Gerandomiseerde cross-over studie van zelf-insertie van twee placebo-vaginale filmformuleringen (FAME103B)
Een gerandomiseerde dubbelblinde cross-over studie van zelfinsertie van twee formuleringen van een placebo-vaginale film
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind cross-overonderzoek om te evalueren of het gehalte aan ammoniomethacrylaatcopolymeerdispersie type B (Eudragit®) van invloed is op het vermogen om zelf placebo-vaginale films in te brengen. Eudragit® is een veelgebruikte farmaceutische hulpstof, aanwezig in verschillende door de FDA goedgekeurde producten. Deze hydrofobe excipiënt wordt gebruikt in vaginale filmformuleringen om de desintegratietijd te verlengen en een verlengde afgifte van het geneesmiddel te geven. De aanwezigheid van Eudragit en het concentratieniveau ervan beïnvloeden de desintegratie van de film en de smeerbaarheid in de vaginale omgeving, en hebben waarschijnlijk invloed op de tactiele eigenschappen. Bijgevolg kunnen deze kenmerken van invloed zijn op het gemak van filmbeheer, de aanvaardbaarheid en gebruikersvoorkeuren voor een specifiek filmtype.
Dertig pre-menopauzale vrouwen, 18 - 45 jaar oud, zullen zelf één film met hoog en één laag Eudragit®-gehalte inbrengen. Hoge en lage Eudragit-films komen overeen met 12,8% en 6,4% Eudragit® toegevoegd tijdens de mengfase van de formulering. De plaatsingsvolgorde wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Binnen 10 minuten na het inbrengen voert het klinisch personeel een speculumonderzoek uit om de locatie van de film te beoordelen en de resterende film te verwijderen. Nadat elke film is ingevoegd, vullen de deelnemers een enquête in waarin ze hun percepties en ervaringen rapporteren. Het primaire eindpunt is een succesvolle insertie, gedefinieerd als de volledige film in de vagina na visuele beoordeling door een onderzoeksarts. Secundaire uitkomsten zijn voorkeur voor de low-level of high-level Eudragit®-formuleringsfilm met betrekking tot het inbrengen en de beschrijving van de geïdentificeerde uitdagingen door de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-45
- Intacte baarmoeder volgens deelnemersrapport
- Stemt ermee in om zich te onthouden van het inbrengen van iets in de vagina gedurende 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Menopauze (gedefinieerd als amenorroe gedurende een jaar of langer zonder alternatieve etiologie)
- Hysterectomie (inclusief totale en supracervicale)
- Momenteel zwanger of zwangerschap binnen 90 dagen na inschrijving
- Borstvoeding geven
- Symptomen van een urogenitale infectie, waaronder vaginale afscheiding, pijn, geur of jeuk
- Menstruatie op het moment van inschrijving
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van de placebofilm
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het verlenen van toestemming in de weg zou staan, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge Eudragit®-film, daarna Lage Eudragit®-film
Hoog (12,8%)
Eudragit® inhoud vaginale film, daarna laag (6,4%)
Eudragit® inhoud vaginale film
|
Hoog (12,8%)
Eudragit® Content vaginale film
Lage (6,4%) Eudragit®-inhoud vaginale film
|
|
Experimenteel: Laag Eudragit® Film, daarna Hoog Eudragit® Film
Laag (6,4%) Eudragit®-gehalte vaginale film, daarna hoog (12,8%)
Eudragit® inhoud vaginale film
|
Hoog (12,8%)
Eudragit® Content vaginale film
Lage (6,4%) Eudragit®-inhoud vaginale film
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat met succes een vaginale film heeft ingebracht
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
|
Aantal deelnemers dat met succes elke vaginale film inbrengt, gedefinieerd als de locatie van de film die zich volledig in de vagina bevindt na visuele beoordeling door een arts
|
Ongeveer 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat meldde dat het zelf inbrengen van een vaginale film eenvoudig was
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
|
Deelnemers die melden dat het zelf inbrengen van de placebo-vaginale film helemaal niet moeilijk was, beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet moeilijk) tot 4 (zeer moeilijk)
|
Ongeveer 30 minuten
|
|
Aantal deelnemers dat de voorkeur geeft aan high in plaats van low Eudragit® Content vaginale film
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
|
Aantal deelnemers dat aangeeft liever de vaginale film met een hoog Eudragit®-gehalte te gebruiken dan de vaginale film met een laag Eudragit®-gehalte.
Deze uitkomst is geanalyseerd op basis van het gebruik van filmproducten (hoog, dan laag versus laag, dan hoog), aangezien dit de productvoorkeur kan beïnvloeden.
|
Ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Visness CM, Ulin P, Pfannenschmidt S, Zekeng L. Views of Cameroonian sex workers on a woman-controlled method of contraception and disease protection. Int J STD AIDS. 1998 Nov;9(11):695-9. doi: 10.1258/0956462981921224.
- Nel AM, Mitchnick LB, Risha P, Muungo LT, Norick PM. Acceptability of vaginal film, soft-gel capsule, and tablet as potential microbicide delivery methods among African women. J Womens Health (Larchmt). 2011 Aug;20(8):1207-14. doi: 10.1089/jwh.2010.2476. Epub 2011 Jul 20.
- Raymond E, Alvarado G, Ledesma L, Diaz S, Bassol S, Morales E, Fernandez V, Carlos G. Acceptability of two spermicides in five countries. Contraception. 1999 Jul;60(1):45-50. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00060-8.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20040030
- 1U19AI120249 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .