다용도 인재
2026년 2월 26일 업데이트: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
3혈관 관상동맥 질환 치료에서 siroliMUs-eLuTIng 생분해성 폴리머 초박형 스텐트(SUPRAFLEX Cruz)와 Everolimus-eLuting 생분해성 폴리머 스텐트(SYNERGY)의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위 대조 시험: 다혈관 재능
Multivessel TALENT는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 de-novo 3혈관 질환 환자 약 1,550명을 대상으로 SUPRAFLEX Cruz와 SYNERGY 간의 임상 결과를 비교하는 전향적, 무작위, 다기관 연구입니다.
환자는 "최첨단 PCI"에 따라 치료됩니다. SYNTAX Score II 권고, Heart Team 토론, 시술 후 혈관 내 영상 최적화, 스타틴 또는 PCSK-9 억제제에 의한 콜레스테롤 감소 등 최신 ESC 가이드라인에 따른 치료 전략뿐만 아니라 최신 근거에 기반한 탐색적 치료 전략, PCI 후 1개월 이중 항혈소판 요법 후 정량적 흐름비 및 프라수그렐 단일 요법을 사용한 생리학적 평가와 같은.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Galway, 아일랜드, H91 TK33
- NUIG
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자의 ≥18세.
- 3개의 주요 심외막 영역(LAD 및/또는 곁가지, LCX 및/또는 곁가지, RCA 및/또는 곁가지)에서 적어도 1개의 협착증(혈관 조영술, ≥50% DS를 갖는 시각적으로 결정된 새로운 병변) 없이 생존 가능한 심근을 공급 왼쪽 주요 참여.
- 혈관은 ≥2.25 mm에서 ≤4.50 mm 범위의 참조 혈관 직경을 가져야 합니다(치료된 병변, 혈관 또는 병변 길이의 수에 대한 제한 없음).
- 만성 관상동맥 증후군 또는 안정화된 급성 관상동맥 증후군 환자.
- 모든 해부학적 SYNTAX 점수는 SYNTAX 점수 II가 균형 위험(PCI 또는 CABG) 또는 PCI만 권장하는 경우 SYNTAX 점수 II로 초기 선별에 적합합니다.
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했으며 프로토콜에 필요한 모든 평가를 기꺼이 따를 것입니다.
- 1년에 한 번 전화 연락으로 2년에서 5년까지 조건부 장기 후속 조치에 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다(현지 관행에 따라 가임 여성의 경우 인덱스 절차 전 7일 이내에 임신 테스트를 수행해야 함).
- Aspirin, Heparin, Bivalirudin, Prasugrel 및 Ticagrelor와 같은 약물에 대한 알려진 금기 사항.
- 이전 PCI 또는 이전 CABG.
- 진행 중인 ST 상승 심근 경색증(STEMI).
- 심인성 쇼크도 제외 기준입니다.
- 기대 수명이 2년 미만인 동시 질병.
- 현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다.
- ostial LAD 및 ostial LCX 협착증 또는 좌측 주 협착증이 있는 환자.
- 이전 두개내출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수프라플렉스 크루즈
SUPRAFLEX Cruz Sirolimus Eluting 생체흡수성 고분자 관상동맥 스텐트 시스템을 이용한 경피적 관상동맥 중재술.
생체흡수성 폴리머 코팅을 한 풍선 확장형 시롤리무스 용출 스텐트입니다.
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다혈관 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술
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활성 비교기: 시너지
SYNERGY EES(Everolimus Eluting) 관상동맥 스텐트 시스템을 이용한 경피적 관상동맥 중재술.
스텐트는 생체흡수성 폴리머 코팅이 된 에버로리무스를 사용한 풍선 확장형 약물 용출 스텐트입니다.
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다혈관 질환에 대한 경피적 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 사망 원인, 뇌졸중, 심근 경색증(MI) 및 (반복) 혈관재생술이 복합된 참가자 수
기간: 시술 후 12개월
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시술 후 12개월 시점에서 SUPRAFLEX Cruz 코호트와 SYNERGY 코호트의 POCE(Patient-oriented Composite Endpoint)의 비열등성 비교. POCE는 다음의 복합 임상 종점입니다.
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 관련 심혈관 사망, 혈관 관련 MI 또는 CPI-TVR(임상적 및 생리학적 표시-표적 혈관 재생술)이 복합된 혈관 수
기간: 시술 후 24개월
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혈관 지향 복합 종점(VOCE)의 처리된 모집단(혈관 수준당)의 우월성 비교. VOCE는 다음의 복합 임상 종점입니다.
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시술 후 24개월
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모든 사망 원인, 뇌졸중, 심근 경색증(MI) 및 (반복) 혈관재생술이 복합된 참가자 수
기간: 시술 후 24개월
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시술 후 24개월 시점에서 SUPRAFLEX Cruz 코호트와 SYNERGY 코호트의 POCE(Patient-oriented Composite Endpoint) 비교. POCE는 다음의 복합 임상 종점입니다.
