Randomisert cross-over-studie av selvinnsetting av to placebo-vaginale filmformuleringer (FAME103B)

Dette er en dobbeltblindet crossover-studie for å evaluere om innholdet av ammoniometakrylat-kopolymerdispersjon type B (Eudragit®) påvirker evnen til selv å sette inn placebo vaginale filmer. Eudragit® er et ofte brukt farmasøytisk hjelpestoff som finnes i flere FDA-godkjente produkter. Dette hydrofobe hjelpestoffet brukes i vaginale filmformuleringer for å øke desintegrasjonstiden og gi utvidet medikamentfrigjøringsegenskaper. Tilstedeværelsen av Eudragit og dets konsentrasjonsnivå påvirker filmdesintegrasjon og spredningsevne i vaginalmiljøet, og vil sannsynligvis påvirke taktile egenskaper. Følgelig kan disse attributtene påvirke enkel filmadministrasjon, akseptbarhet og brukerpreferanser for spesifikke filmtyper.

30 pre-menopausale kvinner, 18 - 45 år, vil selv sette inn en film med høyt og og en lavt Eudragit®-innhold. Høye og lave Eudragit-filmer tilsvarer 12,8 % og 6,4 % av Eudragit® tilsatt under blandingstrinnet. Innsettingsrekkefølgen vil bli randomisert i forholdet 1:1. Innen 10 minutter etter innsettingen vil klinisk personale utføre en spekulumundersøkelse for å vurdere plasseringen av filmen og fjerne den resterende filmen. Etter å ha satt inn hver film, vil deltakerne fullføre en undersøkelse som rapporterer deres oppfatninger og erfaringer. Det primære endepunktet er vellykket innsetting definert som hele filmen inne i skjeden etter visuell vurdering av en studiekliniker. Sekundære utfall inkluderer preferanse for lav- eller høynivå Eudragit®-formuleringsfilmen med hensyn til innsetting og deltakernes beskrivelse av identifiserte utfordringer.