Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная ПЭТ с 18F-фтордезоксиглюкозой (18F-ФДГ) и 18F-холином у пациента с ГЦК (PET-HCC01)

15 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Проспективное исследование по оценке комбинации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-ФДГ и 18F-фторхолином для оптимизации стадирования и модификации лечения у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Целью этого протокола является получение лучшего соответствия между фактической стадией и предлагаемым лечением, чтобы избежать неадекватного лечения с риском осложнений. У пациентов с ГЦК, классифицированным как BCLC от A до C, комбинация 18F-ФДГ и 18F-фторхолина ПЭТ-томоденситометрии (ТДМ) с традиционной визуализацией клинически значительно изменила бы терапевтическую стратегию, первоначально запланированную только с помощью традиционной визуализации. Это изменение терапевтической стратегии будет заключаться в переходе от лечебного к паллиативному лечению или от локально-регионарного паллиативного лечения к системному паллиативному лечению. 18F-ФДГ и 18F-фторхолин ПЭТ-КТ будут выполняться после включения пациента в исследование и до междисциплинарной консультации для обсуждения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) — одна из ведущих причин смерти от рака во всем мире, в 90% случаев развивающаяся на фоне цирроза печени. Прогноз у пациентов с ГЦК остается неблагоприятным: общая выживаемость составляет около 10% в течение 5 лет для всех стадий опухоли вместе взятых. Диагноз ГЦК основывается на неинвазивных традиционных критериях визуализации (компьютерная томография [КТ] и/или магнитно-резонансная томография [МРТ]) и/или гистологии. Традиционная визуализация (КТ печени и/или МРТ и КТ легких) позволяет определить стадию ГЦК в соответствии с системой Барселонского клинического рака печени (BCLC), связывая каждую стадию с терапевтическими методами. Поэтому точная постановка с использованием надежных методов визуализации имеет решающее значение для определения наилучшей стратегии лечения. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что идентификация новых опухолевых поражений с помощью экспериментальной процедуры, сочетающей 18F-ФДГ и 18F-фторхолин ПЭТ-КТ у пациентов с ГЦК, изменяет первоначально запланированную терапевтическую стратегию радикального лечения паллиативного лечения, от локорегионарного паллиативного лечения к системному паллиативному лечению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Первый диагноз ГЦК (предыдущее лечение не проводилось)
  • Диагностика ГЦК в соответствии с критериями Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) 2012 г. с помощью «неинвазивной» визуализации цирроза или гистологического исследования цирроза или нецирротической печени.
  • Стадия опухоли BCLC от A до C (за исключением BCLC C с внепеченочными метастазами) в соответствии с традиционной визуализацией
  • Сможете пройти ПЭТ-сканирование в течение 4 недель после визита для включения
  • Возможность оставаться на 20 минут дольше для сканирования ПЭТ-КТ
  • Необходимость оральной, внутриматочной или механической контрацепции для женщин детородного возраста
  • Письменное согласие на участие в исследовании
  • Наличие медицинской страховки

Критерий исключения:

