Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av PET med 18F-fluordeoxiglukos (18F-FDG) och 18F-kolin hos patienter med HCC (PET-HCC01)

15 november 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv studie som utvärderar kombinationen av positronemissionstomografi (PET) med 18F-FDG och 18 F-fluorokolin för optimering av stadieindelning och behandlingsmodifiering hos patienter med hepatocellulärt karcinom

Syftet med detta protokoll är att få en bättre matchning mellan den faktiska stadieindelningen och den föreslagna behandlingen för att undvika otillräckliga behandlingar med risk för komplikationer. Hos patienter med HCC klassificerad som BCLC A till C, skulle kombinationen av 18F-FDG och 18F-Fluorocholine PET-TomoDensitoMetry (TDM) med konventionell bildbehandling kliniskt signifikant modifiera den terapeutiska strategi som ursprungligen planerades med enbart konventionell bildbehandling. Denna förändring i terapeutisk strategi skulle vara från kurativ till palliativ behandling eller från lokoregional palliativ till systemisk palliativ behandling. 18F-FDG och 18F-Fluorocholine PET-CT skanningar kommer att utföras efter inkludering av patienten i studien och före ett multidisciplinärt konsultationsmöte för behandlingsdiskussion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de vanligaste dödsorsakerna i cancer i hela världen och utvecklas vid cirros i 90 % av fallen. Prognosen för patienter med HCC är fortfarande dålig med en total överlevnad på cirka 10 % efter 5 år för alla tumörstadier kombinerat. Diagnosen HCC bygger på icke-invasiva konventionella avbildningskriterier (datortomografi [CT] och/eller magnetisk resonanstomografi [MRT]) och/eller histologi. Konventionell bildbehandling (lever-CT och/eller MRI och lung-CT) möjliggör HCC-stadion enligt Barcelona Clinical Liver Cancer (BCLC)-systemet, vilket kopplar varje steg till terapeutiska modaliteter. Noggrann iscensättning med tillförlitliga avbildningsmetoder är därför avgörande för att fastställa den bästa behandlingsstrategin. Huvudsyftet är att visa att identifieringen av nya tumörlesioner genom ett experimentellt förfarande som kombinerar 18F-FDG och 18F-Fluorocholine PET-CT-skanningar hos patienter med HCC, modifierar den initialt planerade terapeutiska strategin för en kurativ behandling palliativ behandling, från lokoregional palliativ behandling behandling till systemisk palliativ behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Första diagnosen HCC (inga tidigare behandlingar erhållits)
  • Diagnos av HCC enligt The European Association for the Study of the Liver (EASL) 2012 kriterier genom "icke-invasiv" avbildning på cirrhosis eller genom histologi på cirros eller icke-cirrhotic lever
  • BCLC-tumörstadium A till C (exklusive BCLC C med extrahepatiska metastaser) enligt konventionell bildbehandling
  • Kommer att kunna ha en PET-skanner inom 4 veckor efter inklusionsbesöket
  • Möjlighet att stanna 20 minuter längre för PET-CT-skanningar
  • Behov av oral, intrauterin eller mekanisk preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
  • Skriftligt samtycke för deltagande i studien
  • Har sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Patienter klassificerade BCLC stadium 0 (enkel HCC mindre än 2 cm)
  • Patienter klassificerade som BCLC stadium C med extrahepatiska metastaser
  • Minskad cirros (Child Pugh C) och/eller patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 2 till 4 är inte kandidater för levertransplantation
  • Okontrollerad diabetes (definierad av blodsocker > 1,7 g/L vid tidpunkten för inkludering)
  • Överkänslighet mot 18F Fluorocholin eller 18F-FDG eller något av hjälpämnena
  • Kreatininclearance <40 ml/min
  • Kontraindikation för MRT: pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator som inte är kompatibel med MRT, neurostimulator, cochleaimplantat, intracerebral ferromagnetisk vaskulär klämma, intraokulära eller cerebrala metalliska främmande kroppar, insulinpump
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under handledning eller kuratorskap eller rättviseskydd
  • Känd allergi mot jod
  • Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Patienter med vård "Statens medicinska hjälpmedel"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET-TDM
PET-TDM med 18F-FDG och PET-TDM med 18F-fluorokolin
Strålning: PET-TDM med 18F-FDG + PET-TDM med 18F-fluorokolin
Experimentell procedur som kombinerar PET-TDM med 18F-FDG och PET-TDM med 18F-fluorokolin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa att identifieringen av nya tumörskador genom ett experimentellt förfarande som kombinerar PET-TDM med 18F-FDG och 18F-fluorokolin hos patienter med HCC modifierar den initialt planerade terapeutiska strategin
Tidsram: genom tvärvetenskapligt samrådsmöte i genomsnitt 3 dagar
Det primära syftet med studien kommer att utvärderas av andelen patienter med en första diagnos av HCC vars behandling som initialt planerades i ett multidisciplinärt konsultationsmöte modifieras av den kombinerade användningen av PET-TDM vid 18F-FDG och 18F-Fluorocholin i kombination med konventionell bildbehandling jämfört med konventionell bildbehandling ensam.
genom tvärvetenskapligt samrådsmöte i genomsnitt 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter för vilka en kurativ behandling som initialt planerats på basis av konventionell bildbehandling har modifierats, för en lokoregional eller systemisk palliativ behandling genom det experimentella förfarandet (18F-FDG och 18F PET-CT) -Fluorocholin)
Tidsram: genom tvärvetenskapligt samrådsmöte i genomsnitt 3 dagar
Andelen patienter för vilka kurativ behandling initialt planerades på basis av konventionell bildbehandling har modifierats för lokoregional eller systemisk palliativ behandling genom det experimentella förfarandet (PET-TDM vid 18F-FDG och 18F-Fluorocholin).
genom tvärvetenskapligt samrådsmöte i genomsnitt 3 dagar
Modifiering av BCLC-tumörstadiet utvärderades initialt med konventionell avbildning på basis av varje PET-TDM (enbart 18F-FDG, enbart 18F-Fluorocholin) separat och sedan kombinationen av båda (kombination av PET-TDM med 18F-FDG och 18F- Fluorokolin
Tidsram: genom tvärvetenskapligt samrådsmöte i genomsnitt 3 dagar
Andelen modifiering av tumörstatus till en mer avancerad status i BCLC-klassificeringen med användning av PET/CT med enbart 18F-FDG, enbart 18F-Fluorocholin och sedan kombinationen av båda i samband med konventionell avbildning jämfört med enbart konventionell avbildning
genom tvärvetenskapligt samrådsmöte i genomsnitt 3 dagar
Identifiering som en HCC av minst en ytterligare tumörskada med hjälp av det experimentella förfarandet (varje PET-TDM separat och sedan kombinationen av båda) jämfört med enbart konventionell avbildning
Tidsram: genom tvärvetenskapligt samrådsmöte i genomsnitt 3 dagar
Andelen patienter med ytterligare en tumörskada detekterad av enbart 18F-FDG-PET, med enbart 18F-fluorokolin och sedan kombinationen av båda, vars tumörkaraktär bekräftas histologiskt eller genom bilduppföljning
genom tvärvetenskapligt samrådsmöte i genomsnitt 3 dagar
Beskrivning av skillnaderna i diagnostisk prestanda för det experimentella förfarandet jämfört med den diagnostiska guldstandarden (icke-invasiva kriterier och/eller tumörhistologi)
Tidsram: genom tvärvetenskapligt samrådsmöte i genomsnitt 3 dagar
Andelen nya intrahepatiska och/eller extrahepatiska lesioner som upptäckts av PET-TDM vid 18F-FDG och 18F-fluorokolin och bekräftats som HCC på histologi eller genom bilduppföljning
genom tvärvetenskapligt samrådsmöte i genomsnitt 3 dagar
Kostnadseffektivitet mellan PET-TDM vid 18F-FDG och 18F-fluorokolin associerad med konventionell avbildning jämfört med enbart konventionell avbildning
Tidsram: genom tvärvetenskapligt samrådsmöte i genomsnitt 3 dagar
Det (inkrementella) kostnadseffektivitetsförhållandet för 18F-FDG och 18F-Fluorocholin PET-CT associerade med konventionell bildbehandling kontra konventionell bildbehandling ensam
genom tvärvetenskapligt samrådsmöte i genomsnitt 3 dagar
Antal patienter som fick en ytterligare undersökning föreslagen av MCM (multidisciplinärt konsultationsmöte) efter de utförda PET-TDMs
Tidsram: genom tvärvetenskapligt samrådsmöte i genomsnitt 3 dagar
Antalet patienter som har genomgått en ytterligare kompletterande undersökning (biopsi eller ny bildbehandling till exempel) som föreslagits av MCM efter 18F-FDG och 18F-Fluorocholine PET-CT-skanningar kommer att samlas in prospektivt
genom tvärvetenskapligt samrådsmöte i genomsnitt 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Charles NAULT, PhD, Assistance Publique - Hopitaux Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

18 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP180570
  • 2019-A02031-56 (Registeridentifierare: Registry ID: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera