OCT は左メイン ステムのステント留置術の結果を最適化しますか (DOCTORS-LM)
2022年11月9日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
光コヒーレンストモグラフィーは左主幹のステント留置の結果を最適化しますか
DOCTORS-LM研究では、心筋虚血の原因となる左主幹の病変の血管形成術における手順を導くために光コヒーレンストモグラフィー（OCT）を使用することの影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
左主幹の病変の血管造影評価は、特定の課題と高い手順の複雑さを示します。
この文脈での次善の結果の臨床的後遺症は深刻である可能性があるため、左主病変を有する患者は、非小孔左主病変における最適コヒーレンストモグラフィー（OCT）による画像誘導介入を考慮することが推奨されます。 .
研究者らは以前、非 ST 上昇型急性冠症候群の原因となる病変に対して PCI を受けている患者の無作為化試験で、OCT が血管造影のみで得られる以上の有用な臨床情報を提供することを実証しており、これらの患者の血管形成術の OCT ガイダンスは有意に高い結果をもたらしました。ステント留置後に最適な機能結果が得られた患者の割合。
これに関連して、本研究の目的は、ステント留置後に測定されたフラクショナル フロー リザーブ（FFR）によって評価されるように、OCT ガイド下の左主血管形成術が X 線透視法のみによる左主血管形成術よりも優れているかどうかを評価することです。
適格な患者は、18歳以上で、急性冠症候群（ACS）または安定冠動脈疾患（CAD）で入院している必要があります。そして、左主幹の血管造影的に重要な非小孔病変を示し、薬剤溶出ステント留置による血管形成術を必要とする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Caen、フランス
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Chartres、フランス
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand、フランス
- Chru Clermont Ferrand
-
Massy、フランス
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Nîmes、フランス
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers、フランス
- CHU Poitiers
-
Rouen、フランス
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var、フランス
- Institut Arnault Tzanck
-
Trévenans、フランス
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Please Select
-
Besançon、Please Select、フランス、25000
- CHU Besançon
-
Lille、Please Select、フランス
- CHRU Lille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上で以下の症状を呈する患者：
- NSTEMIまたは不安定狭心症または安定狭心症または記録された無症候性虚血および
- -de novo血管造影病変（％直径狭窄>= 50％）または機能的に重要（FFR <= 0.80） LAD および/または回旋動脈の口の病変を伴うまたは伴わない左主幹 (正中または遠位) の損傷 (= メディナ分類 1-0-0、1-0-1、1-1-0、1- 1-1) または LAD および/または回旋動脈の入口病変で、左主幹遠位部を覆うステント移植を伴う血管形成術が必要 (=Medina 分類 0-0-1、0-1-0 または 0-1-1)と
- -SYNTAXスコア≤22（または> 22および≤32で、ハートチームによって検証された）
- -参照血管造影直径<= 5.5mmの病変
- 書面によるインフォームドコンセントフォームの署名。
除外基準:
以下の患者：
- ST上昇 心筋梗塞
- 左主幹の小孔病変
- OCTを実行することは技術的に不可能です
- クレアチニンクリアランス ≤ 30 ml/分/1.73m²
- 左心室駆出率 <30%
- 低血圧または心原性ショック
- 不安定な心室性不整脈
- -少なくとも6か月（または12か月）の二重抗血小板療法の禁忌（最初の臨床症状に応じた期間）。 抗凝固療法が長期にわたって行われている患者では、より短い二重抗血小板療法が可能です。
- -処置中または処置後に使用される抗血栓療法のいずれかに対する過敏症または禁忌
- 平均余命 <1 年
- 司法保護対象者
- 社会保障の対象外の被験者
- 試験手順の不遵守が予想される
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の臨床試験の除外期間内の被験者
- 書面によるインフォームド コンセントの提供の不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：10月グループ