  • Пациенты с классификацией BCLC стадии 0 (единичная ГЦР менее 2 см)
  • Пациенты, классифицированные как BCLC стадии C с внепеченочными метастазами
  • Уменьшение цирроза печени (класс C по Чайлд-Пью) и/или пациенты с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) Статус состояния от 2 до 4, не являющиеся кандидатами на трансплантацию печени
  • Неконтролируемый сахарный диабет (определяется по уровню глюкозы в крови > 1,7 г/л на момент включения)
  • Повышенная чувствительность к 18F-фторхолину или 18F-ФДГ или любому из вспомогательных веществ.
  • Клиренс креатинина <40 мл/мин
  • Противопоказания к МРТ: кардиостимулятор или имплантируемый сердечный дефибриллятор, несовместимый с МРТ, нейростимулятор, кохлеарный имплант, внутримозговой ферромагнитный сосудистый зажим, внутриглазные или церебральные металлические инородные тела, инсулиновая помпа.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент, находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия
  • Известная аллергия на йод
  • Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Пациенты с уходом «Государственная медицинская помощь»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-ТДМ
ПЭТ-ТДМ с 18F-ФДГ и ПЭТ-ТДМ с 18F-фторхолином
Радиация: ПЭТ-ТДМ с 18F-ФДГ + ПЭТ-ТДМ с 18F-фторхолином
Экспериментальная процедура, сочетающая ПЭТ-ТДМ с 18F-ФДГ и ПЭТ-ТДМ с 18F-фторхолином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать, что идентификация новых опухолевых поражений с помощью экспериментальной процедуры, сочетающей ПЭТ-ТДМ с 18F-ФДГ и 18F-фторхолином у пациентов с ГЦК, изменяет первоначально запланированную терапевтическую стратегию.
Временное ограничение: через междисциплинарную согласованную встречу в среднем 3 дня
Первичная цель исследования будет оцениваться по доле пациентов с первым диагнозом ГЦК, лечение которых первоначально планировалось на междисциплинарной консультативной встрече с изменением комбинированного использования ПЭТ-ТЛМ с 18F-ФДГ и 18F-фторхолином в сочетании с обычная визуализация по сравнению с обычной визуализацией.
через междисциплинарную согласованную встречу в среднем 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, для которых лечебное лечение, первоначально запланированное на основе обычной визуализации, было изменено на местно-регионарное или системное паллиативное лечение с помощью экспериментальной процедуры (18F-ФДГ и 18F ПЭТ-КТ) - фторхолин)
Временное ограничение: через междисциплинарную согласованную встречу в среднем 3 дня
Доля пациентов, для которых лечебное лечение первоначально планировалось на основе обычной визуализации, было модифицировано для локально-регионарного или системного паллиативного лечения с помощью экспериментальной процедуры (ПЭТ-ТЛМ с 18F-ФДГ и 18F-фторхолином).
через междисциплинарную согласованную встречу в среднем 3 дня
Модификация стадии опухоли BCLC первоначально оценивалась с помощью обычной визуализации на основе каждого ПЭТ-ТЛМ (только 18F-ФДГ, только 18F-фторхолин) отдельно, а затем их комбинации (комбинация ПЭТ-ТДМ с 18F-ФДГ и 18F- Фторхолин
Временное ограничение: через междисциплинарную согласованную встречу в среднем 3 дня
Доля модификации статуса опухоли в более выраженный статус в классификации BCLC с использованием ПЭТ / КТ с использованием только 18F-ФДГ, только 18F-фторхолина, а затем их комбинации в сочетании с традиционной визуализацией по сравнению с только традиционной визуализацией.
через междисциплинарную согласованную встречу в среднем 3 дня
Идентификация в качестве ГЦК по крайней мере одного дополнительного опухолевого поражения с использованием экспериментальной процедуры (каждая ПЭТ-ТЛМ отдельно, а затем их комбинация) по сравнению с только традиционной визуализацией.
Временное ограничение: через междисциплинарную согласованную встречу в среднем 3 дня
Доля пациентов с дополнительным опухолевым поражением, обнаруженным только с помощью ПЭТ с 18F-ФДГ, только с 18F-фторхолином, а затем их комбинацией, у которых природа опухоли подтверждена гистологически или с помощью визуализации.
через междисциплинарную согласованную встречу в среднем 3 дня
Описание различий в диагностических характеристиках экспериментальной процедуры по сравнению с золотым стандартом диагностики (неинвазивные критерии и/или гистология опухоли)
Временное ограничение: через междисциплинарную согласованную встречу в среднем 3 дня
Доля новых внутрипеченочных и/или внепеченочных поражений, обнаруженных с помощью ПЭТ-ТДМ при 18F-ФДГ и 18F-фторхолине и подтвержденных как ГЦК при гистологическом исследовании или последующем наблюдении с помощью изображений
через междисциплинарную согласованную встречу в среднем 3 дня
Экономическая эффективность между ПЭТ-ТДМ с 18F-ФДГ и 18F-фторхолином в сочетании с традиционной визуализацией по сравнению с только традиционной визуализацией
Временное ограничение: через междисциплинарную согласованную встречу в среднем 3 дня
Соотношение затрат и эффективности (дополнительного) ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ и 18F-флуорохолином в сочетании с традиционной визуализацией по сравнению с только традиционной визуализацией
через междисциплинарную согласованную встречу в среднем 3 дня
Количество пациентов, прошедших дополнительное обследование, предложенное MCM (мультидисциплинарной консультационной встречей) после выполненных ПЭТ-ТЛМ
Временное ограничение: через междисциплинарную согласованную встречу в среднем 3 дня
Количество пациентов, у которых было проведено дополнительное дополнительное обследование (например, биопсия или новая визуализация), предложенное MCM после сканирования ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ и 18F-фторхолиновым ПЭТ-КТ, будет собрано проспективно.
через междисциплинарную согласованную встречу в среднем 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180570
  • 2019-A02031-56 (Идентификатор реестра: Registry ID: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться