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HCC 환자의 18F-플루오로데옥시글루코스(18F-FDG) 및 18 F-콜린과의 조합 PET (PET-HCC01)

2023년 11월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간세포 암종 환자의 병기 결정 및 치료 수정 최적화를 위한 18F-FDG 및 18F-플루오로콜린과 양전자 방출 단층촬영(PET)의 조합을 평가하는 전향적 연구

이 프로토콜의 목적은 합병증의 위험이 있는 부적절한 치료를 피하기 위해 실제 병기와 제안된 치료 사이의 더 나은 일치를 얻는 것입니다. BCLC A~C로 분류된 HCC 환자에서 18F-FDG와 18F-Fluorocholine PET-TomoDensitoMetry(TDM)를 기존 이미징과 함께 사용하면 기존 이미징 단독으로 처음 계획된 치료 전략을 임상적으로 크게 수정할 수 있습니다. 치료 전략의 이러한 변화는 근치적 치료에서 완화 치료로 또는 국소 완화 치료에서 전신 완화 치료로 바뀔 것입니다. 18F-FDG 및 18F-Fluorocholine PET-CT 스캔은 연구에 환자를 포함시킨 후 그리고 치료 논의를 위한 다학제적 상담 회의 이전에 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 암으로 인한 사망의 주요 원인 중 하나이며, 사례의 90%에서 간경변으로 진행됩니다. HCC 환자의 예후는 모든 종양 단계를 합친 경우 5년에 약 10%의 전체 생존율로 여전히 좋지 않습니다. HCC의 진단은 비침습적 기존 영상 기준(컴퓨터 단층촬영[CT] 및/또는 자기공명영상[MRI]) 및/또는 조직학에 의존합니다. 기존의 영상(간 CT 및/또는 MRI 및 폐 CT)은 바르셀로나 임상 간암(BCLC) 시스템에 따라 각 단계를 치료 양식에 연결하는 HCC 병기 결정을 가능하게 합니다. 따라서 신뢰할 수 있는 이미징 방법을 사용한 정확한 병기 결정은 최상의 치료 전략을 결정하는 데 중요합니다. 주요 목적은 HCC 환자에서 18F-FDG 및 18F-Fluorocholine PET-CT 스캔을 결합한 실험적 절차에 의해 새로운 종양 병변의 식별이 초기에 계획된 근치적 완화 치료의 치료 전략을 수정한다는 것을 입증하는 것입니다. 전신 완화 치료에 대한 치료.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자> 만 18세
  • HCC의 첫 진단(이전 치료를 받은 적이 없음)
  • 유럽 ​​간 연구 협회(EASL) 2012 기준에 따라 간경변에 대한 "비침습적" 영상화 또는 간경변 또는 비간경변에 대한 조직학에 의한 HCC 진단
  • 기존 영상 촬영에 따른 BCLC 종양 A~C기(간외 전이가 있는 BCLC C 제외)
  • 포함 방문 후 4주 이내에 PET 스캐너를 사용할 수 있습니다.
  • PET-CT 스캔을 위해 20분 더 오래 머무를 수 있는 능력
  • 가임기 여성의 경구 피임, 자궁 내 피임 또는 기계적 피임의 필요성
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서
  • 의료 보험 적용

제외 기준:

  • BCLC 단계 0으로 분류된 환자(단일 HCC가 2cm 미만)
  • 간외 전이가 있는 BCLC 병기 C로 분류된 환자
  • 감소된 간경변(Child Pugh C) 및/또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2~4 간 이식 대상이 아닌 환자
  • 조절되지 않는 당뇨병(포함 시점에서 혈당 > 1.7g/L로 정의됨)
  • 18F Fluorocholine 또는 18F-FDG 또는 부형제에 대한 과민증
  • 크레아티닌 청소율 <40mL/분
  • MRI에 대한 금기: MRI와 호환되지 않는 심박조율기 또는 이식형 심장 제세동기, 신경자극기, 인공와우, 뇌내 강자성 혈관 클립, 안내 또는 대뇌 금속 이물질, 인슐린 펌프
  • 임산부 또는 수유부
  • 튜터십 또는 큐레이터십 또는 정의의 보호 하에 있는 환자
  • 요오드에 대한 알려진 알레르기
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
  • 치료받는 환자 "국가 의료 지원"

