Randomizovaná křížová studie samozavedení dvou formulací placeba vaginálního filmu (FAME103B)
Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie samozavedení dvou formulací placeba vaginálního filmu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou zkříženou studii, která má vyhodnotit, zda obsah disperze amoniomethakrylátového kopolymeru typu B (Eudragit®) ovlivňuje schopnost samozavádění placebových vaginálních filmů. Eudragit® je běžně používaný farmaceutický excipient, přítomný v několika produktech schválených FDA. Tato hydrofobní pomocná látka se používá ve formulacích vaginálního filmu, aby se prodloužila doba rozpadu a propůjčila se prodloužená schopnost uvolňování léčiva. Přítomnost Eudragitu a jeho koncentrace ovlivňuje rozpad a roztíratelnost filmu ve vaginálním prostředí a pravděpodobně ovlivní hmatové vlastnosti. V důsledku toho mohou tyto atributy ovlivnit snadnost administrace filmu, přijatelnost a uživatelské preference pro konkrétní typ filmu.
Třicet premenopauzálních žen ve věku 18 - 45 let si samo vloží jeden film s vysokým a jeden s nízkým obsahem Eudragit®. Filmy s vysokým a nízkým obsahem Eudragitu odpovídají 12,8 % a 6,4 % Eudragitu® přidanému během fáze míšení formulace. Objednávka vložení bude náhodná v poměru 1:1. Do 10 minut od vložení klinický personál provede vyšetření zrcadla, aby posoudil umístění filmu a odstranil zbytkový film. Po vložení každého filmu účastníci vyplní průzkum, ve kterém uvedou své postřehy a zkušenosti. Primárním koncovým bodem je úspěšná inzerce definovaná jako veškerý film uvnitř pochvy po vizuálním posouzení klinickým lékařem studie. Sekundární výsledky zahrnují preferenci filmu s formulací Eudragit® s nízkou nebo vysokou úrovní s ohledem na vkládání a popis identifikovaných problémů účastníky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-45
- Intaktní děloha podle zprávy účastníka
- Souhlasí s tím, že se zdrží vkládání čehokoli do pochvy po dobu 24 hodin před studijní návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Menopauza (definovaná jako amenorea po dobu jednoho roku nebo déle bez alternativní etiologie)
- Hysterektomie (včetně totální a supracervikální)
- V současné době těhotná nebo těhotenství do 90 dnů od zápisu
- Kojící
- Příznaky urogenitální infekce včetně vaginálního výtoku, bolesti, zápachu nebo svědění
- Menses v době zápisu
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku filmu s placebem
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila poskytnutí souhlasu, činila by účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci údajů o výsledcích studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: High Eudragit® Film, poté Low Eudragit® Film
Vysoká (12,8 %)
Vaginální film s obsahem Eudragitu®, poté nízký (6,4 %)
Vaginální film obsahující Eudragit®
|
Vysoká (12,8 %)
Vaginální film s obsahem Eudragit®
Vaginální film s nízkým (6,4 %) obsahem Eudragitu®
|
|
Experimentální: Nízký Eudragit® Film, poté High Eudragit® Film
Nízký (6,4 %) obsah Eudragit® vaginální fólie, poté vysoký (12,8 %)
Vaginální film obsahující Eudragit®
|
Vysoká (12,8 %)
Vaginální film s obsahem Eudragit®
Vaginální film s nízkým (6,4 %) obsahem Eudragitu®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří úspěšně vložili vaginální film
Časové okno: Přibližně 30 minut
|
Počet účastníků, kteří úspěšně vložili každý vaginální film definovaný jako umístění filmu zcela uvnitř vagíny po vizuálním posouzení klinikem
|
Přibližně 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří uvedli, že samozavedení vaginálního filmu bylo snadné
Časové okno: Přibližně 30 minut
|
Účastníci, kteří uvádějí, že samozavedení vaginálního filmu s placebem nebylo vůbec obtížné, jak bylo hodnoceno na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne obtížné) do 4 (velmi obtížné)
|
Přibližně 30 minut
|
|
Počet účastníků, kteří preferují vaginální film s vysokým obsahem Eudragitu® před nízkým
Časové okno: Přibližně 1 hodina
|
Počet účastnic, které uvedly, že by daly přednost použití vaginální fólie s vysokým obsahem Eudragitu® před vaginální fólií s nízkým obsahem Eudragitu®.
Tento výsledek byl analyzován podle pořadí použití filmového produktu (vysoké pak nízké vs. nízké a pak vysoké), protože to může ovlivnit preferenci produktu.
|
Přibližně 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Visness CM, Ulin P, Pfannenschmidt S, Zekeng L. Views of Cameroonian sex workers on a woman-controlled method of contraception and disease protection. Int J STD AIDS. 1998 Nov;9(11):695-9. doi: 10.1258/0956462981921224.
- Nel AM, Mitchnick LB, Risha P, Muungo LT, Norick PM. Acceptability of vaginal film, soft-gel capsule, and tablet as potential microbicide delivery methods among African women. J Womens Health (Larchmt). 2011 Aug;20(8):1207-14. doi: 10.1089/jwh.2010.2476. Epub 2011 Jul 20.
- Raymond E, Alvarado G, Ledesma L, Diaz S, Bassol S, Morales E, Fernandez V, Carlos G. Acceptability of two spermicides in five countries. Contraception. 1999 Jul;60(1):45-50. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00060-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY20040030
- 1U19AI120249 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .