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TEP combinée avec du 18F-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) et de la 18F-choline chez un patient atteint de CHC (PET-HCC01)

15 novembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude prospective évaluant l'association de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec le 18F-FDG et la 18F-fluorocholine pour l'optimisation de la stadification et la modification du traitement chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

L'objectif de ce protocole est d'obtenir une meilleure adéquation entre la stadification réelle et le traitement proposé afin d'éviter des traitements inadéquats à risque de complications. Chez les patients atteints d'un CHC classé BCLC A à C, l'association du 18F-FDG et du 18F-Fluorocholine PET-TomoDensitoMetry (TDM) avec l'imagerie conventionnelle modifierait cliniquement significativement la stratégie thérapeutique initialement prévue par l'imagerie conventionnelle seule. Ce changement de stratégie thérapeutique passerait d'un traitement curatif à un traitement palliatif ou d'un traitement palliatif loco-régional à un traitement palliatif systémique. Des TEP-TDM au 18F-FDG et au 18F-Fluorocholine seront réalisées après l'inclusion du patient dans l'étude et avant la réunion de concertation pluridisciplinaire pour discussion thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des principales causes de décès par cancer dans le monde, se développant sur la cirrhose dans 90 % des cas. Le pronostic des patients atteints de CHC reste sombre avec une survie globale de l'ordre de 10 % à 5 ans tous stades tumoraux confondus. Le diagnostic de CHC repose sur des critères d'imagerie conventionnels non invasifs (tomodensitométrie [TDM] et/ou imagerie par résonance magnétique [IRM]) et/ou histologiques. L'imagerie conventionnelle (scanner hépatique et/ou IRM et scanner pulmonaire) permet la stadification du CHC selon le système Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC), liant chaque stade à des modalités thérapeutiques. Une stadification précise avec des méthodes d'imagerie fiables est donc cruciale pour déterminer la meilleure stratégie de traitement. L'objectif principal est de démontrer que l'identification de nouvelles lésions tumorales par une procédure expérimentale associant des TEP-TDM au 18F-FDG et au 18F-Fluorocholine chez des patients atteints de CHC, modifie la stratégie thérapeutique initialement envisagée d'un traitement curatif palliatif, d'un traitement palliatif locorégional traitement au traitement palliatif systémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • NAULT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Premier diagnostic de CHC (aucun traitement antérieur reçu)
  • Diagnostic du CHC selon les critères de l'Association Européenne pour l'Etude du Foie (EASL) 2012 par imagerie "non invasive" sur cirrhose ou par histologie sur cirrhose ou foie non cirrhotique
  • Tumeur BCLC de stade A à C (hors BCLC C avec métastases extrahépatiques) selon l'imagerie conventionnelle
  • Pourra avoir un scanner TEP dans les 4 semaines après la visite d'inclusion
  • Capacité à rester 20 minutes de plus pour les scans PET-CT
  • Nécessité d'une contraception orale, intra-utérine ou mécanique pour les femmes en âge de procréer
  • Consentement écrit pour la participation à l'étude
  • Avoir une couverture d'assurance médicale

Critère d'exclusion:

  • Patients classés BCLC stade 0 (un seul CHC de moins de 2 cm)
  • Patients classés BCLC stade C avec métastases extrahépatiques
  • Diminution de la cirrhose (Child Pugh C) et/ou patients avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 à 4 non candidats à une greffe de foie
  • Diabète non contrôlé (défini par une glycémie > 1,7 g/L au moment de l'inclusion)
  • Hypersensibilité au 18F Fluorocholine ou au 18F-FDG ou à l'un des excipients
  • Clairance de la créatinine <40 mL/min
  • Contre-indication à l'IRM : stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable non compatible avec l'IRM, neurostimulateur, implant cochléaire, clip vasculaire ferromagnétique intracérébral, corps étrangers métalliques intraoculaires ou cérébraux, pompe à insuline
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous tutelle ou curatelle ou sauvegarde de justice
  • Allergie connue à l'iode
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Patients pris en charge "Aide médicale d'État"

