Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus kahden plasebo-emätinkalvoformulaation itsestään asettamisesta (FAME103B)
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kahden plasebo-emätinkalvon itse asettamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako ammoniometakrylaattikopolymeeridispersiotyyppi B (Eudragit®) kyky asettaa itsestään plasebo-emättimen kalvoja. Eudragit® on yleisesti käytetty farmaseuttinen apuaine, jota on useissa FDA:n hyväksymissä tuotteissa. Tätä hydrofobista täyteainetta käytetään emättimen kalvoformulaatioissa hajoamisajan pidentämiseksi ja pidennetyn lääkkeen vapautumisominaisuuden antamiseksi. Eudragitin läsnäolo ja sen pitoisuustaso vaikuttavat kalvon hajoamiseen ja levittävyyteen emättimen ympäristössä, ja ne vaikuttavat todennäköisesti kosketusominaisuuksiin. Näin ollen nämä ominaisuudet voivat vaikuttaa elokuvan hallinnan helppouteen, hyväksyttävyyteen ja käyttäjien mieltymyksiin tietyn kalvotyypin osalta.
Kolmekymmentä premenopausaalista naista, iältään 18–45 vuotta, asentaa itse yhden korkean ja yhden matalan Eudragit®-pitoisuuden sisältävän kalvon. Korkean ja matalan Eudragit-kalvot vastaavat 12,8 % ja 6,4 % Eudragit®:sta, joka on lisätty formulaation sekoitusvaiheessa. Lisäysjärjestys satunnaistetaan suhteessa 1:1. Kliininen henkilökunta suorittaa tähystimen 10 minuutin kuluessa asettamisesta kalvon sijainnin arvioimiseksi ja jäännöskalvon poistamiseksi. Kunkin elokuvan lisäyksen jälkeen osallistujat täyttävät kyselyn, jossa he kertovat havainnoistaan ja kokemuksistaan. Ensisijainen päätetapahtuma on onnistunut asettaminen, joka määritellään koko kalvoksi emättimen sisällä tutkimuskliinikon visuaalisen arvioinnin perusteella. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat matalan tai korkean tason Eudragit®-formulaatiokalvon suosiminen asettamisen suhteen ja osallistujien kuvaukset tunnistetuista haasteista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45
- Ehjä kohtu osallistujan raportin mukaan
- Suostuu olemaan työntämättä mitään emättimeen 24 tuntia ennen opintokäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuodet (määritelty amenorreaksi yhden vuoden tai kauemmin ilman vaihtoehtoista etiologiaa)
- Kohdunpoisto (mukaan lukien totaalinen ja supraservikaalinen)
- Tällä hetkellä raskaana tai raskaana 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Imettävä
- Urogenitaalisen infektion oireet, mukaan lukien emätinvuoto, kipu, haju tai kutina
- Kuukautiset ilmoittautumisen yhteydessä
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin lumelääkkeen aineosalle
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät suostumuksen antamisen, tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisivat tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Eudragit® Film, sitten Low Eudragit® Film
Korkea (12,8 %)
Eudragit®-pitoisuus emättimen kalvo, sitten alhainen (6,4 %)
Eudragit®-sisältöinen emätinkalvo
|
Korkea (12,8 %)
Eudragit® Content -emätinkalvo
Alhainen (6,4 %) Eudragit®-pitoisuus emättimen kalvo
|
|
Kokeellinen: Low Eudragit® Film, sitten High Eudragit® Film
Alhainen (6,4 %) Eudragit®-pitoisuus emättimen kalvo, sitten korkea (12,8 %)
Eudragit®-sisältöinen emätinkalvo
|
Korkea (12,8 %)
Eudragit® Content -emätinkalvo
Alhainen (6,4 %) Eudragit®-pitoisuus emättimen kalvo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka asettivat emätinkalvon onnistuneesti
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuneesti asettivat jokaisen emättimen kalvon, joka määritellään siten, että kalvon sijainti on kokonaan emättimen sisällä kliinikon visuaalisen arvioinnin perusteella
|
Noin 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat, että emätinkalvon asettaminen itseensä oli helppoa
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Osallistujat, jotka raportoivat, että lumelääkkeen emättimen kalvon asettaminen itseensä ei ollut ollenkaan vaikeaa, arvioituna Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan vaikeaa) 4:ään (erittäin vaikeaa)
|
Noin 30 minuuttia
|
|
Osallistujien määrä, jotka suosivat korkeaa kuin alhaista Eudragit®-sisältöä emätinkalvoa
Aikaikkuna: Noin 1 tunti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat käyttävänsä mieluummin korkean Eudragit®-pitoisuuden sisältävää emätinkalvoa vähäisen Eudragit®-emätinkalvon sijaan.
Tämä tulos analysoitiin kalvotuotteen käyttöjärjestyksen mukaan (korkea sitten alhainen vs. matala sitten korkea), koska tämä voi vaikuttaa tuotteen mieltymykseen.
|
Noin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Visness CM, Ulin P, Pfannenschmidt S, Zekeng L. Views of Cameroonian sex workers on a woman-controlled method of contraception and disease protection. Int J STD AIDS. 1998 Nov;9(11):695-9. doi: 10.1258/0956462981921224.
- Nel AM, Mitchnick LB, Risha P, Muungo LT, Norick PM. Acceptability of vaginal film, soft-gel capsule, and tablet as potential microbicide delivery methods among African women. J Womens Health (Larchmt). 2011 Aug;20(8):1207-14. doi: 10.1089/jwh.2010.2476. Epub 2011 Jul 20.
- Raymond E, Alvarado G, Ledesma L, Diaz S, Bassol S, Morales E, Fernandez V, Carlos G. Acceptability of two spermicides in five countries. Contraception. 1999 Jul;60(1):45-50. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00060-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20040030
- 1U19AI120249 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .