- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04390672
TALENTO Multinavio
Um ensaio controlado randomizado para comparar a segurança e a eficácia do stent ultrafino de polímero biodegradável com eluição de siroliMUs (SUPRAFLEX Cruz) e do stent de polímero biodegradável com eluição de everolimus (SYNERGY) no tratamento da doença arterial coronariana triarterial: TALENTO multiarterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Galway, Irlanda, H91 TK33
- NUIG
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos.
- Pelo menos 1 estenose (lesões de novo angiográficas visualmente determinadas com ≥50% DS) em todos os 3 principais territórios epicárdicos (DAE e/ou ramo lateral, LCX e/ou ramo lateral, CD e/ou ramo lateral) suprindo miocárdio viável sem envolvimento principal esquerdo.
- O vaso deve ter um diâmetro de vaso de referência variando de ≥2,25 mm a ≤4,50 mm (sem limitação quanto ao número de lesões tratadas, vasos ou comprimento da lesão).
- Pacientes com síndrome coronariana crônica ou síndromes coronarianas agudas estabilizadas.
- Todos os SYNTAX Scores anatômicos são elegíveis para triagem inicial com o SYNTAX Score II, desde que o SYNTAX Score II recomende risco equivalente (ICP ou CABG) ou apenas ICP.
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética e está disposto a cumprir todas as avaliações exigidas pelo protocolo.
- Concordar com acompanhamento condicional mais longo de 2 a 5 anos com um contato telefônico anual.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Incapaz de dar consentimento informado.
- A paciente é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar de acordo com a prática local).
- Conhecida contraindicação a medicamentos como Aspirina, Heparina, Bivalirudina, Prasugrel e Ticagrelor.
- ICP anterior ou CABG anterior.
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) em curso.
- O choque cardiogênico também é um critério de exclusão.
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Atualmente participando de outro estudo e ainda não em seu endpoint primário.
- Paciente com estenose ostial LAD e ostial LCX, ou estenose principal esquerda.
- Hemorragia intracraniana prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SUPRAFLEX Cruz
Intervenção coronária percutânea com o sistema de stent coronário de polímero bioabsorvível SUPRAFLEX Cruz Sirolimus.
É um stent eluidor de sirolimus expansível por balão com um revestimento de polímero bioabsorvível.
|
Intervenção Coronária Percutânea na Doença Multiarterial
|
|
Comparador Ativo: SINERGIA
Intervenção Coronária Percutânea com o Sistema de Stent Coronário SYNERGY EES (Eluição de Everolimus).
Os stents são stents eluidores de drogas expansíveis por balão usando everolimus com um revestimento de polímero bioabsorvível.
|
Intervenção Coronária Percutânea na Doença Multiarterial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com um composto de todas as causas de morte, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer infarto do miocárdio (IM) e qualquer revascularização (repetida)
Prazo: 12 meses pós-procedimento
|
uma comparação de não inferioridade do endpoint composto orientado para o paciente (POCE) da coorte SUPRAFLEX Cruz com a coorte SYNERGY 12 meses após o procedimento. POCE é um endpoint clínico composto de:
|
12 meses pós-procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de vasos com um composto de morte cardiovascular relacionada ao vaso, IM relacionado ao vaso ou CPI-TVR (revascularização do vaso-alvo indicada clínica e fisiologicamente)
Prazo: 24 meses após o procedimento
|
uma comparação de superioridade na população tratada (por nível do vaso) dos endpoints compostos orientados ao vaso (VOCE). VOCE é um endpoint clínico composto de:
|
24 meses após o procedimento
|
|
Número de participantes com um composto de todas as causas de morte, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer infarto do miocárdio (IM) e qualquer revascularização (repetida)
Prazo: 24 meses após o procedimento
|
uma comparação do endpoint composto orientado para o paciente (POCE) da coorte SUPRAFLEX Cruz com a coorte SYNERGY 24 meses após o procedimento. POCE é um endpoint clínico composto de:
|
24 meses após o procedimento
|
|
Número de participantes com todas as causas de morte
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
|
uma comparação do número de participantes com todas as causas de morte
|
12 e 24 meses pós-procedimento
|
|
Número de participantes com qualquer AVC
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
|
uma comparação do número de participantes com qualquer acidente vascular cerebral
|
12 e 24 meses pós-procedimento
|
|
Número de participantes com qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
|
uma comparação do número de participantes com qualquer infarto do miocárdio
|
12 e 24 meses pós-procedimento
|
|