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시술 후 24개월
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모든 원인이 사망한 참가자 수
기간: 시술 후 12개월 및 24개월
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모든 사망 원인이 있는 참가자 수 비교
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시술 후 12개월 및 24개월
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모든 뇌졸중 참가자 수
기간: 시술 후 12개월 및 24개월
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뇌졸중이 있는 참가자 수 비교
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시술 후 12개월 및 24개월
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심근 경색이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 12개월 및 24개월
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심근 경색이 있는 참가자 수 비교
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시술 후 12개월 및 24개월
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임의의 (반복) 혈관재생술을 받은 참가자 수
기간: 시술 후 12개월 및 24개월
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임의의 (반복) 혈관재생술이 있는 참가자 수 비교
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시술 후 12개월 및 24개월
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혈관 관련 심혈관 사망이 발생한 혈관 수
기간: 시술 후 12개월 및 24개월
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혈관 관련 심혈관 사망이 있는 혈관 수 비교
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시술 후 12개월 및 24개월
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선박 관련 MI가 있는 선박의 수
기간: 시술 후 12개월 및 24개월
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선박 관련 MI와 선박 수 비교
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시술 후 12개월 및 24개월
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CPI-TVR(임상 및 생리학적으로 지시된 표적 혈관 재관류술)이 있는 혈관의 수
기간: 시술 후 12개월 및 24개월
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CPI-TVR(임상적 및 생리학적 적응증-표적 혈관 재관류술)을 통한 혈관 수 비교
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시술 후 12개월 및 24개월
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심혈관계 사망, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 나타난 표적 병변 재관류술이 복합된 참가자 수
기간: 시술 후 12개월 및 24개월
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 나타난 표적 병변 재관류화로 정의된 TLF/DOCE 참가자 수 비교
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시술 후 12개월 및 24개월
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심혈관계 사망, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 나타난 표적 혈관 재관류술이 복합된 참가자 수
기간: 시술 후 12개월 및 24개월
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심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 나타난 표적 혈관 재관류화로 정의된 TVF 참가자 수 비교
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시술 후 12개월 및 24개월
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심혈관계 사망 참가자 수
기간: 시술 후 12개월 및 24개월
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심혈관계 사망 참가자 수 비교
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시술 후 12개월 및 24개월
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대상 선박 MI가 있는 참가자 수
기간: 시술 후 12개월 및 24개월
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대상 선박 MI와 참가자 수 비교
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시술 후 12개월 및 24개월
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임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술을 받은 참가자 수
기간: 시술 후 12개월 및 24개월
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임상적으로 표시된 표적 병변 재혈관화를 가진 참가자 수 비교
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시술 후 12개월 및 24개월
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확정/확률 스텐트 혈전증이 있는 참여자 수
기간: 시술 후 12개월 및 24개월
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확정/확률 스텐트 혈전증이 있는 참가자 수 비교
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시술 후 12개월 및 24개월
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장치 성공 참가자 수
기간: 시술 후 7일
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참가자 수와 장치 성공 비교
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시술 후 7일
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절차 성공 참가자 수
기간: 시술 후 7일
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참가자 수와 절차 성공 비교(장치 성공 + 퇴원 시 POCE 없음)
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시술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- 연구 의자: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- 수석 연구원: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
- 수석 연구원: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- 수석 연구원: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
- 연구 의자: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hara H, Gao C, Kogame N, Ono M, Kawashima H, Wang R, Morel MA, O'Leary N, Sharif F, Mollmann H, Reiber JHC, Sabate M, Zaman A, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. A randomised controlled trial of the sirolimus-eluting biodegradable polymer ultra-thin Supraflex stent versus the everolimus-eluting biodegradable polymer SYNERGY stent for three-vessel coronary artery disease: rationale and design of the Multivessel TALENT trial. EuroIntervention. 2020 Dec 18;16(12):e997-e1004. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00772.
- Kageyama S, Revaiah PC, Tsung-Ying T, Miyashita K, Tobe A, O'Leary N, Reiber JHC, Tu S, Zaman A, Sabate M, Mollmann H, Sharif F, Lemoine J, Wlodarczak A, Garg S, Onuma Y, Serruys PW. Diffuseness of coronary artery disease impacts on immediate hemodynamic and predicted clinical outcomes. Sci Rep. 2025 Jan 17;15(1):2228. doi: 10.1038/s41598-025-85872-9.
- Ninomiya K, Serruys PW, Garg S, Hara H, Masuda S, Kageyama S, Kotoku N, Sevestre E, Kumar A, O'Kane P, Zaman A, Farah B, Magro M, Oemrawsingh RM, Mollmann H, Meneveau N, Achenbach S, Lemoine J, Allali A, Gallagher S, Wykrzykowska J, Lesiak M, Silvestri M, Wijns W, Sharif F, Onuma Y. The Utility of the SYNTAX Score II and SYNTAX Score 2020 for Identifying Patients with Three-Vessel Disease Eligible for Percutaneous Coronary Intervention in the Multivessel TALENT Trial: A Prospective Pilot Experience. Rev Cardiovasc Med. 2022 Apr 8;23(4):133. doi: 10.31083/j.rcm2304133. eCollection 2022 Apr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .