Yhdistelmä PET 18F-fluorodeoksiglukoosin (18F-FDG) ja 18F-koliinin kanssa HCC-potilaalla (PET-HCC01)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan positroniemissiotomografian (PET) yhdistelmää 18F-FDG:n ja 18 F-fluorokoliinin kanssa vaiheen ja hoidon muuntamisen optimoimiseksi potilailla, joilla on maksasolusyöpä
Tämän protokollan tavoitteena on saada parempi yhteensopivuus varsinaisen vaiheen ja ehdotetun hoidon välillä, jotta vältetään riittämättömät hoidot komplikaatioriskillä.
Potilailla, joilla on BCLC A–C luokiteltu HCC, 18F-FDG:n ja 18F-fluorokoliinin PET- TomoDensitoMetry (TDM) yhdistelmä tavanomaisen kuvantamisen kanssa muuttaisi kliinisesti merkittävästi terapeuttista strategiaa, joka alun perin suunniteltiin pelkällä tavanomaisella kuvantamisella.
Tämä muutos terapeuttisessa strategiassa olisi parantavasta hoidosta palliatiiviseen hoitoon tai paikallisesta palliatiivisesta systeemiseen palliatiiviseen hoitoon.
18F-FDG- ja 18F-fluorokoliini-PET-CT-skannaukset tehdään sen jälkeen, kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen ja ennen monialaista hoitokeskustelutilaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yksi johtavista syöpäkuolemien syistä maailmanlaajuisesti, ja se kehittyy kirroosiin 90 prosentissa tapauksista.
HCC-potilaiden ennuste on edelleen huono, ja kokonaiseloonjäämisaste on noin 10 % 5 vuoden kohdalla kaikissa kasvainvaiheissa yhteensä.
HCC:n diagnoosi perustuu ei-invasiivisiin tavanomaisiin kuvantamiskriteereihin (tietokonetomografia [CT] ja/tai magneettikuvaus [MRI]) ja/tai histologiaan.
Perinteinen kuvantaminen (maksan CT ja/tai MRI ja keuhkojen CT) mahdollistaa HCC-vaiheen määrittämisen Barcelonan kliinisen maksasyövän (BCLC) järjestelmän mukaisesti yhdistäen kunkin vaiheen hoitomuotoihin.
Tarkka vaiheistus luotettavilla kuvantamismenetelmillä on siksi ratkaisevan tärkeää parhaan hoitostrategian määrittämiseksi.
Päätavoitteena on osoittaa, että uusien kasvainleesioiden tunnistaminen kokeellisella menetelmällä, jossa yhdistetään 18F-FDG- ja 18F-fluorokoliini-PET-CT-tutkimukset HCC-potilailla, muuttaa alun perin suunniteltua parantavan palliatiivisen hoidon terapeuttista strategiaa paikallisesta palliatiivisesta hoidosta. hoidosta systeemiseen palliatiiviseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- NAULT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > 18 vuotta
- Ensimmäinen HCC-diagnoosi (ei aikaisempaa hoitoa)
- HCC-diagnoosi Euroopan maksatutkimusjärjestön (EASL) 2012 kriteerien mukaan "ei-invasiivisella" kuvantamisella kirroosista tai histologialla kirroosista tai ei-kirroosista maksasta
- BCLC-kasvainvaiheet A–C (pois lukien BCLC C, jossa on ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä) tavanomaisen kuvantamisen mukaan
- Pystyy saamaan PET-skannerin 4 viikon sisällä inkluusiokäynnin jälkeen
- Mahdollisuus viipyä 20 minuuttia pidempään PET-CT-skannauksia varten
- Oraalisen, kohdunsisäisen tai mekaanisen ehkäisyn tarve hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Sairausvakuutusturva
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka luokiteltiin BCLC:n vaiheeseen 0 (yksittäinen HCC alle 2 cm)
- Potilaat, jotka on luokiteltu BCLC-vaiheeseen C, joilla on ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä
- Heikentynyt kirroosi (Child Pugh C) ja/tai potilaat, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 2–4, joille ei voida tehdä maksansiirtoa
- Hallitsematon diabetes (määritelty verenglukoosilla > 1,7 g/l sisällyttämishetkellä)
- Yliherkkyys 18F-fluorokoliinille tai 18F-FDG:lle tai jollekin apuaineelle
- Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min
- MRI:n vasta-aihe: sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori, joka ei ole yhteensopiva magneettikuvauksen kanssa, neurostimulaattori, sisäkorvaistute, intracerebraalinen ferromagneettinen verisuoniklipsi, silmänsisäinen tai aivojen metalliset vieraat esineet, insuliinipumppu
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin tai oikeusturvan alaisena
- Tunnettu allergia jodille
- Potilas, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Hoidossa olevat potilaat "Valtion lääkeapu"
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET-TDM
PET-TDM 18F-FDG:llä ja PET-TDM 18F-fluorokoliinilla
|
Kokeellinen menetelmä, jossa yhdistetään PET-TDM 18F-FDG:n kanssa ja PET-TDM 18F-fluorokoliinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita, että uusien kasvainleesioiden tunnistaminen kokeellisella menetelmällä, jossa PET-TDM:t yhdistetään 18F-FDG:hen ja 18F-fluorokoliiniin potilailla, joilla on HCC, muuttaa alun perin suunniteltua hoitostrategiaa
Aikaikkuna: monitieteisen neuvottelukokouksen kautta keskimäärin 3 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaista tavoitetta arvioidaan niiden potilaiden osuudella, joilla on ensimmäinen HCC-diagnoosi ja joiden monitieteisessä konsultaatiokokouksessa alun perin suunniteltua hoitoa muutetaan käyttämällä PET-TDM:itä 18F-FDG:llä ja 18F-fluorokoliinilla yhdessä perinteinen kuvantaminen verrattuna pelkkään tavanomaiseen kuvantamiseen.
|
monitieteisen neuvottelukokouksen kautta keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joille alun perin tavanomaisen kuvantamisen perusteella suunniteltua parantavaa hoitoa on muutettu paikallis-alueelliseen tai systeemiseen palliatiiviseen hoitoon kokeellisella menetelmällä (18F-FDG ja 18F PET-CT) -Fluorokoliini
Aikaikkuna: monitieteisen neuvottelukokouksen kautta keskimäärin 3 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joille alun perin suunniteltiin parantavaa hoitoa tavanomaisen kuvantamisen perusteella, on muutettu kokeellisella menetelmällä (PET-TDM:t 18F-FDG:llä ja 18F-fluorokoliinilla) paikallista alueellista tai systeemistä palliatiivista hoitoa varten.
|
monitieteisen neuvottelukokouksen kautta keskimäärin 3 päivää
|
|
BCLC-kasvainvaiheen modifikaatio arvioitiin alun perin tavanomaisella kuvantamisella kunkin PET-TDM:n perusteella (18F-FDG yksin, 18F-fluorokoliini yksin) ja sitten molempien yhdistelmä (PET-TDM:iden yhdistelmä 18F-FDG:n ja 18F- Fluorokoliini
Aikaikkuna: monitieteisen neuvottelukokouksen kautta keskimäärin 3 päivää
|
Kasvaimen tilan muuttamisen osuus edistyneempään tilaan BCLC-luokituksessa käyttämällä PET/CT:tä pelkällä 18F-FDG:llä, pelkällä 18F-fluorokoliinilla ja sitten molempien yhdistelmällä tavanomaisen kuvantamisen yhteydessä verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen yksinään
|
monitieteisen neuvottelukokouksen kautta keskimäärin 3 päivää
|
|
Vähintään yhden lisäkasvainleesion tunnistaminen HCC:nä käyttämällä kokeellista menettelyä (jokainen PET-TDM erikseen ja sitten molempien yhdistelmä) verrattuna pelkkään tavanomaiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: monitieteisen neuvottelukokouksen kautta keskimäärin 3 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lisäkasvainleesio, joka on havaittu pelkällä 18F-FDG-PET:llä, pelkällä 18F-fluorokoliinilla ja sitten molempien yhdistelmällä ja joiden kasvaimen luonne varmistetaan histologisesti tai kuvantamisseurannalla
|
monitieteisen neuvottelukokouksen kautta keskimäärin 3 päivää
|
|
Kuvaus eroista kokeellisen toimenpiteen diagnostisessa suorituskyvyssä verrattuna diagnostiseen kultastandardiin (ei-invasiiviset kriteerit ja/tai kasvaimen histologia)
Aikaikkuna: monitieteisen neuvottelukokouksen kautta keskimäärin 3 päivää
|
Uusien intrahepaattisten ja/tai maksanulkoisten leesioiden osuus, jotka on havaittu PET-TDM:illä 18F-FDG:llä ja 18F-fluorokoliinilla ja jotka on vahvistettu HCC:ksi histologiassa tai kuvantamisseurannassa
|
monitieteisen neuvottelukokouksen kautta keskimäärin 3 päivää
|
|
Kustannustehokkuus PET-TDM:ien välillä 18F-FDG:llä ja 18F-fluorokoliinilla yhdistettynä tavanomaiseen kuvantamiseen verrattuna pelkkään tavanomaiseen kuvantamiseen
Aikaikkuna: monitieteisen neuvottelukokouksen kautta keskimäärin 3 päivää
|
18F-FDG:n ja 18F-fluorokoliinin PET-CT:n (lisävä) kustannustehokkuussuhde tavanomaiseen kuvantamiseen verrattuna pelkkään tavanomaiseen kuvantamiseen
|
monitieteisen neuvottelukokouksen kautta keskimäärin 3 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille MCM (monitieteellinen konsultaatiokokous) ehdotti lisätutkimusta suoritettujen PET-TDM:ien jälkeen
Aikaikkuna: monitieteisen neuvottelukokouksen kautta keskimäärin 3 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille on tehty MCM:n ehdottama lisätutkimus (esimerkiksi biopsia tai uusi kuvantaminen) 18F-FDG- ja 18F-fluorokoliini-PET-CT-kuvausten jälkeen, kerätään tulevaisuuteen.
|
monitieteisen neuvottelukokouksen kautta keskimäärin 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Cadier B, Bulsei J, Nahon P, Seror O, Laurent A, Rosa I, Layese R, Costentin C, Cagnot C, Durand-Zaleski I, Chevreul K; ANRS CO12 CirVir and CHANGH groups. Early detection and curative treatment of hepatocellular carcinoma: A cost-effectiveness analysis in France and in the United States. Hepatology. 2017 Apr;65(4):1237-1248. doi: 10.1002/hep.28961. Epub 2017 Feb 8.
- Bertagna F, Bertoli M, Bosio G, Biasiotto G, Sadeghi R, Giubbini R, Treglia G. Diagnostic role of radiolabelled choline PET or PET/CT in hepatocellular carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Hepatol Int. 2014 Oct;8(4):493-500. doi: 10.1007/s12072-014-9566-0. Epub 2014 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180570
- 2019-A02031-56 (Rekisterin tunniste: Registry ID: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .