HCC 患者的 18F-氟脱氧葡萄糖 (18F-FDG) 和 18F-胆碱联合 PET (PET-HCC01)
2023年11月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
评估正电子发射断层扫描 (PET) 与 18F-FDG 和 18F-氟胆碱联合用于优化肝细胞癌患者分期和治疗方案的前瞻性研究
该方案的目的是在实际分期和建议的治疗之间获得更好的匹配，以避免治疗不当导致并发症的风险。
在分类为 BCLC A 至 C 的 HCC 患者中，18F-FDG 和 18F-氟胆碱 PET-TomoDensitoMetry (TDM) 与常规成像的组合将在临床上显着改变最初仅通过常规成像计划的治疗策略。
这种治疗策略的变化将从治愈性治疗转变为姑息性治疗，或者从局部区域性姑息性治疗转变为全身性姑息性治疗。
18F-FDG 和 18F-氟胆碱 PET-CT 扫描将在患者纳入研究后和多学科会诊会议讨论治疗之前进行。
研究概览
详细说明
肝细胞癌 (HCC) 是全世界癌症死亡的主要原因之一，90% 的病例发展为肝硬化。
HCC 患者的预后仍然很差，所有肿瘤分期合并后的 5 年总生存率约为 10%。
HCC 的诊断依赖于非侵入性常规成像标准（计算机断层扫描 [CT] 和/或磁共振成像 [MRI]）和/或组织学。
常规成像（肝脏 CT 和/或 MRI 和肺部 CT）可以根据巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) 系统对 HCC 进行分期，将每个阶段与治疗方式联系起来。
因此，使用可靠的成像方法进行准确分期对于确定最佳治疗策略至关重要。
主要目的是证明通过结合 18F-FDG 和 18F-氟胆碱 PET-CT 扫描的实验程序对 HCC 患者新的肿瘤病变的识别，修改了最初计划的治愈性治疗姑息治疗的治疗策略，从局部姑息治疗治疗以全身姑息治疗为主。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bobigny、法国、93000
- NAULT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者> 18岁
- 首次诊断为 HCC（之前未接受过治疗）
- 根据欧洲肝脏研究协会 (EASL) 2012 年标准通过肝硬化“非侵入性”成像或肝硬化或非肝硬化组织学诊断 HCC
- 根据常规成像，BCLC 肿瘤分期 A 至 C（不包括具有肝外转移的 BCLC C）
- 纳入访问后 4 周内将能够进行 PET 扫描
- 能够为 PET-CT 扫描多停留 20 分钟
- 育龄妇女需要口服、宫内或机械避孕
- 参与研究的书面同意
- 有医疗保险
排除标准：
- BCLC 0 期患者（小于 2 cm 的单个 HCC）
- 具有肝外转移的 BCLC C 期患者
- 肝硬化减少 (Child Pugh C) 和/或东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 2 至 4 的患者不适合肝移植
- 不受控制的糖尿病（定义为纳入时血糖> 1.7 g / L）
- 对 18F 氟胆碱或 18F-FDG 或任何赋形剂过敏
- 肌酐清除率 <40 mL/min
- MRI禁忌症：与MRI不相容的起搏器或植入式心脏除颤器、神经刺激器、人工耳蜗、脑内铁磁血管夹、眼内或脑内金属异物、胰岛素泵
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或监护或司法保障的患者
- 已知对碘过敏
- 被司法或行政决定剥夺自由的病人
- 照顾“国家医疗援助”的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PET-TDM
含 18F-FDG 的 PET-TDM 和含 18F-氟胆碱的 PET-TDM
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将 PET-TDM 与 18F-FDG 和 PET-TDM 与 18F-氟胆碱相结合的实验程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明通过将 PET-TDM 与 18F-FDG 和 18F-氟胆碱相结合的实验程序对 HCC 患者新的肿瘤病变的鉴定修改了最初计划的治疗策略
大体时间：通过平均 3 天的多学科协调会议
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该研究的主要目标将通过首次诊断为 HCC 的患者比例进行评估，这些患者最初在多学科咨询会议上计划的治疗通过联合使用 18F-FDG 和 18F-氟胆碱的 PET-TDM 与常规成像与单独的常规成像相比。
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通过平均 3 天的多学科协调会议
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最初计划在常规影像学基础上进行治愈性治疗的患者数量已被修改为通过实验程序（18F-FDG 和 18F PET-CT）进行局部区域或全身姑息治疗 - 氟胆碱）
大体时间：通过平均 3 天的多学科协调会议
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最初计划根据常规成像进行治愈性治疗的患者比例已通过实验程序（18F-FDG 和 18F-氟胆碱的 PET-TDM）修改为局部区域或全身姑息治疗。
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通过平均 3 天的多学科协调会议
