Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie PET met 18F-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) en 18F-choline bij patiënt met HCC (PET-HCC01)

15 november 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospectieve studie ter evaluatie van de combinatie van positronemissietomografie (PET) met 18F-FDG en 18F-fluorocholine voor optimalisatie van stadiëring en aanpassing van de behandeling bij patiënten met hepatocellulair carcinoom

Het doel van dit protocol is om een ​​betere match te krijgen tussen de feitelijke stadiëring en de voorgestelde behandeling om zo inadequate behandelingen met risico op complicaties te voorkomen. Bij patiënten met HCC geclassificeerd als BCLC A tot C, zou de combinatie van 18F-FDG en 18F-Fluorocholine PET-TomoDensitoMetry (TDM) met conventionele beeldvorming de therapeutische strategie die oorspronkelijk was gepland met alleen conventionele beeldvorming klinisch significant wijzigen. Deze verandering in therapeutische strategie zou zijn van curatieve naar palliatieve behandeling of van locoregionale palliatieve naar systemische palliatieve behandeling. 18F-FDG en 18F-Fluorocholine PET-CT-scans zullen worden uitgevoerd nadat de patiënt in het onderzoek is opgenomen en voorafgaand aan een multidisciplinaire overlegvergadering voor behandelingsbespreking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC) is wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken door kanker en ontwikkelt zich in 90% van de gevallen door cirrose. De prognose van patiënten met HCC blijft slecht met een totale overleving van ongeveer 10% na 5 jaar voor alle tumorstadia samen. De diagnose van HCC berust op niet-invasieve conventionele beeldvormingscriteria (computertomografie [CT] en/of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) en/of histologie. Conventionele beeldvorming (lever-CT en/of MRI en long-CT) maakt HCC-stadiëring mogelijk volgens het Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC)-systeem, waarbij elk stadium wordt gekoppeld aan therapeutische modaliteiten. Nauwkeurige stadiëring met betrouwbare beeldvormingsmethoden is daarom cruciaal om de beste behandelstrategie te bepalen. Het belangrijkste doel is aan te tonen dat de identificatie van nieuwe tumorlaesies door een experimentele procedure die 18F-FDG- en 18F-Fluorocholine PET-CT-scans combineert bij patiënten met HCC, de aanvankelijk geplande therapeutische strategie van een curatieve behandeling, palliatieve behandeling, wijzigt van locoregionale palliatieve behandeling tot systemische palliatieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten> 18 jaar oud
  • Eerste diagnose van HCC (geen eerdere behandelingen ontvangen)
  • Diagnose van HCC volgens de criteria van de European Association for the Study of the Liver (EASL) 2012 door "niet-invasieve" beeldvorming van cirrose of door histologie van cirrose of niet-cirrotische lever
  • BCLC-tumorstadium A tot C (exclusief BCLC C met extrahepatische metastasen) volgens conventionele beeldvorming
  • Kan binnen 4 weken na het inclusiebezoek een PET-scanner krijgen
  • Mogelijkheid om 20 minuten langer te blijven voor PET-CT-scans
  • Behoefte aan orale, intra-uteriene of mechanische anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Het hebben van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geclassificeerd als BCLC stadium 0 (enkele HCC minder dan 2 cm)
  • Patiënten geclassificeerd als BCLC stadium C met extrahepatische metastasen
  • Verminderde cirrose (Child Pugh C) en/of patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 2 tot 4 geen kandidaten voor levertransplantatie
  • Ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd door bloedglucose> 1,7 g / L op het moment van opname)
  • Overgevoeligheid voor 18F Fluorocholine of 18F-FDG of voor één van de hulpstoffen
  • Creatinineklaring <40 ml/min
  • Contra-indicatie voor MRI: pacemaker of implanteerbare defibrillator niet compatibel met MRI, neurostimulator, cochleair implantaat, intracerebrale ferromagnetische vaatklem, intraoculaire of cerebrale metalen vreemde voorwerpen, insulinepomp
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Patiënt onder curatele of curatele of vrijwaring van gerechtigheid
  • Bekende allergie voor jodium
  • Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
  • Patiënten met zorg "State Medical Aid"