Número de participantes com qualquer revascularização (repetida)
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
|
uma comparação do número de participantes com qualquer revascularização (repetida)
|
12 e 24 meses pós-procedimento
|
|
Número de vasos com morte cardiovascular relacionada a vasos
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
|
uma comparação do número de vasos com morte cardiovascular relacionada a vasos
|
12 e 24 meses pós-procedimento
|
|
Número de embarcações com IM relacionado a embarcação
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
|
uma comparação do número de vasos com IM relacionado a vasos
|
12 e 24 meses pós-procedimento
|
|
Número de vasos com CPI-TVR (revascularização do vaso alvo clinicamente e fisiologicamente indicada)
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
|
uma comparação do número de vasos com CPI-TVR (revascularização do vaso alvo clinicamente e fisiologicamente indicada)
|
12 e 24 meses pós-procedimento
|
|
Número de participantes com um composto de morte cardiovascular, IM do vaso alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
|
uma comparação do número de participantes com TLF/DOCE definido como morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada
|
12 e 24 meses pós-procedimento
|
|
Número de participantes com uma combinação de morte cardiovascular, IM do vaso alvo e revascularização do vaso alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
|
uma comparação do número de participantes com TVF definida como morte cardiovascular, IM do vaso alvo e revascularização do vaso alvo clinicamente indicada
|
12 e 24 meses pós-procedimento
|
|
Número de participantes com morte cardiovascular
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
|
uma comparação do número de participantes com morte cardiovascular
|
12 e 24 meses pós-procedimento
|
|
Número de participantes com IM do vaso alvo
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
|
uma comparação do número de participantes com o IM do vaso alvo
|
12 e 24 meses pós-procedimento
|
|
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
|
uma comparação do número de participantes com revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
|
12 e 24 meses pós-procedimento
|
|
Número de participantes com trombose de stent definida/provável
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
|
uma comparação do número de participantes com trombose de stent definida/provável
|
12 e 24 meses pós-procedimento
|
|
Número de participantes com sucesso do dispositivo
Prazo: 7 dias pós-procedimento
|
uma comparação do número de participantes com o sucesso do dispositivo
|
7 dias pós-procedimento
|
|
Número de participantes com sucesso do procedimento
Prazo: 7 dias pós-procedimento
|
uma comparação do número de participantes com o sucesso do procedimento (sucesso do dispositivo + livre de POCE na alta)
|
7 dias pós-procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Cadeira de estudo: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
- Investigador principal: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
- Investigador principal: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
- Cadeira de estudo: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hara H, Gao C, Kogame N, Ono M, Kawashima H, Wang R, Morel MA, O'Leary N, Sharif F, Mollmann H, Reiber JHC, Sabate M, Zaman A, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. A randomised controlled trial of the sirolimus-eluting biodegradable polymer ultra-thin Supraflex stent versus the everolimus-eluting biodegradable polymer SYNERGY stent for three-vessel coronary artery disease: rationale and design of the Multivessel TALENT trial. EuroIntervention. 2020 Dec 18;16(12):e997-e1004. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00772.
- Kageyama S, Revaiah PC, Tsung-Ying T, Miyashita K, Tobe A, O'Leary N, Reiber JHC, Tu S, Zaman A, Sabate M, Mollmann H, Sharif F, Lemoine J, Wlodarczak A, Garg S, Onuma Y, Serruys PW. Diffuseness of coronary artery disease impacts on immediate hemodynamic and predicted clinical outcomes. Sci Rep. 2025 Jan 17;15(1):2228. doi: 10.1038/s41598-025-85872-9.
- Ninomiya K, Serruys PW, Garg S, Hara H, Masuda S, Kageyama S, Kotoku N, Sevestre E, Kumar A, O'Kane P, Zaman A, Farah B, Magro M, Oemrawsingh RM, Mollmann H, Meneveau N, Achenbach S, Lemoine J, Allali A, Gallagher S, Wykrzykowska J, Lesiak M, Silvestri M, Wijns W, Sharif F, Onuma Y. The Utility of the SYNTAX Score II and SYNTAX Score 2020 for Identifying Patients with Three-Vessel Disease Eligible for Percutaneous Coronary Intervention in the Multivessel TALENT Trial: A Prospective Pilot Experience. Rev Cardiovasc Med. 2022 Apr 8;23(4):133. doi: 10.31083/j.rcm2304133. eCollection 2022 Apr.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUIG-2020-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .