Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av PET med 18F-fluordeoksyglukose (18F-FDG) og 18F-kolin hos pasienter med HCC (PET-HCC01)

15. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv studie som evaluerer kombinasjonen av positronemisjonstomografi (PET) med 18F-FDG og 18 F-fluorokolin for optimalisering av stadie- og behandlingsmodifikasjoner hos pasienter med hepatocellulært karsinom

Målet med denne protokollen er å oppnå et bedre samsvar mellom den faktiske iscenesettelsen og den foreslåtte behandlingen for å unngå utilstrekkelig behandling med risiko for komplikasjoner. Hos pasienter med HCC klassifisert som BCLC A til C, vil kombinasjonen av 18F-FDG og 18F-Fluorocholin PET-TomoDensitoMetry (TDM) med konvensjonell bildediagnostikk klinisk signifikant endre den terapeutiske strategien som opprinnelig var planlagt med konvensjonell bildebehandling alene. Denne endringen i terapeutisk strategi vil være fra kurativ til palliativ behandling eller fra lokoregional palliativ til systemisk palliativ behandling. 18F-FDG og 18F-Fluorocholin PET-CT-skanninger vil bli utført etter inkludering av pasienten i studien og før tverrfaglig konsultasjonsmøte for behandlingsdiskusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er en av de ledende dødsårsakene fra kreft over hele verden, og utvikles ved skrumplever i 90 % av tilfellene. Prognosen for pasienter med HCC er fortsatt dårlig med en total overlevelse på rundt 10 % etter 5 år for alle tumorstadier kombinert. Diagnosen HCC er avhengig av ikke-invasive konvensjonelle avbildningskriterier (computertomografi [CT] og/eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) og/eller histologi. Konvensjonell avbildning (lever-CT og/eller MR og lunge-CT) muliggjør HCC-stadie i henhold til Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC)-systemet, og knytter hvert stadium til terapeutiske modaliteter. Nøyaktig iscenesettelse med pålitelige avbildningsmetoder er derfor avgjørende for å bestemme den beste behandlingsstrategien. Hovedmålet er å demonstrere at identifisering av nye tumorlesjoner ved en eksperimentell prosedyre som kombinerer 18F-FDG og 18F-Fluorocholin PET-CT-skanninger hos pasienter med HCC, endrer den opprinnelig planlagte terapeutiske strategien for en kurativ behandlingslindrende behandling, fra lokoregional palliativ behandling. behandling til systemisk palliativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Første diagnose av HCC (ingen tidligere behandlinger mottatt)
  • Diagnose av HCC i henhold til The European Association for the Study of the Liver (EASL) 2012 kriterier ved "ikke-invasiv" avbildning på skrumplever eller ved histologi på skrumplever eller ikke-cirrhotisk lever
  • BCLC tumor stadium A til C (unntatt BCLC C med ekstrahepatiske metastaser) i henhold til konvensjonell bildediagnostikk
  • Vil kunne ha PET-skanner innen 4 uker etter inklusjonsbesøket
  • Evne til å være 20 minutter lenger for PET-CT-skanninger
  • Behov for oral, intrauterin eller mekanisk prevensjon for kvinner i fertil alder
  • Skriftlig samtykke til deltakelse i studien
  • Har medisinsk forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter klassifisert BCLC stadium 0 (enkelt HCC mindre enn 2 cm)
  • Pasienter klassifisert som BCLC stadium C med ekstrahepatiske metastaser
  • Redusert cirrhose (Child Pugh C) og/eller pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 2 til 4 er ikke kandidater for levertransplantasjon
  • Ukontrollert diabetes (definert av blodsukker > 1,7 g/l på tidspunktet for inkludering)
  • Overfølsomhet overfor 18F Fluorocholin eller 18F-FDG eller noen av hjelpestoffene
  • Kreatininclearance <40 ml/min
  • Kontraindikasjon for MR: pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator som ikke er kompatibel med MR, nevrostimulator, cochleaimplantat, intracerebral ferromagnetisk vaskulær klemme, intraokulære eller cerebrale metalliske fremmedlegemer, insulinpumpe
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under veiledning eller kuratorskap eller beskyttelse av rettferdighet
  • Kjent allergi mot jod
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Pasienter med omsorg "Statens medisinske hjelpemiddel"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PET-TDM
PET-TDM med 18F-FDG og PET-TDM med 18F-fluorkolin
Stråling: PET-TDM med 18F-FDG + PET-TDM med 18F-fluorkolin
Eksperimentell prosedyre som kombinerer PET-TDM med 18F-FDG og PET-TDM med 18F-fluorokolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere at identifisering av nye tumorlesjoner ved en eksperimentell prosedyre som kombinerer PET-TDM med 18F-FDG og 18F-Fluorocholin hos pasienter med HCC, endrer den opprinnelig planlagte terapeutiske strategien
Tidsramme: gjennom tverrfaglig samhandlingsmøte i gjennomsnitt 3 dager
Hovedmålet med studien vil bli evaluert av andelen pasienter med en første diagnose av HCC hvis behandling som opprinnelig var planlagt i et tverrfaglig konsultasjonsmøte er modifisert ved kombinert bruk av PET-TDMs ved 18F-FDG og 18F-Fluorocholin i kombinasjon med konvensjonell avbildning sammenlignet med konvensjonell avbildning alene.
gjennom tverrfaglig samhandlingsmøte i gjennomsnitt 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som en kurativ behandling opprinnelig planlagt på grunnlag av konvensjonell bildediagnostikk er modifisert, for en lokoregional eller systemisk palliativ behandling ved den eksperimentelle prosedyren (18F-FDG og 18F PET-CT) -Fluorocholin)
Tidsramme: gjennom tverrfaglig samhandlingsmøte i gjennomsnitt 3 dager
Andelen pasienter som opprinnelig var planlagt kurativ behandling på grunnlag av konvensjonell bildediagnostikk, er modifisert for lokoregional eller systemisk palliativ behandling ved den eksperimentelle prosedyren (PET-TDM ved 18F-FDG og 18F-Fluorocholin).
gjennom tverrfaglig samhandlingsmøte i gjennomsnitt 3 dager
Modifikasjon av BCLC-tumorstadiet først evaluert ved konvensjonell avbildning på grunnlag av hver PET-TDM (18F-FDG alene, 18F-Fluorocholin alene) separat og deretter kombinasjonen av begge (kombinasjon av PET-TDMer med 18F-FDG og 18F- Fluorokolin
Tidsramme: gjennom tverrfaglig samhandlingsmøte i gjennomsnitt 3 dager
Andelen av modifikasjon av tumorstatus til en mer avansert status i BCLC-klassifiseringen ved bruk av PET/CT ved bruk av 18F-FDG alene, 18F-fluorokolin alene og deretter kombinasjonen av begge i assosiasjon med konvensjonell avbildning sammenlignet med konvensjonell avbildning alene
gjennom tverrfaglig samhandlingsmøte i gjennomsnitt 3 dager
Identifikasjon som en HCC av minst én ekstra tumorlesjon ved bruk av den eksperimentelle prosedyren (hver PET-TDM separat og deretter kombinasjonen av begge) sammenlignet med konvensjonell avbildning alene
Tidsramme: gjennom tverrfaglig samhandlingsmøte i gjennomsnitt 3 dager
Andelen pasienter med en ekstra tumorlesjon oppdaget av 18F-FDG-PET alene, med 18F-fluorokolin alene og deretter kombinasjonen av begge, hvis tumornatur er bekreftet histologisk eller ved bildeoppfølging
gjennom tverrfaglig samhandlingsmøte i gjennomsnitt 3 dager
Beskrivelse av forskjellene i diagnostisk ytelse av den eksperimentelle prosedyren sammenlignet med den diagnostiske gullstandarden (ikke-invasive kriterier og/eller tumorhistologi)
Tidsramme: gjennom tverrfaglig samhandlingsmøte i gjennomsnitt 3 dager
Andelen av nye intrahepatiske og/eller ekstrahepatiske lesjoner oppdaget av PET-TDM ved 18F-FDG og 18F-fluorokolin og bekreftet som HCC på histologi eller ved bildeoppfølging
gjennom tverrfaglig samhandlingsmøte i gjennomsnitt 3 dager
Kostnadseffektivitet mellom PET-TDM ved 18F-FDG og 18F-fluorokolin assosiert med konvensjonell avbildning versus konvensjonell avbildning alene
Tidsramme: gjennom tverrfaglig samhandlingsmøte i gjennomsnitt 3 dager
Det (inkrementelle) kostnadseffektivitetsforholdet til 18F-FDG og 18F-Fluorocholin PET-CT-er assosiert med konvensjonell avbildning versus konvensjonell avbildning alene
gjennom tverrfaglig samhandlingsmøte i gjennomsnitt 3 dager
Antall pasienter som fikk en tilleggsundersøkelse foreslått av MCM (multidisiplinært konsultasjonsmøte) etter utførte PET-TDM
Tidsramme: gjennom tverrfaglig samhandlingsmøte i gjennomsnitt 3 dager
Antallet pasienter som har hatt en tilleggsundersøkelse (for eksempel biopsi eller ny bildebehandling) foreslått av MCM etter 18F-FDG og 18F-Fluorocholin PET-CT-skanninger vil bli samlet inn prospektivt
gjennom tverrfaglig samhandlingsmøte i gjennomsnitt 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180570
  • 2019-A02031-56 (Registeridentifikator: Registry ID: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere