Randomisierte Cross-Over-Studie zur Selbstinsertion von zwei Placebo-Vaginalfilmformulierungen (FAME103B)

Dies ist eine doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung, ob der Gehalt an Ammoniummethacrylat-Copolymer-Dispersion Typ B (Eudragit®) die Fähigkeit beeinflusst, Placebo-Vaginalfilme selbst einzuführen. Eudragit® ist ein häufig verwendeter pharmazeutischer Hilfsstoff, der in mehreren von der FDA zugelassenen Produkten enthalten ist. Dieser hydrophobe Hilfsstoff wird in Vaginalfilmformulierungen verwendet, um die Zerfallszeit zu verlängern und eine verlängerte Arzneimittelfreisetzungseigenschaft zu verleihen. Das Vorhandensein von Eudragit und seine Konzentration beeinträchtigen den Filmzerfall und die Verteilbarkeit im Vaginalmilieu und beeinträchtigen wahrscheinlich die taktilen Eigenschaften. Folglich können sich diese Attribute auf die Leichtigkeit der Filmverwaltung, Akzeptanz und Benutzerpräferenzen für einen bestimmten Filmtyp auswirken.

Dreißig prämenopausale Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren legen selbst einen Film mit hohem und einen mit niedrigem Eudragit®-Gehalt ein. Filme mit hohem und niedrigem Eudragit-Gehalt entsprechen 12,8 % und 6,4 % Eudragit®, die während der Mischungsstufe der Formulierung zugesetzt wurden. Die Insertionsreihenfolge wird im Verhältnis 1:1 randomisiert. Innerhalb von 10 Minuten nach dem Einsetzen führt das klinische Personal eine Spekulumuntersuchung durch, um die Lage des Films zu beurteilen und den verbleibenden Film zu entfernen. Nach dem Einlegen jedes Films füllen die Teilnehmer eine Umfrage aus, in der sie über ihre Wahrnehmungen und Erfahrungen berichten. Der primäre Endpunkt ist das erfolgreiche Einführen, definiert als der gesamte Film in der Vagina nach visueller Beurteilung durch einen Studienarzt. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Präferenz für den Eudragit®-Formulierungsfilm mit niedrigem oder hohem Gehalt in Bezug auf das Einführen und die Beschreibung der identifizierten Herausforderungen durch die Teilnehmer.