Étude croisée randomisée sur l'auto-insertion de deux formulations de film vaginal placebo (FAME103B)
Une étude croisée randomisée en double aveugle sur l'auto-insertion de deux formulations d'un film vaginal placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle visant à évaluer si la teneur en dispersion de copolymère ammonio-méthacrylate de type B (Eudragit®) a un impact sur la capacité d'auto-insertion de films vaginaux placebo. Eudragit® est un excipient pharmaceutique couramment utilisé, présent dans plusieurs produits approuvés par la FDA. Cet excipient hydrophobe est utilisé dans les formulations de film vaginal pour augmenter le temps de désintégration et conférer une propriété de libération prolongée du médicament. La présence d'Eudragit et son niveau de concentration affectent la désintégration du film et sa capacité d'étalement dans l'environnement vaginal, et sont susceptibles d'affecter les propriétés tactiles. Par conséquent, ces attributs peuvent avoir un impact sur la facilité d'administration du film, son acceptabilité et les préférences de l'utilisateur pour un type de film spécifique.
Trente femmes pré-ménopausées, âgées de 18 à 45 ans, inséreront elles-mêmes un film à haute et une basse teneur en Eudragit®. Les films d'Eudragit haut et bas correspondent à 12,8% et 6,4% d'Eudragit® ajoutés lors de l'étape de mélange de la formulation. L'ordre d'insertion sera randomisé dans un rapport 1:1. Dans les 10 minutes suivant l'insertion, le personnel clinique effectuera un examen au spéculum pour évaluer l'emplacement du film et retirer le film résiduel. Après avoir inséré chaque film, les participants rempliront une enquête rapportant leurs perceptions et leur expérience. Le critère d'évaluation principal est une insertion réussie définie comme la totalité du film à l'intérieur du vagin lors d'une évaluation visuelle par un clinicien de l'étude. Les résultats secondaires incluent la préférence pour le film de formulation Eudragit® de bas niveau ou de haut niveau en ce qui concerne l'insertion et la description par les participants des défis identifiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- Utérus intact par rapport du participant
- Accepte de s'abstenir d'insérer quoi que ce soit dans le vagin pendant 24 heures avant la visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Ménopause (telle que définie comme une aménorrhée depuis un an ou plus sans autre étiologie)
- Hystérectomie (y compris totale et supracervicale)
- Actuellement enceinte ou grossesse dans les 90 jours suivant l'inscription
- En lactation
- Symptômes d'une infection urogénitale, y compris des pertes vaginales, des douleurs, des odeurs ou des démangeaisons
- Règles au moment de l'inscription
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du film placebo
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'obtention du consentement, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Film Eudragit® élevé, puis film Eudragit® faible
Élevé (12,8 %)
Film vaginal à teneur en Eudragit®, puis faible (6,4 %)
Film vaginal contenant de l'Eudragit®
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Élevé (12,8 %)
Film vaginal Eudragit® Content
Film vaginal à faible teneur en Eudragit® (6,4 %)
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Expérimental: Film à faible Eudragit®, puis film à haute Eudragit®
Film vaginal à faible (6,4 %) teneur en Eudragit®, puis élevée (12,8 %)
Film vaginal contenant de l'Eudragit®
|
Élevé (12,8 %)
Film vaginal Eudragit® Content
Film vaginal à faible teneur en Eudragit® (6,4 %)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont réussi à insérer un film vaginal
Délai: Environ 30 minutes
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Nombre de participants qui réussissent à insérer chaque film vaginal défini comme l'emplacement du film étant complètement à l'intérieur du vagin lors d'une évaluation visuelle par un clinicien
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Environ 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui déclarent que l'auto-insertion du film vaginal était facile
Délai: Environ 30 minutes
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Participants qui déclarent que l'auto-insertion du film vaginal placebo n'a pas été difficile du tout selon une échelle de Likert de 1 (pas difficile du tout) à 4 (très difficile)
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Environ 30 minutes
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Nombre de participants qui préfèrent le film vaginal à haute teneur en Eudragit®
Délai: Environ 1 heure
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Nombre de participantes qui déclarent qu'elles préféreraient utiliser le film vaginal à haute teneur en Eudragit® plutôt que le film vaginal à faible teneur en Eudragit®.
Ce résultat a été analysé par ordre d'utilisation des produits cinématographiques (élevé puis faible vs faible puis élevé) car cela peut influencer la préférence du produit.
|
Environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Visness CM, Ulin P, Pfannenschmidt S, Zekeng L. Views of Cameroonian sex workers on a woman-controlled method of contraception and disease protection. Int J STD AIDS. 1998 Nov;9(11):695-9. doi: 10.1258/0956462981921224.
- Nel AM, Mitchnick LB, Risha P, Muungo LT, Norick PM. Acceptability of vaginal film, soft-gel capsule, and tablet as potential microbicide delivery methods among African women. J Womens Health (Larchmt). 2011 Aug;20(8):1207-14. doi: 10.1089/jwh.2010.2476. Epub 2011 Jul 20.
- Raymond E, Alvarado G, Ledesma L, Diaz S, Bassol S, Morales E, Fernandez V, Carlos G. Acceptability of two spermicides in five countries. Contraception. 1999 Jul;60(1):45-50. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00060-8.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20040030
- 1U19AI120249 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Film vaginal à haute teneur en Eudragit®
-
Hillier, Sharon, PhDNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ComplétéPharmacocinétique | SécuritéÉtats-Unis