Рандомизированное перекрестное исследование самостоятельного введения двух составов вагинальных пленок плацебо (FAME103B)

Это двойное слепое перекрестное исследование для оценки того, влияет ли содержание дисперсии сополимера аммония и метакрилата типа B (Eudragit®) на способность самостоятельно вводить вагинальные пленки плацебо. Eudragit® является широко используемым фармацевтическим вспомогательным веществом, присутствующим в нескольких продуктах, одобренных FDA. Этот гидрофобный эксципиент используется в составах вагинальных пленок для увеличения времени дезинтеграции и придания свойств пролонгированного высвобождения лекарственного средства. Присутствие Eudragit и уровень его концентрации влияет на распад пленки и способность к растеканию во влагалище и, вероятно, влияет на тактильные свойства. Следовательно, эти атрибуты могут повлиять на простоту использования пленки, приемлемость и предпочтения пользователя в отношении определенного типа пленки.

Тридцать женщин в пременопаузе в возрасте от 18 до 45 лет самостоятельно вставят одну пленку с высоким и одну с низким содержанием Eudragit®. Пленки с высоким и низким содержанием Eudragit соответствуют 12,8% и 6,4% Eudragit®, добавленным на этапе смешивания состава. Порядок размещения будет случайным в соотношении 1:1. В течение 10 минут после введения медицинский персонал проведет осмотр с помощью зеркала, чтобы оценить расположение пленки и удалить оставшуюся пленку. После вставки каждого фильма участники заполнят анкету, сообщив о своем восприятии и опыте. Первичной конечной точкой является успешное введение, определяемое как попадание всей пленки во влагалище при визуальной оценке врачом-исследователем. Вторичные результаты включают предпочтение пленки с составом Eudragit® низкого или высокого уровня в отношении введения и описания участниками выявленных проблем.