Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja PET z 18F-fluorodeoksyglukozą (18F-FDG) i 18F-choliną u pacjenta z HCC (PET-HCC01)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne badanie oceniające połączenie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z 18F-FDG i 18F-fluorocholiną w celu optymalizacji oceny stopnia zaawansowania i modyfikacji leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Celem tego protokołu jest uzyskanie lepszego dopasowania między rzeczywistym stopniem zaawansowania a proponowanym leczeniem, aby uniknąć nieodpowiedniego leczenia obarczonego ryzykiem powikłań. U pacjentów z HCC sklasyfikowanym jako BCLC A do C, połączenie 18F-FDG i 18F-Fluorocholiny PET-TomoDensitoMetry (TDM) z konwencjonalnym obrazowaniem klinicznie znacząco zmodyfikowałoby strategię terapeutyczną zaplanowaną początkowo na podstawie samego konwencjonalnego obrazowania. Ta zmiana w strategii terapeutycznej polegałaby na przejściu z leczenia leczniczego na leczenie paliatywne lub z miejscowo-regionalnego leczenia paliatywnego na ogólnoustrojowe leczenie paliatywne. Skany PET-CT 18F-FDG i 18F-Fluorocholiny zostaną wykonane po włączeniu pacjenta do badania i przed multidyscyplinarnym spotkaniem konsultacyjnym w celu omówienia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jedną z głównych przyczyn zgonów z powodu raka na całym świecie, rozwijając się w marskości wątroby w 90% przypadków. Rokowanie pacjentów z HCC jest nadal złe, z całkowitym przeżyciem wynoszącym około 10% po 5 latach dla wszystkich stadiów nowotworu łącznie. Rozpoznanie HCC opiera się na nieinwazyjnych konwencjonalnych kryteriach obrazowania (tomografia komputerowa [CT] i/lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) i/lub histologia. Konwencjonalne obrazowanie (CT wątroby i/lub MRI oraz CT płuc) umożliwia ocenę stopnia zaawansowania HCC zgodnie z systemem Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC), łącząc każdy etap z metodami terapeutycznymi. Dokładna ocena stopnia zaawansowania za pomocą niezawodnych metod obrazowania ma zatem kluczowe znaczenie dla określenia najlepszej strategii leczenia. Głównym celem jest wykazanie, że identyfikacja nowych zmian nowotworowych za pomocą eksperymentalnej procedury łączącej skany PET-CT 18F-FDG i 18F-Fluorocholiny u pacjentów z HCC modyfikuje pierwotnie zaplanowaną strategię terapeutyczną leczenia wyleczalnego, paliatywnego, z lokoregionalnego leczenia paliatywnego od leczenia do systemowego leczenia paliatywnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • NAULT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Pierwsza diagnoza HCC (brak wcześniejszego leczenia)
  • Rozpoznanie HCC zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą (EASL) 2012 za pomocą „nieinwazyjnego” obrazowania marskości wątroby lub badania histologicznego marskości wątroby lub wątroby bez marskości wątroby
  • Stopień zaawansowania nowotworu BCLC od A do C (z wyłączeniem BCLC C z przerzutami pozawątrobowymi) według konwencjonalnego obrazowania
  • Będzie mógł mieć skaner PET w ciągu 4 tygodni po wizycie włączenia
  • Możliwość pozostania 20 minut dłużej na skany PET-CT
  • Konieczność stosowania antykoncepcji doustnej, wewnątrzmacicznej lub mechanicznej u kobiet w wieku rozrodczym
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Posiadanie ubezpieczenia medycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci sklasyfikowani w stadium 0 BCLC (pojedynczy HCC mniejszy niż 2 cm)
  • Pacjenci sklasyfikowani jako BCLC w stadium C z przerzutami pozawątrobowymi
  • Zmniejszona marskość wątroby (Child Pugh C) i/lub pacjenci ze stanem sprawności 2 do 4 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niekwalifikujący się do przeszczepu wątroby
  • Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako stężenie glukozy we krwi > 1,7 g/l w momencie włączenia)
  • Nadwrażliwość na 18F Fluorocholine lub 18F-FDG lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Klirens kreatyniny <40 ml/min
  • Przeciwwskazania do MRI: rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca niezgodny z MRI, neurostymulator, implant ślimakowy, wewnątrzmózgowy ferromagnetyczny zacisk naczyniowy, wewnątrzgałkowe lub mózgowe metalowe ciała obce, pompa insulinowa
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości
  • Znana alergia na jod
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Pacjenci objęci opieką „Państwowa Pomoc Lekarska”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET-TDM
PET-TDM z 18F-FDG i PET-TDM z 18F-fluorocholiną
Promieniowanie: PET-TDM z 18F-FDG + PET-TDM z 18F-fluorocholiną
Procedura eksperymentalna łącząca PET-TDM z 18F-FDG i PET-TDM z 18F-Fluorocholiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać, że identyfikacja nowych zmian nowotworowych za pomocą eksperymentalnej procedury łączącej PET-TDM z 18F-FDG i 18F-Fluorocholiną u pacjentów z HCC modyfikuje pierwotnie zaplanowaną strategię terapeutyczną
Ramy czasowe: poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Głównym celem badania będzie ocena odsetka pacjentów z pierwszym rozpoznaniem HCC, u których leczenie pierwotnie zaplanowane na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym zostanie zmodyfikowane przez łączne zastosowanie PET-TDM w 18F-FDG i 18F-Fluorocholina w połączeniu z obrazowanie konwencjonalne w porównaniu z samym obrazowaniem konwencjonalnym.
poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których pierwotnie zaplanowane leczenie radykalne na podstawie konwencjonalnego obrazowania zostało zmodyfikowane na miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie paliatywne metodą eksperymentalną (18F-FDG i 18F PET-CT) -Fluorocholina)
Ramy czasowe: poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Odsetek pacjentów, u których leczenie pierwotnie zaplanowane na podstawie konwencjonalnego obrazowania został zmodyfikowany do miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia paliatywnego metodą eksperymentalną (PET-TDM przy 18F-FDG i 18F-Fluorocholina).
poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Modyfikacja stopnia zaawansowania nowotworu BCLC oceniana początkowo za pomocą konwencjonalnego obrazowania na podstawie każdego PET-TDM (sam 18F-FDG, sam 18F-fluorocholina) oddzielnie, a następnie połączenie obu (kombinacja PET-TDM z 18F-FDG i 18F- Fluorocholina
Ramy czasowe: poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Odsetek modyfikacji stanu nowotworu do bardziej zaawansowanego w klasyfikacji BCLC przy użyciu PET/CT przy użyciu samego 18F-FDG, samego 18F-fluorocholiny, a następnie ich kombinacji w połączeniu z konwencjonalnym obrazowaniem w porównaniu z samym konwencjonalnym obrazowaniem
poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Identyfikacja jako HCC co najmniej jednej dodatkowej zmiany nowotworowej za pomocą procedury eksperymentalnej (każdy PET-TDM osobno, a następnie połączenie obu) w porównaniu z samym konwencjonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Odsetek pacjentów z dodatkową zmianą nowotworową wykrytą za pomocą samego 18F-FDG-PET, samego 18F-Fluorocholiny, a następnie kombinacji obu, u których charakter nowotworu potwierdzono histologicznie lub w badaniu obrazowym
poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Opis różnic w skuteczności diagnostycznej procedury eksperymentalnej w porównaniu ze złotym standardem diagnostycznym (kryteria nieinwazyjne i/lub histologia guza)
Ramy czasowe: poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Odsetek nowych zmian wewnątrzwątrobowych i/lub pozawątrobowych wykrytych za pomocą PET-TDM przy 18F-FDG i 18F-fluorocholinie i potwierdzonych jako HCC w badaniu histologicznym lub w badaniu obrazowym
poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Opłacalność między PET-TDM przy 18F-FDG i 18F-fluorocholinie związana z konwencjonalnym obrazowaniem w porównaniu z samym konwencjonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
(Przyrostowy) stosunek opłacalności PET-CT 18F-FDG i 18F-fluorocholiny związany z konwencjonalnym obrazowaniem w porównaniu z samym konwencjonalnym obrazowaniem
poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Liczba pacjentów, u których wykonano dodatkowe badanie zaproponowane przez MCM (multidyscyplinarne spotkanie konsultacyjne) po wykonanych PET-TDM
Ramy czasowe: poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni
Liczba pacjentów, u których wykonano dodatkowe badanie uzupełniające (na przykład biopsję lub nowe badanie obrazowe) zaproponowane przez MCM po skanach PET-CT z użyciem 18F-FDG i 18F-fluorocholiny, zostanie zebrana prospektywnie
poprzez interdyscyplinarne spotkanie uzgadniające średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180570
  • 2019-A02031-56 (Identyfikator rejestru: Registry ID: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj