Combinação de PET com 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) e 18F-colina em paciente com HCC (PET-HCC01)
15 de novembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo Prospectivo Avaliando a Combinação de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) com 18F-FDG e 18F-Fluorocolina para Otimização do Estadiamento e Modificação do Tratamento em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular
O objetivo deste protocolo é obter uma melhor correspondência entre o estadiamento real e o tratamento proposto, a fim de evitar tratamentos inadequados com risco de complicações.
Em pacientes com CHC classificados como BCLC A a C, a combinação de 18F-FDG e 18F-Fluorocholine PET-TomoDensitoMetry (TDM) com imagens convencionais modificaria clinicamente significativamente a estratégia terapêutica inicialmente planejada apenas com imagens convencionais.
Essa mudança de estratégia terapêutica seria de tratamento curativo para paliativo ou de paliativo locorregional para paliativo sistêmico.
Os exames de PET-CT com 18F-FDG e 18F-Fluorocolina serão realizados após a inclusão do paciente no estudo e antes da reunião de consulta multidisciplinar para discussão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é uma das principais causas de morte por câncer em todo o mundo, desenvolvendo-se na cirrose em 90% dos casos.
O prognóstico dos pacientes com CHC permanece ruim, com uma sobrevida global de cerca de 10% em 5 anos para todos os estágios tumorais combinados.
O diagnóstico de CHC baseia-se em critérios de imagem convencionais não invasivos (tomografia computadorizada [TC] e/ou ressonância magnética [MRI]) e/ou histologia.
A imagiologia convencional (TC do fígado e/ou RM e TC do pulmão) permite o estadiamento do CHC de acordo com o sistema Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC), ligando cada estágio às modalidades terapêuticas.
O estadiamento preciso com métodos de imagem confiáveis é, portanto, crucial para determinar a melhor estratégia de tratamento.
O principal objetivo é demonstrar que a identificação de novas lesões tumorais por um procedimento experimental combinando 18F-FDG e 18F-Fluorocolina PET-CT em pacientes com CHC, modifica a estratégia terapêutica inicialmente planejada de um tratamento paliativo curativo, de paliativo locorregional tratamento paliativo sistêmico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bobigny, França, 93000
- NAULT
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos
- Primeiro diagnóstico de CHC (nenhum tratamento anterior recebido)
- Diagnóstico de CHC de acordo com os critérios da European Association for the Study of the Liver (EASL) 2012 por imagem "não invasiva" na cirrose ou por histologia na cirrose ou no fígado não cirrótico
- Estágio de tumor BCLC A a C (excluindo BCLC C com metástases extra-hepáticas) de acordo com a imagem convencional
- Será capaz de ter um scanner PET dentro de 4 semanas após a visita de inclusão
- Capacidade de permanecer 20 minutos a mais para PET-CT
- Necessidade de contracepção oral, intra-uterina ou mecânica para mulheres em idade reprodutiva
- Consentimento por escrito para participação no estudo
- Ter cobertura de seguro médico
Critério de exclusão:
- Pacientes classificados como BCLC estágio 0 (CHC único menor que 2 cm)
- Pacientes classificados como BCLC estágio C com metástases extra-hepáticas
- Diminuição da cirrose (Child Pugh C) e/ou pacientes com Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 a 4 não candidatos a transplante hepático
- Diabetes não controlado (definido por glicemia > 1,7 g/L no momento da inclusão)
- Hipersensibilidade à 18F Fluorocolina ou 18F-FDG ou qualquer um dos excipientes
- Depuração de creatinina <40 mL / min
- Contra-indicação para ressonância magnética: marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável não compatível com ressonância magnética, neuroestimulador, implante coclear, clipe vascular ferromagnético intracerebral, corpos estranhos metálicos intraoculares ou cerebrais, bomba de insulina
- Mulher grávida ou lactante
- Paciente sob tutela ou curatela ou tutela de justiça
- Alergia conhecida ao iodo
- Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pacientes com cuidados "Auxílio Médico do Estado"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET-TDM
PET-TDM com 18F-FDG e PET-TDM com 18F-fluorocolina
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Procedimento experimental combinando PET-TDM com 18F-FDG e PET-TDM com 18F-Fluorocolina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar que a identificação de novas lesões tumorais por um procedimento experimental combinando PET-TDMs com 18F-FDG e 18F-Fluorocolina em pacientes com CHC modifica a estratégia terapêutica inicialmente planejada
Prazo: através de concertação multidisciplinar reunindo uma média de 3 dias
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O objetivo primário do estudo será avaliado pela proporção de pacientes com primeiro diagnóstico de CHC cujo tratamento inicialmente planejado em consulta multidisciplinar é modificado pelo uso combinado de PET-TDMs em 18F-FDG e 18F-Fluorocolina em combinação com imagem convencional em comparação com a imagem convencional sozinha.
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através de concertação multidisciplinar reunindo uma média de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes para os quais um tratamento curativo inicialmente planejado com base na imagem convencional foi modificado, para um tratamento paliativo locorregional ou sistêmico pelo procedimento experimental (18F-FDG e 18F PET-CTs) -Fluorocolina)
Prazo: através de concertação multidisciplinar reunindo uma média de 3 dias
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A proporção de pacientes para os quais o tratamento curativo inicialmente planejado com base em imagens convencionais foi modificado para tratamento paliativo locorregional ou sistêmico pelo procedimento experimental (PET-TDMs em 18F-FDG e 18F-Fluorocolina).
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através de concertação multidisciplinar reunindo uma média de 3 dias
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Modificação do estágio do tumor BCLC inicialmente avaliada por imagem convencional com base em cada PET-TDM (18F-FDG sozinho, 18F-Fluorocolina sozinho) separadamente e depois a combinação de ambos (combinação de PET-TDMs com 18F-FDG e 18F- Fluorocolina
Prazo: através de concertação multidisciplinar reunindo uma média de 3 dias
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A proporção de modificação do estado do tumor para um estado mais avançado na classificação BCLC usando PET/CT usando 18F-FDG sozinho, 18F-Fluorocolina sozinho e depois a combinação de ambos em associação com imagem convencional em comparação com imagem convencional sozinha
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através de concertação multidisciplinar reunindo uma média de 3 dias
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Identificação como CHC de pelo menos uma lesão tumoral adicional usando o procedimento experimental (cada PET-TDM separadamente e depois a combinação de ambos) em comparação com a imagem convencional sozinha
Prazo: através de concertação multidisciplinar reunindo uma média de 3 dias
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A proporção de pacientes com uma lesão tumoral adicional detectada por 18F-FDG-PET isoladamente, apenas com 18F-Fluorocolina e depois a combinação de ambos, cuja natureza do tumor é confirmada histologicamente ou por acompanhamento de imagem
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através de concertação multidisciplinar reunindo uma média de 3 dias
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Descrição das diferenças no desempenho diagnóstico do procedimento experimental em comparação com o padrão-ouro diagnóstico (critérios não invasivos e/ou histologia do tumor)
Prazo: através de concertação multidisciplinar reunindo uma média de 3 dias
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A proporção de novas lesões intra-hepáticas e/ou extra-hepáticas detectadas por PET-TDMs em 18F-FDG e 18F-Fluorocolina e confirmadas como CHC na histologia ou por acompanhamento de imagem
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através de concertação multidisciplinar reunindo uma média de 3 dias
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Custo-efetividade entre PET-TDMs em 18F-FDG e 18F-Fluorocolina associada à imagem convencional versus imagem convencional sozinha
Prazo: através de concertação multidisciplinar reunindo uma média de 3 dias
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A relação de custo-efetividade (incremental) de 18F-FDG e 18F-Fluorocolina PET-CTs associados a imagens convencionais versus imagens convencionais sozinhas
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através de concertação multidisciplinar reunindo uma média de 3 dias
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Número de pacientes que tiveram um exame complementar proposto pelo MCM (reunião de consulta multidisciplinar) após os PET-TDMs realizados
Prazo: através de concertação multidisciplinar reunindo uma média de 3 dias
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O número de pacientes que tiveram um exame complementar adicional (biópsia ou nova imagem, por exemplo) proposto pelo MCM após PET-CT com 18F-FDG e 18F-Fluorocolina será coletado prospectivamente
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através de concertação multidisciplinar reunindo uma média de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Cadier B, Bulsei J, Nahon P, Seror O, Laurent A, Rosa I, Layese R, Costentin C, Cagnot C, Durand-Zaleski I, Chevreul K; ANRS CO12 CirVir and CHANGH groups. Early detection and curative treatment of hepatocellular carcinoma: A cost-effectiveness analysis in France and in the United States. Hepatology. 2017 Apr;65(4):1237-1248. doi: 10.1002/hep.28961. Epub 2017 Feb 8.
- Bertagna F, Bertoli M, Bosio G, Biasiotto G, Sadeghi R, Giubbini R, Treglia G. Diagnostic role of radiolabelled choline PET or PET/CT in hepatocellular carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Hepatol Int. 2014 Oct;8(4):493-500. doi: 10.1007/s12072-014-9566-0. Epub 2014 Sep 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- APHP180570
- 2019-A02031-56 (Identificador de registro: Registry ID: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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