2가지 위약 질 필름 제제의 자가 삽입에 대한 무작위 교차 연구 (FAME103B)
위약 질 필름의 두 가지 제형의 자가 삽입에 대한 무작위 이중 맹검 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 암모니오 메타크릴레이트 공중합체 분산 유형 B(Eudragit®) 함량이 위약 질 필름을 자가 삽입하는 능력에 영향을 미치는지 여부를 평가하기 위한 이중 맹검 교차 연구입니다. Eudragit®은 여러 FDA 승인 제품에 존재하는 일반적으로 사용되는 제약 부형제입니다. 이 소수성 부형제는 붕해 시간을 늘리고 연장된 약물 방출 특성을 부여하기 위해 질 필름 제제에 사용됩니다. Eudragit의 존재와 그 농도 수준은 질 환경에서 필름 분해 및 퍼짐성에 영향을 미치고 촉감 특성에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 결과적으로 이러한 속성은 필름 관리의 용이성, 수용성 및 특정 필름 유형에 대한 사용자 선호도에 영향을 미칠 수 있습니다.
18~45세의 30명의 폐경 전 여성이 Eudragit® 함량이 높은 필름과 낮은 Eudragit® 함량 필름을 각각 하나씩 삽입합니다. 높고 낮은 Eudragit 필름은 제형 블렌딩 단계에서 첨가된 Eudragit®의 12.8% 및 6.4%에 해당합니다. 게재 신청서는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 삽입 후 10분 이내에 임상 직원은 검경 검사를 수행하여 필름의 위치를 평가하고 잔여 필름을 제거합니다. 각 영화를 삽입한 후 참가자는 자신의 인식과 경험을 보고하는 설문 조사를 완료합니다. 1차 종점은 연구 임상의가 육안으로 평가할 때 질 내부의 모든 필름으로 정의되는 성공적인 삽입입니다. 2차 결과에는 삽입과 관련하여 낮은 수준 또는 높은 수준의 Eudragit® 제제 필름에 대한 선호도와 식별된 문제에 대한 참가자의 설명이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh, Magee Womens Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 참가자 보고서에 의한 온전한 자궁
- 연구 방문 전 24시간 동안 질에 어떤 것도 삽입하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 폐경(대체 병인 없이 1년 이상 무월경으로 정의됨)
- 자궁절제술(전체 및 경추상부 포함)
- 현재 임신 중이거나 등록 후 90일 이내 임신 중
- 수유
- 질 분비물, 통증, 냄새 또는 가려움증을 포함한 비뇨 생식기 감염의 증상
- 등록 당시 월경
- 위약 필름의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 연구자의 의견으로는 동의 제공을 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목적 달성을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: High Eudragit® 필름, 그 다음 Low Eudragit® 필름
높음 (12.8%)
Eudragit® 함량 질 필름, 이후 낮음(6.4%)
Eudragit® 콘텐츠 질 필름
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높음 (12.8%)
Eudragit® 콘텐츠 질 필름
낮은(6.4%) Eudragit® 함량 질 필름
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실험적: 낮은 Eudragit® 필름, 그 다음 High Eudragit® 필름
낮은(6.4%) Eudragit® 함량 질 필름, 그 다음 높은(12.8%)
Eudragit® 콘텐츠 질 필름
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높음 (12.8%)
Eudragit® 콘텐츠 질 필름
낮은(6.4%) Eudragit® 함량 질 필름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 필름을 성공적으로 삽입한 참가자 수
기간: 약 30분
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임상의의 육안 평가 시 필름 위치가 완전히 질 내부에 있는 것으로 정의된 각 질 필름을 성공적으로 삽입한 참가자 수
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약 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질 필름 자가 삽입이 쉬웠다고 보고한 참가자 수
기간: 약 30분
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위약 질 필름 자가 삽입이 1(전혀 어렵지 않음)에서 4(매우 어려움)까지의 리커트 척도로 평가된 바와 같이 전혀 어렵지 않다고 보고한 참가자
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약 30분
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낮은 Eudragit® 함량 질 필름보다 높은 것을 선호하는 참가자 수
기간: 약 1시간
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Eudragit® 함량이 낮은 질 필름보다 Eudragit® 함량이 높은 질 필름을 선호한다고 보고한 참가자 수.
이 결과는 제품 선호도에 영향을 미칠 수 있으므로 필름 제품 사용순서(높은 후 낮은 vs 낮은 후 높은)로 분석하였다.
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약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Visness CM, Ulin P, Pfannenschmidt S, Zekeng L. Views of Cameroonian sex workers on a woman-controlled method of contraception and disease protection. Int J STD AIDS. 1998 Nov;9(11):695-9. doi: 10.1258/0956462981921224.
- Nel AM, Mitchnick LB, Risha P, Muungo LT, Norick PM. Acceptability of vaginal film, soft-gel capsule, and tablet as potential microbicide delivery methods among African women. J Womens Health (Larchmt). 2011 Aug;20(8):1207-14. doi: 10.1089/jwh.2010.2476. Epub 2011 Jul 20.
- Raymond E, Alvarado G, Ledesma L, Diaz S, Bassol S, Morales E, Fernandez V, Carlos G. Acceptability of two spermicides in five countries. Contraception. 1999 Jul;60(1):45-50. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00060-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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