OCT は、最初の冠動脈造影の後、手順の最後に実行されます。 複数の OCT 実行を実行できます。 オペレーターは、手順戦略を変更し、追加の介入を使用する場合があります。 オペレーターは、OCT データに基づいて、次のパラメーターを評価する必要があります。 血管形成術前：遠位主血管の基準直径と基準面積。病変の長さ;血栓または石灰化の存在および範囲。 ステント留置: ステントは、遠位の参照直径に従ってサイズ設定する必要があり、近位の主血管の参照直径まで拡張できるようにする必要があります。 ステント留置後: 最小および基準内腔直径、最小および基準内腔面積、最小ステント面積、血栓の存在、辺縁切開の存在、組織突出、最適な病変範囲、位置異常、最適以下のステント配置。 |
OCT が実行され、OCT データは手順戦略の選択および/または変更に使用されます。
使用される OCT システムは、Ilumien Optis システムと Dragonfly Optis プローブです。
|
|
介入なし：対照群
血管形成術は、従来の蛍光透視法のみでガイドされ、ステント移植の前後に実施されます。
左主狭窄の血管形成術の推奨事項は、近位最適化技術 (POT) を使用した主血管 (MV) ステント留置術と、好ましいアプローチとしての暫定側枝 (SB) ステント留置術を使用することです。
側枝 (SB) の事前拡張が考慮される場合がありますが、次のような状況では推奨されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
処置の機能的結果（絶対値）
時間枠：手順の最後に、操作者が結果に問題がないと判断した場合。
|
手順の最後にフラクショナル フロー リザーブ (FFR) によって評価される機能的結果 (少なくとも 3 回の連続測定の平均)
|
手順の最後に、操作者が結果に問題がないと判断した場合。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順の機能的結果（二分）
時間枠：手順の最後に、操作者が結果に問題がないと判断した場合。
|
最終フラクショナル フロー リザーブ（FFR）値が 0.90 以上の患者の割合
|
手順の最後に、操作者が結果に問題がないと判断した場合。
|
|
最終FFR値の相対的変化
時間枠：血管形成術の終了時
|
各患者の手技開始時の初期FFR値と比較した最終FFR値の相対的変化
|
血管形成術の終了時
|
|
ステント留置後の OCT で次善の結果が得られた患者の割合
時間枠：ステント留置直後
|
ステント留置後の OCT で次善の結果が明らかになった患者の割合。以下の基準のいずれか 1 つ以上の存在として定義されます。
|
ステント留置直後
|
|
OCTデータに基づいて治療戦略の変更が決定された患者の割合
時間枠：ステント留置直後
|
以下のいずれか1つ以上を使用して、OCTデータに基づいて処置戦略の変更が決定された患者の割合:
|
ステント留置直後
|
|
左主幹の血管形成術におけるOCTの安全性
時間枠：血管形成術の終了時
|
手順の期間 (分) によって評価される、左主幹の血管形成術における OCT の安全性
|
血管形成術の終了時
|
|
左主幹の血管形成術におけるOCTの安全性
時間枠：血管形成術の終了時
|
蛍光透視時間 (分) によって評価される、左主幹の血管形成術における OCT の安全性
|
血管形成術の終了時
|
|
左主幹の血管形成術におけるOCTの安全性
時間枠：血管形成術の終了時
|
受けた放射線量 (MSv) によって評価される、左主幹の血管形成術における OCT の安全性
|
血管形成術の終了時
|
|
左主幹の血管形成術におけるOCTの安全性
時間枠：血管形成術の終了時
|
使用される造影剤の量 (mL) によって評価される、左主幹の血管形成術における OCT の安全性
|
血管形成術の終了時
|
|
左主幹の血管形成術におけるOCTの安全性
時間枠：血管形成術の終了時
|
最初の 24 時間にわたるクレアチニン クリアランスの変化によって評価される、左主幹の血管形成術における OCT の安全性 (ml/分のクレアチニン クリアランス)
|
血管形成術の終了時
|
|
左主幹の血管形成術におけるOCTの安全性
時間枠：血管形成術の終了時
|
手続き上の合併症によって評価される、左主幹の血管形成術におけるOCTの安全性
|
血管形成術の終了時
|
|
最終 FFR 値 >=0.90 を予測する OCT データ
時間枠：血管形成術の終了時
|
最終 FFR 値 >=0.90 を最もよく予測する OCT の最小内腔直径および最小ステント面積のしきい値
|
血管形成術の終了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas Meneveau, MD, PhD、Cardiology Department, CHU Besancon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月7日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (予想される)
2023年7月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月14日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。