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET-TDM
PET-TDM met 18F-FDG en PET-TDM met 18F-fluorocholine
Straling: PET-TDM met 18F-FDG + PET-TDM met 18F-fluorocholine
Experimentele procedure die PET-TDM combineert met 18F-FDG en PET-TDM met 18F-Fluorocholine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen dat de identificatie van nieuwe tumorlaesies door een experimentele procedure die PET-TDM's combineert met 18F-FDG en 18F-Fluorocholine bij patiënten met HCC de oorspronkelijk geplande therapeutische strategie wijzigt
Tijdsspanne: via multidisciplinair overleg gemiddeld 3 dagen
Het primaire doel van de studie zal worden geëvalueerd aan de hand van het percentage patiënten met een eerste diagnose van HCC bij wie de aanvankelijk geplande behandeling in een multidisciplinair overleg wordt gewijzigd door het gecombineerde gebruik van PET-TDM's op 18F-FDG en 18F-Fluorocholine in combinatie met conventionele beeldvorming in vergelijking met alleen conventionele beeldvorming.
via multidisciplinair overleg gemiddeld 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten voor wie een oorspronkelijk geplande curatieve behandeling op basis van conventionele beeldvorming is aangepast voor een locoregionale of systemische palliatieve behandeling volgens de experimentele procedure (18F-FDG en 18F PET-CT's) -Fluorocholine)
Tijdsspanne: via multidisciplinair overleg gemiddeld 3 dagen
Het percentage patiënten voor wie curatieve behandeling oorspronkelijk was gepland op basis van conventionele beeldvorming, is aangepast voor locoregionale of systemische palliatieve behandeling door de experimentele procedure (PET-TDM's op 18F-FDG en 18F-Fluorocholine).
via multidisciplinair overleg gemiddeld 3 dagen
Aanpassing van het BCLC-tumorstadium, aanvankelijk geëvalueerd door conventionele beeldvorming op basis van elke PET-TDM (alleen 18F-FDG, alleen 18F-Fluorocholine) afzonderlijk en vervolgens de combinatie van beide (combinatie van PET-TDM's met 18F-FDG en 18F- Fluorocholine
Tijdsspanne: via multidisciplinair overleg gemiddeld 3 dagen
Het aandeel van modificatie van de tumorstatus tot een meer gevorderde status in de BCLC-classificatie met behulp van PET/CT met alleen 18F-FDG, alleen 18F-fluorocholine en vervolgens de combinatie van beide in combinatie met conventionele beeldvorming in vergelijking met alleen conventionele beeldvorming
via multidisciplinair overleg gemiddeld 3 dagen
Identificatie als een HCC van ten minste één extra tumorlaesie met behulp van de experimentele procedure (elke PET-TDM afzonderlijk en vervolgens de combinatie van beide) in vergelijking met alleen conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: via multidisciplinair overleg gemiddeld 3 dagen
Het percentage patiënten met een extra tumorlaesie gedetecteerd door alleen 18F-FDG-PET, met alleen 18F-fluorocholine en vervolgens de combinatie van beide, van wie de aard van de tumor histologisch of door beeldvormende follow-up wordt bevestigd
via multidisciplinair overleg gemiddeld 3 dagen
Beschrijving van de verschillen in diagnostische prestatie van de experimentele procedure in vergelijking met de diagnostische gouden standaard (niet-invasieve criteria en/of tumorhistologie)
Tijdsspanne: via multidisciplinair overleg gemiddeld 3 dagen
Het aandeel nieuwe intrahepatische en/of extrahepatische laesies gedetecteerd door PET-TDM's bij 18F-FDG en 18F-Fluorocholine en bevestigd als HCC op histologie of door beeldvormende follow-up
via multidisciplinair overleg gemiddeld 3 dagen
Kosteneffectiviteit tussen PET-TDM's bij 18F-FDG en 18F-Fluorocholine geassocieerd met conventionele beeldvorming versus alleen conventionele beeldvorming
Tijdsspanne: via multidisciplinair overleg gemiddeld 3 dagen
De (incrementele) kosteneffectiviteitsverhouding van 18F-FDG en 18F-Fluorocholine PET-CT's geassocieerd met conventionele beeldvorming versus alleen conventionele beeldvorming
via multidisciplinair overleg gemiddeld 3 dagen
Aantal patiënten dat een aanvullend onderzoek kreeg voorgesteld door het MCM (multidisciplinair overleg) naar aanleiding van de uitgevoerde PET-TDM's
Tijdsspanne: via multidisciplinair overleg gemiddeld 3 dagen
Het aantal patiënten dat een aanvullend aanvullend onderzoek heeft ondergaan (bijvoorbeeld biopsie of nieuwe beeldvorming) voorgesteld door de MCM na 18F-FDG- en 18F-Fluorocholine PET-CT-scans, zal prospectief worden verzameld
via multidisciplinair overleg gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180570
  • 2019-A02031-56 (Register-ID: Registry ID: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren