HCC患者における18F-フルオロデオキシグルコース（18F-FDG）および18F-コリンによる併用PET (PET-HCC01)
2023年11月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肝細胞癌患者の病期分類と治療変更の最適化のための陽電子放出断層撮影法 (PET) と 18 F-FDG および 18 F-フルオロコリンの組み合わせを評価する前向き研究
このプロトコルの目的は、合併症のリスクがある不十分な治療を避けるために、実際の病期分類と提案された治療との間のより良い一致を得ることです。
BCLC A から C に分類される HCC 患者では、18F-FDG および 18F-フルオロコリン PET-トモデンシトメトリー (TDM) と従来の画像診断を組み合わせることで、従来の画像診断だけで最初に計画された治療戦略を臨床的に大幅に変更できます。
治療戦略のこの変更は、治癒的治療から緩和的治療へ、または局所的緩和的治療から全身的緩和的治療へとなるでしょう。
18F-FDG および 18F-フルオロコリン PET-CT スキャンは、研究に患者を含めた後、治療について話し合うための集学的な協議会議の前に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) は、世界中の癌による主要な死因の 1 つであり、90% の症例で肝硬変が発生しています。
HCC 患者の予後は依然として不良であり、全腫瘍ステージを合わせた 5 年時点での全生存率は約 10% です。
HCC の診断は、非侵襲的な従来の画像診断基準 (コンピュータ断層撮影 [CT] および/または磁気共鳴画像 [MRI]) および/または組織学に依存しています。
従来のイメージング (肝臓 CT および/または MRI および肺 CT) は、バルセロナ臨床肝癌 (BCLC) システムに従って HCC の病期分類を可能にし、各段階を治療法に関連付けます。
したがって、最良の治療戦略を決定するには、信頼できる画像法による正確なステージングが不可欠です。
主な目的は、HCC 患者における 18F-FDG と 18F-フルオロコリン PET-CT スキャンを組み合わせた実験的手順による新しい腫瘍病変の特定が、局所緩和治療から治癒的治療緩和治療の当初計画された治療戦略を変更することを実証することです。全身緩和治療への治療。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobigny、フランス、93000
- NAULT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- HCCの最初の診断（以前に治療を受けていない）
- -肝硬変の「非侵襲的」イメージングによる、または肝硬変または非肝硬変肝臓の組織学による欧州肝臓研究協会（EASL）2012基準によるHCCの診断
- 従来の画像検査によるBCLC腫瘍ステージA～C（肝外転移を伴うBCLC Cを除く）
- インクルージョン訪問後4週間以内にPETスキャナーを使用できるようになります
- PET-CTスキャンのために20分長く滞在する能力
- 出産可能年齢の女性に対する経口避妊、子宮内避妊、または機械的避妊の必要性
- 研究への参加に対する書面による同意
- 医療保険に加入している
除外基準:
- BCLC ステージ 0 に分類された患者 (単一の HCC が 2 cm 未満)
- 肝外転移のあるBCLCステージCに分類される患者
- -肝硬変の減少（Child Pugh C）および/またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス2〜4の患者 肝移植の候補ではない
- コントロール不良の糖尿病（組み入れ時の血糖値＞1.7g/Lで定義）
- -18Fフルオロコリンまたは18F-FDGまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- クレアチニンクリアランス <40 mL/分
- MRIの禁忌：ペースメーカーまたはMRIと互換性のない埋め込み型心臓除細動器、神経刺激装置、人工内耳、脳内強磁性血管クリップ、眼内または脳の金属異物、インスリンポンプ
- 妊娠中または授乳中の女性
- チューターシップまたはキュレーターシップまたは司法の保護下にある患者
- 既知のヨウ素アレルギー
- 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者
- 介護患者「国家医療援助」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET-TDM
18F-FDG を使用した PET-TDM および 18F-フルオロコリンを使用した PET-TDM
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PET-TDM と 18F-FDG および PET-TDM と 18F-フルオロコリンを組み合わせた実験手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCC患者において、PET-TDMと18F-FDGおよび18F-フルオロコリンを組み合わせた実験手順による新しい腫瘍病変の同定が、当初計画された治療戦略を変更することを実証する
時間枠：学際的なコンサート会議を通じて、平均3日間
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研究の主な目的は、最初にHCCと診断された患者の割合によって評価され、その治療は集学的な協議会議で最初に計画され、18F-FDGと18F-フルオロコリンでのPET-TDMの併用によって変更されました従来のイメージング単独と比較した従来のイメージング。
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学際的なコンサート会議を通じて、平均3日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のイメージングに基づいて最初に計画された治癒的治療が、実験的手順（18F-FDGおよび18F PET-CT）による局所的または全身的な緩和治療のために変更された患者の数-フルオロコリン）
時間枠：学際的なコンサート会議を通じて、平均3日間
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従来の画像診断に基づいて最初に計画された治癒的治療が、実験的手順 (18F-FDG および 18F-フルオロコリンでの PET-TDM) による局所または全身緩和治療のために修正された患者の割合。
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学際的なコンサート会議を通じて、平均3日間
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各 PET-TDM (18F-FDG のみ、18F-フルオロコリンのみ) に基づいて従来のイメージングによって最初に評価された BCLC 腫瘍病期の変更、次に両方の組み合わせ (PET-TDM と 18F-FDG および 18F-フルオロコリン
時間枠：学際的なコンサート会議を通じて、平均3日間
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18F-FDG単独、18F-フルオロコリン単独、および従来の画像診断と比較した従来の画像診断と関連した両方の組み合わせを使用したPET/CTを使用したBCLC分類における腫瘍状態のより進行した状態への変更の割合
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学際的なコンサート会議を通じて、平均3日間
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実験手順（各 PET-TDM を個別に、次に両方の組み合わせ）を使用した、従来の画像診断のみと比較した、少なくとも 1 つの追加の腫瘍病変の HCC としての識別
時間枠：学際的なコンサート会議を通じて、平均3日間
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18F-FDG-PET単独、18F-フルオロコリン単独、および両方の併用により検出された追加の腫瘍病変を有し、その腫瘍の性質が組織学的または画像追跡調査によって確認された患者の割合
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学際的なコンサート会議を通じて、平均3日間
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診断のゴールドスタンダード（非侵襲的基準および/または腫瘍組織学）と比較した実験手順の診断性能の違いの説明
時間枠：学際的なコンサート会議を通じて、平均3日間
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18F-FDG および 18F-フルオロコリンで PET-TDM によって検出され、組織学上または画像追跡調査によって HCC として確認された新しい肝内および/または肝外病変の割合
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学際的なコンサート会議を通じて、平均3日間
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18F-FDG と 18F-フルオロコリンでの PET-TDM 間の従来のイメージングと従来のイメージングのみに関連する費用対効果
時間枠：学際的なコンサート会議を通じて、平均3日間
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18F-FDG および 18F-フルオロコリン PET-CT と従来の画像診断と従来の画像診断単独との (増分) 費用対効果比
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学際的なコンサート会議を通じて、平均3日間
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PET-TDM実施後にMCM（集学的協議会）提案の追加検査を受けた患者数
時間枠：学際的なコンサート会議を通じて、平均3日間
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18F-FDG および 18F-フルオロコリン PET-CT スキャンに続いて、MCM によって提案された追加の補完的検査 (生検または新しいイメージングなど) を受けた患者の数は、前向きに収集されます。
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学際的なコンサート会議を通じて、平均3日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Charles NAULT, PhD、Assistance Publique - Hopitaux Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Cadier B, Bulsei J, Nahon P, Seror O, Laurent A, Rosa I, Layese R, Costentin C, Cagnot C, Durand-Zaleski I, Chevreul K; ANRS CO12 CirVir and CHANGH groups. Early detection and curative treatment of hepatocellular carcinoma: A cost-effectiveness analysis in France and in the United States. Hepatology. 2017 Apr;65(4):1237-1248. doi: 10.1002/hep.28961. Epub 2017 Feb 8.
- Bertagna F, Bertoli M, Bosio G, Biasiotto G, Sadeghi R, Giubbini R, Treglia G. Diagnostic role of radiolabelled choline PET or PET/CT in hepatocellular carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Hepatol Int. 2014 Oct;8(4):493-500. doi: 10.1007/s12072-014-9566-0. Epub 2014 Sep 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月17日
一次修了 (実際)
2023年4月28日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。