Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace PET s 18F-fluordeoxyglukózou (18F-FDG) a 18F-cholinem u pacienta s HCC (PET-HCC01)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní studie hodnotící kombinaci pozitronové emisní tomografie (PET) s 18F-FDG a 18F-fluorocholinem pro optimalizaci stagingu a modifikaci léčby u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Cílem tohoto protokolu je dosáhnout lepší shody mezi skutečným stagingem a navrhovanou léčbou, aby se předešlo neadekvátní léčbě s rizikem komplikací. U pacientů s HCC klasifikovaným jako BCLC A až C by kombinace 18F-FDG a 18F-Fluorocholin PET-TomoDensitoMetry (TDM) s konvenčním zobrazením klinicky významně modifikovala terapeutickou strategii původně plánovanou pouze konvenčním zobrazením. Tato změna v terapeutické strategii by byla z kurativní na paliativní léčbu nebo z lokoregionální paliativní na systémovou paliativní léčbu. 18F-FDG a 18F-Fluorocholin PET-CT skeny budou provedeny po zařazení pacienta do studie a před multidisciplinárním konzultačním setkáním k diskusi o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu a v 90 % případů se vyvíjí na cirhózu. Prognóza pacientů s HCC zůstává špatná s celkovým přežitím kolem 10 % po 5 letech pro všechna stádia nádoru dohromady. Diagnóza HCC se opírá o neinvazivní konvenční zobrazovací kritéria (počítačová tomografie [CT] a/nebo magnetická rezonance [MRI]) a/nebo histologii. Konvenční zobrazování (CT jater a/nebo MRI a CT plic) umožňuje stanovení stadia HCC podle barcelonského systému BCLC (Barcelon Clinical Liver Cancer) a spojuje každé stadium s terapeutickými modalitami. Přesné stanovení stadia se spolehlivými zobrazovacími metodami je proto klíčové pro stanovení nejlepší léčebné strategie. Hlavním cílem je prokázat, že identifikace nových nádorových lézí experimentálním postupem kombinujícím 18F-FDG a 18F-Fluorocholin PET-CT skeny u pacientů s HCC modifikuje původně plánovanou terapeutickou strategii kurativní léčby paliativní léčby z lokoregionální paliativní léčby. léčba na systémovou paliativní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • NAULT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 18 let
  • První diagnóza HCC (bez předchozí léčby)
  • Diagnostika HCC podle kritérií The European Association for the Study of the Liver (EASL) 2012 „neinvazivním“ zobrazením cirhózy nebo histologií cirhózy nebo necirhotických jater
  • BCLC tumor stadia A až C (mimo BCLC C s extrahepatálními metastázami) podle konvenčního zobrazení
  • Bude schopen mít PET skener do 4 týdnů po inkluzní návštěvě
  • Možnost zůstat o 20 minut déle u PET-CT skenů
  • Potřeba perorální, intrauterinní nebo mechanické antikoncepce pro ženy ve fertilním věku
  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Mít zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti klasifikovaní BCLC stádium 0 (jediný HCC menší než 2 cm)
  • Pacienti klasifikovaní jako BCLC stadium C s extrahepatálními metastázami
  • Snížená cirhóza (Child Pugh C) a/nebo pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 až 4, kteří nejsou kandidáty na transplantaci jater
  • Nekontrolovaný diabetes (definovaný glykémií > 1,7 g/l v době zařazení)
  • Hypersenzitivita na 18F Fluorocholin nebo 18F-FDG nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Clearance kreatininu <40 ml/min
  • Kontraindikace k MRI: kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor nekompatibilní s MRI, neurostimulátor, kochleární implantát, intracerebrální feromagnetický cévní klip, nitrooční nebo mozková kovová cizí tělesa, inzulínová pumpa
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Známá alergie na jód
  • Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Pacienti s péčí "Státní lékařská pomoc"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET-TDM
PET-TDM s 18F-FDG a PET-TDM s 18F-fluorocholinem
Záření: PET-TDM s 18F-FDG + PET-TDM s 18F-fluorocholinem
Experimentální postup kombinující PET-TDM s 18F-FDG a PET-TDM s 18F-Fluorocholinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že identifikace nových nádorových lézí experimentálním postupem kombinujícím PET-TDM s 18F-FDG a 18F-Fluorocholinem u pacientů s HCC modifikuje původně plánovanou terapeutickou strategii
Časové okno: prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Primární cíl studie bude hodnocen podle podílu pacientů s první diagnózou HCC, jejichž léčba původně plánovaná na multidisciplinárním konzultačním setkání je modifikována kombinovaným použitím PET-TDM na 18F-FDG a 18F-Fluorocholinu v kombinaci s konvenční zobrazování ve srovnání se samotným konvenčním zobrazováním.
prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých byla původně plánovaná kurativní léčba na základě konvenčního zobrazování upravena na lokoregionální nebo systémovou paliativní léčbu experimentálním postupem (18F-FDG a 18F PET-CT) -Fluorocholin)
Časové okno: prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Podíl pacientů, u kterých byla původně plánovaná kurativní léčba na základě konvenčního zobrazení, byla experimentálním postupem modifikována pro lokoregionální nebo systémovou paliativní léčbu (PET-TDMs na 18F-FDG a 18F-Fluorocholin).
prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Modifikace nádorového stadia BCLC zpočátku hodnocená konvenčním zobrazováním na základě každého PET-TDM (18F-FDG samostatně, 18F-Fluorocholin samostatně) samostatně a poté kombinací obou (kombinace PET-TDM s 18F-FDG a 18F- Fluorocholin
Časové okno: prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Podíl modifikace stavu nádoru na pokročilejší stav v klasifikaci BCLC pomocí PET/CT s použitím samotného 18F-FDG, samotného 18F-Fluorocholinu a poté kombinace obou ve spojení s konvenčním zobrazením ve srovnání se samotným konvenčním zobrazením
prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Identifikace jako HCC alespoň jedné další nádorové léze pomocí experimentálního postupu (každý PET-TDM samostatně a poté kombinace obou) ve srovnání se samotným konvenčním zobrazením
Časové okno: prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Podíl pacientů s další nádorovou lézí detekovanou samotným 18F-FDG-PET, samotným 18F-Fluorocholinem a poté kombinací obou, jejichž nádorová povaha je potvrzena histologicky nebo sledováním zobrazovacím vyšetřením
prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Popis rozdílů v diagnostické výkonnosti experimentálního postupu ve srovnání s diagnostickým zlatým standardem (neinvazivní kritéria a/nebo nádorová histologie)
Časové okno: prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Podíl nových intrahepatálních a/nebo extrahepatálních lézí detekovaných PET-TDM při 18F-FDG a 18F-Fluorocholinu a potvrzených jako HCC při histologii nebo sledováním zobrazovacího zařízení
prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Nákladová efektivita mezi PET-TDM při 18F-FDG a 18F-Fluorocholinu spojená s konvenčním zobrazováním oproti konvenčnímu samotnému zobrazování
Časové okno: prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Poměr (přírůstkové) nákladové efektivity 18F-FDG a 18F-Fluorocholinových PET-CT spojených s konvenčním zobrazováním oproti konvenčnímu samotnému zobrazování
prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Počet pacientů, kteří měli dodatečné vyšetření navržené MCM (multidisciplinární konzultační setkání) po provedených PET-TDM
Časové okno: prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny
Počet pacientů, kteří podstoupili další doplňkové vyšetření (například biopsie nebo nové zobrazení) navržené MCM po 18F-FDG a 18F-Fluorocholinových PET-CT skenech, bude shromažďován prospektivně
prostřednictvím multidisciplinárního jednání v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180570
  • 2019-A02031-56 (Identifikátor registru: Registry ID: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na PET-TDM s 18F-FDG + PET-TDM s 18F-fluorocholinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit