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PET combinado con 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) y 18 F-colina en paciente con CHC (PET-HCC01)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio prospectivo que evalúa la combinación de tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-FDG y 18 F-fluorocolina para la optimización de la estadificación y modificación del tratamiento en pacientes con carcinoma hepatocelular

El objetivo de este protocolo es obtener una mejor correspondencia entre la estadificación real y el tratamiento propuesto para evitar tratamientos inadecuados con riesgo de complicaciones. En pacientes con CHC clasificados como BCLC A a C, la combinación de 18F-FDG y 18F-Fluorocolina PET-TomoDensitoMetry (TDM) con imagen convencional modificaría clínicamente de forma significativa la estrategia terapéutica inicialmente planificada solo con imagen convencional. Este cambio de estrategia terapéutica sería de tratamiento curativo a paliativo o de paliativo locorregional a paliativo sistémico. Las exploraciones PET-CT con 18F-FDG y 18F-fluorocolina se realizarán después de la inclusión del paciente en el estudio y antes de la reunión de consulta multidisciplinaria para discutir el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (HCC) es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo y se desarrolla sobre cirrosis en el 90% de los casos. El pronóstico de los pacientes con CHC sigue siendo malo, con una supervivencia global de alrededor del 10 % a los 5 años para todos los estadios tumorales combinados. El diagnóstico de CHC se basa en criterios de imágenes convencionales no invasivos (tomografía computarizada [TC] y/o imágenes por resonancia magnética [IRM]) y/o histología. Las imágenes convencionales (TC de hígado y/o RM y TC de pulmón) permiten la estadificación del CHC según el sistema Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC), vinculando cada estadio a las modalidades terapéuticas. Por lo tanto, la estadificación precisa con métodos de imagen confiables es crucial para determinar la mejor estrategia de tratamiento. El objetivo principal es demostrar que la identificación de nuevas lesiones tumorales mediante un procedimiento experimental que combina PET-TC con 18F-FDG y 18F-Fluorocolina en pacientes con CHC, modifica la estrategia terapéutica inicialmente planteada de un tratamiento curativo paliativo, desde paliativo locorregional tratamiento al tratamiento paliativo sistémico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • NAULT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Primer diagnóstico de CHC (sin tratamientos previos recibidos)
  • Diagnóstico de CHC según los criterios de 2012 de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) mediante imágenes "no invasivas" en cirrosis o por histología en cirrosis o hígado no cirrótico
  • Tumor BCLC en estadio A a C (excluyendo BCLC C con metástasis extrahepáticas) según imágenes convencionales
  • Podrá tener un escáner PET dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de inclusión.
  • Capacidad de permanecer 20 minutos más para exploraciones PET-CT
  • Necesidad de anticonceptivos orales, intrauterinos o mecánicos para mujeres en edad fértil
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • Tener cobertura de seguro médico

Criterio de exclusión:

  • Pacientes clasificados BCLC estadio 0 (CHC único menor de 2 cm)
  • Pacientes clasificados como BCLC estadio C con metástasis extrahepáticas
  • Disminución de cirrosis (Child Pugh C) y/o pacientes con estado funcional 2 a 4 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no candidatos a trasplante hepático
  • Diabetes no controlada (definida por glucosa en sangre > 1,7 g/L en el momento de la inclusión)
  • Hipersensibilidad a la 18F fluorocolina o a la 18F-FDG o a alguno de los excipientes
  • Aclaramiento de creatinina <40 mL/min
  • Contraindicación para RM: marcapasos o desfibrilador cardíaco implantable no compatible con RM, neuroestimulador, implante coclear, clip vascular ferromagnético intracerebral, cuerpos extraños metálicos intraoculares o cerebrales, bomba de insulina
  • Mujer embarazada o lactante
  • Paciente bajo tutela o curatela o salvaguarda de justicia
  • Alergia conocida al yodo
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Pacientes con atención "Ayuda Médica del Estado"

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET-TDM
PET-TDM con 18F-FDG y PET-TDM con 18F-fluorocolina
Radiación: PET-TDM con 18F-FDG + PET-TDM con 18F-fluorocolina
Procedimiento experimental combinando PET-TDM con 18F-FDG y PET-TDM con 18F-Fluorocolina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostrar que la identificación de nuevas lesiones tumorales mediante un procedimiento experimental combinando PET-TDM con 18F-FDG y 18F-Fluorocolina en pacientes con CHC modifica la estrategia terapéutica inicialmente planificada
Periodo de tiempo: mediante concertación multidisciplinar reuniéndose una media de 3 días
El objetivo principal del estudio será evaluado por la proporción de pacientes con un primer diagnóstico de CHC cuyo tratamiento inicialmente planificado en una reunión de consulta multidisciplinaria se modifica por el uso combinado de PET-TDM a 18F-FDG y 18F-Fluorocolina en combinación con imágenes convencionales en comparación con imágenes convencionales solas.
mediante concertación multidisciplinar reuniéndose una media de 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que se ha modificado un tratamiento curativo inicialmente planificado en base a imagen convencional, por un tratamiento paliativo locorregional o sistémico por el procedimiento experimental (18F-FDG y 18F PET-TC) -Fluorocolina)
Periodo de tiempo: mediante concertación multidisciplinar reuniéndose una media de 3 días
La proporción de pacientes para los que inicialmente se planificó un tratamiento curativo en base a imágenes convencionales se ha modificado para tratamiento paliativo locorregional o sistémico mediante el procedimiento experimental (PET-TDM a 18F-FDG y 18F-Fluorocolina).
mediante concertación multidisciplinar reuniéndose una media de 3 días
Modificación del estadio tumoral BCLC evaluado inicialmente por imagen convencional en base a cada PET-TDM (18F-FDG sola, 18F-Fluorocolina sola) por separado y luego la combinación de ambos (combinación de PET-TDM con 18F-FDG y 18F- fluorocolina
Periodo de tiempo: mediante concertación multidisciplinar reuniéndose una media de 3 días
La proporción de modificación del estado del tumor a un estado más avanzado en la clasificación BCLC usando PET/CT usando 18F-FDG sola, 18F-fluorocolina sola y luego la combinación de ambos en asociación con imágenes convencionales en comparación con imágenes convencionales solas
mediante concertación multidisciplinar reuniéndose una media de 3 días
Identificación como CHC de al menos una lesión tumoral adicional utilizando el procedimiento experimental (cada PET-TDM por separado y luego la combinación de ambos) en comparación con la imagen convencional sola
Periodo de tiempo: mediante concertación multidisciplinar reuniéndose una media de 3 días
La proporción de pacientes con una lesión tumoral adicional detectada por 18F-FDG-PET sola, con 18F-Fluorocolina sola y luego la combinación de ambas, cuya naturaleza tumoral se confirma histológicamente o mediante seguimiento por imágenes
mediante concertación multidisciplinar reuniéndose una media de 3 días
Descripción de las diferencias en el rendimiento diagnóstico del procedimiento experimental en comparación con el estándar de oro diagnóstico (criterios no invasivos y/o histología del tumor)
Periodo de tiempo: mediante concertación multidisciplinar reuniéndose una media de 3 días
Proporción de nuevas lesiones intrahepáticas y/o extrahepáticas detectadas por PET-TDM con 18F-FDG y 18F-Fluorocolina y confirmadas como CHC por histología o seguimiento por imágenes
mediante concertación multidisciplinar reuniéndose una media de 3 días
Costo-efectividad entre PET-TDM en 18F-FDG y 18F-Fluorocolina asociada con imágenes convencionales versus imágenes convencionales solas
Periodo de tiempo: mediante concertación multidisciplinar reuniéndose una media de 3 días
La relación costo-efectividad (incremental) de las PET-TC con 18F-FDG y 18F-fluorocolina asociadas con imágenes convencionales versus imágenes convencionales solas
mediante concertación multidisciplinar reuniéndose una media de 3 días
Número de pacientes a los que se les realizó una exploración adicional propuesta por la MCM (reunión de consulta multidisciplinar) tras los PET-TDM realizados
Periodo de tiempo: mediante concertación multidisciplinar reuniéndose una media de 3 días
Se recogerá prospectivamente el número de pacientes a los que se les haya realizado un examen complementario adicional (biopsia o nueva imagen por ejemplo) propuesto por el MCM tras 18F-FDG y 18F-Fluorocolina PET-TC
mediante concertación multidisciplinar reuniéndose una media de 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180570
  • 2019-A02031-56 (Identificador de registro: Registry ID: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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