Estudio cruzado aleatorizado de autoinserción de dos formulaciones de películas vaginales de placebo (FAME103B)

Este es un estudio cruzado doble ciego para evaluar si el contenido de dispersión de copolímero de metacrilato de amonio tipo B (Eudragit®) afecta la capacidad de autoinsertar películas vaginales de placebo. Eudragit® es un excipiente farmacéutico de uso común, presente en varios productos aprobados por la FDA. Este excipiente hidrofóbico se usa en formulaciones de películas vaginales para aumentar el tiempo de desintegración e impartir la propiedad de liberación prolongada del fármaco. La presencia de Eudragit y su nivel de concentración afecta la desintegración y la capacidad de extensión de la película en el entorno vaginal, y es probable que afecte las propiedades táctiles. En consecuencia, estos atributos pueden afectar la facilidad de administración de la película, la aceptabilidad y las preferencias del usuario para un tipo de película específico.

Treinta mujeres premenopáusicas, de 18 a 45 años de edad, se autoinsertarán una película con alto y bajo contenido de Eudragit®. Las películas de Eudragit alto y bajo corresponden al 12,8 % y al 6,4 % de Eudragit® agregado durante la etapa de mezcla de la formulación. El orden de inserción se aleatorizará en una proporción de 1:1. Dentro de los 10 minutos posteriores a la inserción, el personal clínico realizará un examen con espéculo para evaluar la ubicación de la película y eliminar la película residual. Después de insertar cada película, los participantes completarán una encuesta informando sus percepciones y experiencias. El criterio principal de valoración es la inserción exitosa definida como toda la película dentro de la vagina tras la evaluación visual por parte de un médico del estudio. Los resultados secundarios incluyen la preferencia por la película de formulación de Eudragit® de bajo o alto nivel con respecto a la inserción y la descripción de los participantes de los desafíos identificados.