 Jan 17;15(1):2228. doi: 10.1038/s41598-025-85872-9.
- Ninomiya K, Serruys PW, Garg S, Hara H, Masuda S, Kageyama S, Kotoku N, Sevestre E, Kumar A, O'Kane P, Zaman A, Farah B, Magro M, Oemrawsingh RM, Mollmann H, Meneveau N, Achenbach S, Lemoine J, Allali A, Gallagher S, Wykrzykowska J, Lesiak M, Silvestri M, Wijns W, Sharif F, Onuma Y. The Utility of the SYNTAX Score II and SYNTAX Score 2020 for Identifying Patients with Three-Vessel Disease Eligible for Percutaneous Coronary Intervention in the Multivessel TALENT Trial: A Prospective Pilot Experience. Rev Cardiovasc Med. 2022 Apr 8;23(4):133. doi: 10.31083/j.rcm2304133. eCollection 2022 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUIG-2020-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .