Randomiseret cross-over-undersøgelse af selvindsættelse af to placebo-vaginale filmformuleringer (FAME103B)

Dette er en dobbeltblindet crossover-undersøgelse for at evaluere, om indholdet af ammoniummethacrylat-copolymerdispersion type B (Eudragit®) påvirker evnen til selv at indsætte placebo-vaginalfilm. Eudragit® er et almindeligt anvendt farmaceutisk hjælpestof, der findes i flere FDA-godkendte produkter. Denne hydrofobe excipiens anvendes i vaginale filmformuleringer for at øge desintegrationstiden og give forlænget lægemiddelfrigivelsesegenskaber. Tilstedeværelsen af ​​Eudragit og dets koncentrationsniveau påvirker filmnedbrydning og spredningsevne i det vaginale miljø og vil sandsynligvis påvirke de taktile egenskaber. Følgelig kan disse attributter påvirke den nemme filmadministration, acceptabilitet og brugerpræferencer for en bestemt filmtype.

Tredive præmenopausale kvinder i alderen 18 - 45 år vil selv indsætte en film med højt og og en lavt Eudragit®-indhold. Høj og lav Eudragit-film svarer til 12,8 % og 6,4 % af Eudragit® tilsat under formuleringsblandingsstadiet. Indsættelsesrækkefølgen vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Inden for 10 minutter efter indsættelsen vil klinisk personale udføre en spekulumundersøgelse for at vurdere placeringen af ​​filmen og fjerne den resterende film. Efter at have indsat hver film, vil deltagerne udfylde en undersøgelse, der rapporterer deres opfattelser og erfaringer. Det primære endepunkt er vellykket indsættelse defineret som hele filmen inde i skeden efter visuel vurdering af en undersøgelseskliniker. Sekundære resultater omfatter præference for Eudragit®-formuleringsfilmen på lavt eller højt niveau med hensyn til indsættelse og deltagernes beskrivelse af identificerede udfordringer.