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TALENTO Multinavio

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Um ensaio controlado randomizado para comparar a segurança e a eficácia do stent ultrafino de polímero biodegradável com eluição de siroliMUs (SUPRAFLEX Cruz) e do stent de polímero biodegradável com eluição de everolimus (SYNERGY) no tratamento da doença arterial coronariana triarterial: TALENTO multiarterial

O TALENT multiarterial é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico que compara os resultados clínicos entre SUPRAFLEX Cruz e SYNERGY em aproximadamente 1.550 pacientes com doença de três vasos de novo submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP). Os pacientes serão tratados de acordo com o "estado da arte ICP"; não apenas estratégias de tratamento baseadas nas diretrizes ESC mais recentes, como recomendação SYNTAX Score II, discussão do Heart Team, otimização de imagem intravascular pós-procedimento, redução do colesterol por estatina ou inibidor de PCSK-9, mas também estratégias de tratamento exploratórias baseadas nas evidências mais recentes, como avaliação fisiológica usando taxa de fluxo quantitativo e monoterapia com prasugrel após 1 mês de terapia antiplaquetária dupla após ICP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Galway, Irlanda, H91 TK33
        • NUIG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥18 anos.
  2. Pelo menos 1 estenose (lesões de novo angiográficas visualmente determinadas com ≥50% DS) em todos os 3 principais territórios epicárdicos (DAE e/ou ramo lateral, LCX e/ou ramo lateral, CD e/ou ramo lateral) suprindo miocárdio viável sem envolvimento principal esquerdo.
  3. O vaso deve ter um diâmetro de vaso de referência variando de ≥2,25 mm a ≤4,50 mm (sem limitação quanto ao número de lesões tratadas, vasos ou comprimento da lesão).
  4. Pacientes com síndrome coronariana crônica ou síndromes coronarianas agudas estabilizadas.
  5. Todos os SYNTAX Scores anatômicos são elegíveis para triagem inicial com o SYNTAX Score II, desde que o SYNTAX Score II recomende risco equivalente (ICP ou CABG) ou apenas ICP.
  6. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética e está disposto a cumprir todas as avaliações exigidas pelo protocolo.
  7. Concordar com acompanhamento condicional mais longo de 2 a 5 anos com um contato telefônico anual.

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos.
  2. Incapaz de dar consentimento informado.
  3. A paciente é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado até 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar de acordo com a prática local).
  4. Conhecida contraindicação a medicamentos como Aspirina, Heparina, Bivalirudina, Prasugrel e Ticagrelor.
  5. ICP anterior ou CABG anterior.
  6. Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) em curso.
  7. O choque cardiogênico também é um critério de exclusão.
  8. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 2 anos.
  9. Atualmente participando de outro estudo e ainda não em seu endpoint primário.
  10. Paciente com estenose ostial LAD e ostial LCX, ou estenose principal esquerda.
  11. Hemorragia intracraniana prévia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SUPRAFLEX Cruz
Intervenção coronária percutânea com o sistema de stent coronário de polímero bioabsorvível SUPRAFLEX Cruz Sirolimus. É um stent eluidor de sirolimus expansível por balão com um revestimento de polímero bioabsorvível.
Intervenção Coronária Percutânea na Doença Multiarterial
Comparador Ativo: SINERGIA
Intervenção Coronária Percutânea com o Sistema de Stent Coronário SYNERGY EES (Eluição de Everolimus). Os stents são stents eluidores de drogas expansíveis por balão usando everolimus com um revestimento de polímero bioabsorvível.
Intervenção Coronária Percutânea na Doença Multiarterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um composto de todas as causas de morte, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer infarto do miocárdio (IM) e qualquer revascularização (repetida)
Prazo: 12 meses pós-procedimento

uma comparação de não inferioridade do endpoint composto orientado para o paciente (POCE) da coorte SUPRAFLEX Cruz com a coorte SYNERGY 12 meses após o procedimento. POCE é um endpoint clínico composto de:

  • Todos causam a morte;
  • Qualquer AVC, Escala de Rankin Modificada (MRS ≥1);
  • Qualquer infarto do miocárdio (IM);
  • Qualquer revascularização (repetida)
12 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vasos com um composto de morte cardiovascular relacionada ao vaso, IM relacionado ao vaso ou CPI-TVR (revascularização do vaso-alvo indicada clínica e fisiologicamente)
Prazo: 24 meses após o procedimento

uma comparação de superioridade na população tratada (por nível do vaso) dos endpoints compostos orientados ao vaso (VOCE).