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BCLC 肿瘤阶段的修改最初通过常规成像在每种 PET-TDM（单独的 18F-FDG，单独的 18F-氟胆碱）的基础上评估，然后两者的组合（PET-TDM 与 18F-FDG 和 18F-的组合）氟胆碱
大体时间：通过平均 3 天的多学科协调会议
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使用 PET/CT 单独使用 18F-FDG、单独使用 18F-氟胆碱，然后结合常规成像与单独使用常规成像相比，将肿瘤状态修改为更晚期状态的比例
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通过平均 3 天的多学科协调会议
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与单独的传统成像相比，使用实验程序（每个 PET-TDM 单独然后两者的组合）将至少一个额外的肿瘤病变识别为 HCC
大体时间：通过平均 3 天的多学科协调会议
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单独使用 18F-FDG-PET、单独使用 18F-氟胆碱以及两者结合检测到额外肿瘤病变的患者比例，其肿瘤性质经组织学或影像学随访证实
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通过平均 3 天的多学科协调会议
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与诊断金标准（非侵入性标准和/或肿瘤组织学）相比，实验程序诊断性能差异的描述
大体时间：通过平均 3 天的多学科协调会议
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PET-TDM 在 18F-FDG 和 18F-氟胆碱下检测到的新肝内和/或肝外病变的比例，并通过组织学或影像学随访确认为 HCC
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通过平均 3 天的多学科协调会议
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18F-FDG 和 18F-氟胆碱 PET-TDM 与传统成像相关与单独传统成像的成本效益
大体时间：通过平均 3 天的多学科协调会议
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与常规成像相关的 18F-FDG 和 18F-氟胆碱 PET-CT 与单独常规成像相比的（增量）成本效益比
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通过平均 3 天的多学科协调会议
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在执行 PET-TDM 后由 MCM（多学科咨询会议）提议进行额外检查的患者人数
大体时间：通过平均 3 天的多学科协调会议
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前瞻性收集在 18F-FDG 和 18F-氟胆碱 PET-CT 扫描后接受 MCM 提议的额外补充检查（例如活检或新成像）的患者人数
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通过平均 3 天的多学科协调会议
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Charles NAULT, PhD、Assistance Publique - Hopitaux Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Cadier B, Bulsei J, Nahon P, Seror O, Laurent A, Rosa I, Layese R, Costentin C, Cagnot C, Durand-Zaleski I, Chevreul K; ANRS CO12 CirVir and CHANGH groups. Early detection and curative treatment of hepatocellular carcinoma: A cost-effectiveness analysis in France and in the United States. Hepatology. 2017 Apr;65(4):1237-1248. doi: 10.1002/hep.28961. Epub 2017 Feb 8.
- Bertagna F, Bertoli M, Bosio G, Biasiotto G, Sadeghi R, Giubbini R, Treglia G. Diagnostic role of radiolabelled choline PET or PET/CT in hepatocellular carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Hepatol Int. 2014 Oct;8(4):493-500. doi: 10.1007/s12072-014-9566-0. Epub 2014 Sep 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月17日
初级完成 (实际的)
2023年4月28日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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