Estudo Cross-Over Randomizado de Auto-Inserção de Duas Formulações de Filme Vaginal Placebo (FAME103B)

Este é um estudo cruzado duplo-cego para avaliar se o conteúdo da dispersão de copolímero de metacrilato de amônio tipo B (Eudragit®) afeta a capacidade de auto-inserção de filmes vaginais placebo. Eudragit® é um excipiente farmacêutico comumente usado, presente em vários produtos aprovados pela FDA. Este excipiente hidrofóbico é usado em formulações de filme vaginal para aumentar o tempo de desintegração e conferir propriedades de liberação prolongada do fármaco. A presença de Eudragit e seu nível de concentração afeta a desintegração do filme e a espalhabilidade no ambiente vaginal e provavelmente afeta as propriedades táteis. Consequentemente, esses atributos podem afetar a facilidade de administração do filme, a aceitabilidade e as preferências do usuário para um tipo de filme específico.

Trinta mulheres na pré-menopausa, de 18 a 45 anos de idade, irão auto-inserir um filme de alto e baixo teor de Eudragit®. Os filmes de alto e baixo Eudragit correspondem a 12,8% e 6,4% de Eudragit® adicionado durante a etapa de mistura da formulação. A ordem de inserção será aleatória em uma proporção de 1:1. Dentro de 10 minutos após a inserção, a equipe clínica realizará um exame especular para avaliar a localização do filme e remover o filme residual. Após a inserção de cada filme, os participantes responderão a uma pesquisa relatando suas percepções e experiências. O objetivo primário é a inserção bem-sucedida definida como todo o filme dentro da vagina após avaliação visual por um clínico do estudo. Os resultados secundários incluem preferência pelo filme de formulação Eudragit® de nível baixo ou alto em relação à inserção e descrição dos desafios identificados pelos participantes.