Randomizowane badanie krzyżowe samowprowadzania dwóch formulacji filmu dopochwowego placebo (FAME103B)

Jest to podwójnie ślepe badanie krzyżowe mające na celu ocenę, czy zawartość dyspersji kopolimeru metakrylanu amoniaku typu B (Eudragit®) wpływa na zdolność samodzielnego zakładania plakietek dopochwowych placebo. Eudragit® jest powszechnie stosowaną farmaceutyczną substancją pomocniczą, obecną w kilku produktach zatwierdzonych przez FDA. Ta hydrofobowa substancja pomocnicza jest stosowana w formulacjach filmu dopochwowego w celu wydłużenia czasu rozpadu i nadania właściwości przedłużonego uwalniania leku. Obecność Eudragitu i jego stężenie wpływa na rozpad błony i rozprowadzalność w środowisku pochwy i prawdopodobnie wpływa na właściwości dotykowe. W związku z tym atrybuty te mogą wpływać na łatwość podawania filmu, akceptowalność i preferencje użytkownika dotyczące określonego rodzaju filmu.

Trzydzieści kobiet przed menopauzą, w wieku od 18 do 45 lat, samodzielnie włoży jedną kliszę o wysokiej i jednej niskiej zawartości Eudragit®. Filmy o wysokiej i niskiej zawartości Eudragitu odpowiadają 12,8% i 6,4% Eudragit® dodanego podczas etapu mieszania formulacji. Zamówienie reklamowe zostanie wybrane losowo w stosunku 1:1. W ciągu 10 minut od wprowadzenia, personel kliniczny przeprowadzi badanie wziernikowe w celu oceny lokalizacji błony i usunięcia pozostałej błony. Po wstawieniu każdego filmu uczestnicy wypełnią ankietę opisującą ich spostrzeżenia i doświadczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomyślne wprowadzenie filmu, definiowane jako umieszczenie całego filmu w pochwie po ocenie wizualnej przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego badanie. Wyniki drugorzędne obejmują preferencje dla błony preparatu Eudragit® o niskim lub wysokim stężeniu w odniesieniu do wkładania i opisu zidentyfikowanych wyzwań przez uczestników.