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PET-TDM
18F-FDG가 포함된 PET-TDM 및 18F-플루오로콜린이 포함된 PET-TDM
방사능: 18F-FDG가 포함된 PET-TDM + 18F-플루오로콜린이 포함된 PET-TDM
PET-TDM과 18F-FDG 및 PET-TDM과 18F-Fluorocholine을 결합한 실험 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCC 환자에서 PET-TDM과 18F-FDG 및 18F-플루오로콜린을 결합한 실험적 절차에 의한 새로운 종양 병변의 식별이 초기에 계획된 치료 전략을 수정함을 입증합니다.
기간: 평균 3일 다학제간 협의체를 통해
연구의 1차 목적은 다학제 상담 회의에서 초기에 계획된 치료가 18F-FDG 및 18F-Fluorocholine에서 PET-TDM을 기존 이미징 단독과 비교한 기존 이미징.
평균 3일 다학제간 협의체를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험 절차(18F-FDG 및 18F PET-CTs)-Fluorocholine)에 의한 국소 또는 전신 완화 치료를 위해 기존 영상을 기반으로 초기에 계획된 치유 치료가 수정된 환자 수
기간: 평균 3일 다학제간 협의체를 통해
초기에 기존 영상을 기반으로 근치 치료를 계획했던 환자의 비율은 실험 절차(18F-FDG 및 18F-Fluorocholine의 PET-TDM)에 의해 국소 또는 전신 완화 치료를 위해 수정되었습니다.
평균 3일 다학제간 협의체를 통해
BCLC 종양 단계의 수정은 각 PET-TDM(18F-FDG 단독, 18F-플루오로콜린 단독)을 개별적으로 기반으로 한 기존 이미징에 의해 초기에 평가된 다음 둘의 조합(PET-TDM과 18F-FDG 및 18F- 플루오로콜린
기간: 평균 3일 다학제간 협의체를 통해
18F-FDG 단독 사용, 18F-플루오로콜린 단독 사용, 그리고 기존 영상 단독과 비교하여 기존 영상과 관련된 두 가지 조합을 사용하는 PET/CT를 사용하는 BCLC 분류에서 더 진행된 상태로 종양 상태가 수정된 비율
평균 3일 다학제간 협의체를 통해
기존의 이미징 단독과 비교하여 실험 절차(각 PET-TDM을 개별적으로 사용한 후 두 가지를 조합)를 사용하여 적어도 하나의 추가 종양 병변의 HCC로 식별
기간: 평균 3일 다학제간 협의체를 통해
18F-FDG-PET 단독, 18F-Fluorocholine 단독 및 두 가지 조합에 의해 발견된 추가 종양 병변이 있는 환자의 비율, 조직학적으로 또는 영상 추적 관찰을 통해 종양 특성이 확인됨
평균 3일 다학제간 협의체를 통해
진단 표준(비침습적 기준 및/또는 종양 조직학)과 비교하여 실험 절차의 진단 성능 차이에 대한 설명
기간: 평균 3일 다학제간 협의체를 통해
18F-FDG 및 18F-플루오로콜린에서 PET-TDM에 의해 검출되고 조직학 또는 영상 추적 관찰에서 HCC로 확인된 새로운 간내 및/또는 간외 병변의 비율
평균 3일 다학제간 협의체를 통해
기존 이미징과 관련된 18F-FDG 및 18F-Fluorocholine의 PET-TDM과 기존 이미징 단독 간의 비용 효율성
기간: 평균 3일 다학제간 협의체를 통해
기존 이미징과 관련된 18F-FDG 및 18F-Fluorocholine PET-CT와 기존 이미징 단독의 (증가하는) 비용 효율성 비율
평균 3일 다학제간 협의체를 통해
PET-TDM 시행 후 MCM(다학제간협의)에서 제안한 추가 검사를 받은 환자 수
기간: 평균 3일 다학제간 협의체를 통해
18F-FDG 및 18F-Fluorocholine PET-CT 스캔 후 MCM에서 제안한 추가 보완 검사(예: 생검 또는 새로운 이미징)를 받은 환자의 수는 전향적으로 수집됩니다.
평균 3일 다학제간 협의체를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP180570
  • 2019-A02031-56 (레지스트리 식별자: Registry ID: IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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