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PET-TDM
PET-TDM avec 18F-FDG et PET-TDM avec 18F-fluorocholine
Radiation: PET-TDM avec 18F-FDG + PET-TDM avec 18F-fluorocholine
Procédure expérimentale combinant PET-TDM avec 18F-FDG et PET-TDM avec 18F-Fluorocholine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que l'identification de nouvelles lésions tumorales par une procédure expérimentale associant des TEP-TDM au 18F-FDG et 18F-Fluorocholine chez des patients atteints de CHC modifie la stratégie thérapeutique initialement prévue
Délai: par réunion de concertation pluridisciplinaire en moyenne 3 jours
L'objectif principal de l'étude sera évalué par la proportion de patients avec un premier diagnostic de CHC dont le traitement initialement prévu en réunion de concertation pluridisciplinaire est modifié par l'utilisation combinée de TEP-TDM au 18F-FDG et 18F-Fluorocholine en association avec l'imagerie conventionnelle par rapport à l'imagerie conventionnelle seule.
par réunion de concertation pluridisciplinaire en moyenne 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients pour lesquels un traitement curatif initialement prévu sur la base de l'imagerie conventionnelle a été modifié, pour un traitement palliatif loco-régional ou systémique par la procédure expérimentale (18F-FDG et 18F PET-CTs) -Fluorocholine)
Délai: par réunion de concertation pluridisciplinaire en moyenne 3 jours
La proportion de patients pour lesquels un traitement curatif initialement prévu sur la base de l'imagerie conventionnelle a été modifié pour un traitement palliatif loco-régional ou systémique par la procédure expérimentale (TEP-TDM au 18F-FDG et 18F-Fluorocholine).
par réunion de concertation pluridisciplinaire en moyenne 3 jours
Modification du stade tumoral BCLC initialement évaluée par imagerie conventionnelle sur la base de chaque PET-TDM (18F-FDG seul, 18F-Fluorocholine seul) séparément puis l'association des deux (association de PET-TDM avec 18F-FDG et 18F- Fluorocholine
Délai: par réunion de concertation pluridisciplinaire en moyenne 3 jours
La proportion de modification du statut tumoral vers un statut plus avancé dans la classification BCLC en utilisant la TEP/TDM utilisant le 18F-FDG seul, le 18F-Fluorocholine seul puis la combinaison des deux en association avec l'imagerie conventionnelle par rapport à l'imagerie conventionnelle seule
par réunion de concertation pluridisciplinaire en moyenne 3 jours
Identification comme CHC d'au moins une lésion tumorale supplémentaire en utilisant la procédure expérimentale (chaque TEP-TDM séparément puis la combinaison des deux) par rapport à l'imagerie conventionnelle seule
Délai: par réunion de concertation pluridisciplinaire en moyenne 3 jours
La proportion de patients présentant une lésion tumorale complémentaire détectée par le 18F-FDG-PET seul, avec le 18F-Fluorocholine seul puis l'association des deux, dont la nature tumorale est confirmée histologiquement ou par un suivi d'imagerie
par réunion de concertation pluridisciplinaire en moyenne 3 jours
Description des différences de performance diagnostique de la procédure expérimentale par rapport au gold standard diagnostique (critères non invasifs et/ou histologie tumorale)
Délai: par réunion de concertation pluridisciplinaire en moyenne 3 jours
La proportion de nouvelles lésions intra et/ou extrahépatiques détectées par TEP-TDM au 18F-FDG et 18F-Fluorocholine et confirmées comme CHC en histologie ou par suivi imagerie
par réunion de concertation pluridisciplinaire en moyenne 3 jours
Rapport coût-efficacité entre TEP-TDM au 18F-FDG et 18F-Fluorocholine associés à l'imagerie conventionnelle par rapport à l'imagerie conventionnelle seule
Délai: par réunion de concertation pluridisciplinaire en moyenne 3 jours
Le rapport coût-efficacité (incrémentiel) des TEP-TDM au 18F-FDG et au 18F-Fluorocholine associés à l'imagerie conventionnelle par rapport à l'imagerie conventionnelle seule
par réunion de concertation pluridisciplinaire en moyenne 3 jours
Nombre de patients ayant eu un examen complémentaire proposé par la RCM (Réunion de Concertation Pluridisciplinaire) suite aux TEP-TDM réalisées
Délai: par réunion de concertation pluridisciplinaire en moyenne 3 jours
Le nombre de patients ayant eu un examen complémentaire complémentaire (biopsie ou nouvelle imagerie par exemple) proposé par le MCM suite aux TEP-TDM au 18F-FDG et au 18F-Fluorocholine sera collecté prospectivement
par réunion de concertation pluridisciplinaire en moyenne 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180570
  • 2019-A02031-56 (Identificateur de registre: Registry ID: IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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