VOCE é um endpoint clínico composto de:

  • morte cardiovascular relacionada ao vaso;
  • IM relacionado ao vaso;
  • CPI-TVR (revascularização do vaso-alvo indicada clínica e fisiologicamente).
24 meses após o procedimento
Número de participantes com um composto de todas as causas de morte, qualquer acidente vascular cerebral, qualquer infarto do miocárdio (IM) e qualquer revascularização (repetida)
Prazo: 24 meses após o procedimento

uma comparação do endpoint composto orientado para o paciente (POCE) da coorte SUPRAFLEX Cruz com a coorte SYNERGY 24 meses após o procedimento. POCE é um endpoint clínico composto de:

  • Todos causam a morte;
  • Qualquer AVC, Escala de Rankin Modificada (MRS ≥1);
  • Qualquer infarto do miocárdio (IM);
  • Qualquer revascularização (repetida)
24 meses após o procedimento
Número de participantes com todas as causas de morte
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
uma comparação do número de participantes com todas as causas de morte
12 e 24 meses pós-procedimento
Número de participantes com qualquer AVC
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
uma comparação do número de participantes com qualquer acidente vascular cerebral
12 e 24 meses pós-procedimento
Número de participantes com qualquer infarto do miocárdio
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
uma comparação do número de participantes com qualquer infarto do miocárdio
12 e 24 meses pós-procedimento
Número de participantes com qualquer revascularização (repetida)
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
uma comparação do número de participantes com qualquer revascularização (repetida)
12 e 24 meses pós-procedimento
Número de vasos com morte cardiovascular relacionada a vasos
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
uma comparação do número de vasos com morte cardiovascular relacionada a vasos
12 e 24 meses pós-procedimento
Número de embarcações com IM relacionado a embarcação
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
uma comparação do número de vasos com IM relacionado a vasos
12 e 24 meses pós-procedimento
Número de vasos com CPI-TVR (revascularização do vaso alvo clinicamente e fisiologicamente indicada)
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
uma comparação do número de vasos com CPI-TVR (revascularização do vaso alvo clinicamente e fisiologicamente indicada)
12 e 24 meses pós-procedimento
Número de participantes com um composto de morte cardiovascular, IM do vaso alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
uma comparação do número de participantes com TLF/DOCE definido como morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso alvo e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada
12 e 24 meses pós-procedimento
Número de participantes com uma combinação de morte cardiovascular, IM do vaso alvo e revascularização do vaso alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
uma comparação do número de participantes com TVF definida como morte cardiovascular, IM do vaso alvo e revascularização do vaso alvo clinicamente indicada
12 e 24 meses pós-procedimento
Número de participantes com morte cardiovascular
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
uma comparação do número de participantes com morte cardiovascular
12 e 24 meses pós-procedimento
Número de participantes com IM do vaso alvo
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
uma comparação do número de participantes com o IM do vaso alvo
12 e 24 meses pós-procedimento
Número de participantes com revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
uma comparação do número de participantes com revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
12 e 24 meses pós-procedimento
Número de participantes com trombose de stent definida/provável
Prazo: 12 e 24 meses pós-procedimento
uma comparação do número de participantes com trombose de stent definida/provável
12 e 24 meses pós-procedimento
Número de participantes com sucesso do dispositivo
Prazo: 7 dias pós-procedimento
uma comparação do número de participantes com o sucesso do dispositivo
7 dias pós-procedimento
Número de participantes com sucesso do procedimento
Prazo: 7 dias pós-procedimento
uma comparação do número de participantes com o sucesso do procedimento (sucesso do dispositivo + livre de POCE na alta)
7 dias pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
  • Cadeira de estudo: William Wijns, MD, PhD, National University of Ireland, Galway
  • Investigador principal: Helge Moellmann, MD, St. Johannes Hospital
  • Investigador principal: Manel Sabate, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Azfar Zaman, MD, Freeman Hospital and Newcastle University
  • Cadeira de estudo: Yoshinobu Onuma, MD, PhD, National University of Ireland, Galway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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