2 つのプラセボ膣フィルム製剤の自己挿入に関するランダム化クロスオーバー研究 (FAME103B)

これは、アンモニオ メタクリレート コポリマー ディスパージョン タイプ B (Eudragit®) の含有量が、プラセボの膣フィルムを自己挿入する能力に影響を与えるかどうかを評価するための二重盲検クロスオーバー試験です。 Eudragit® は一般的に使用されている医薬品添加剤であり、FDA 承認済みの複数の製品に含まれています。 この疎水性賦形剤は、膣フィルム製剤で使用され、崩壊時間を延長し、薬物放出の延長特性を付与します。 Eudragit の存在とその濃度レベルは、膣環境でのフィルムの崩壊と広がりに影響を与え、触覚特性に影響を与える可能性があります。 したがって、これらの属性は、フィルム管理の容易さ、受容性、および特定のフィルム タイプに対するユーザーの好みに影響を与える可能性があります。

18 ～ 45 歳の 30 人の閉経前の女性が、オイドラギット® 含有量の高いフィルムと低いフィルムをそれぞれ 1 つずつ挿入します。 高オイドラギット フィルムと低オイドラギット フィルムは、配合混合段階で添加された Eudragit® の 12.8% と 6.4% に相当します。 挿入順序は 1:1 の比率でランダム化されます。 挿入から 10 分以内に、臨床スタッフが検鏡検査を実施してフィルムの位置を評価し、残留フィルムを除去します。 各フィルムを挿入した後、参加者は自分の認識と経験を報告するアンケートに回答します。 主要エンドポイントは、研究臨床医による視覚的評価で膣内のすべてのフィルムとして定義される挿入の成功です。 副次的な結果には、挿入に関する低レベルまたは高レベルの Eudragit® 製剤フィルムの好みと、特定された課題の参加者の説明が含まれます。