Optimerer OCT resultaterne af stenting på venstre hovedstamme (DOCTORS-LM)
9. november 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Optimerer optisk kohærenstomografi resultaterne af stenting af venstre hovedstamme
DOCTORS-LM-studiet vil undersøge virkningen af at bruge optisk kohærenstomografi (OCT) til at vejlede proceduren ved angioplastik af læsioner af venstre hovedstamme, der er ansvarlig for myokardieiskæmi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angiografisk evaluering af læsioner af venstre hovedstamme giver særlige udfordringer og høj proceduremæssig kompleksitet.
De kliniske følgevirkninger af et suboptimalt resultat i denne sammenhæng kan være alvorlige, og derfor anbefales det, at patienter med venstre hovedlæsioner overvejes til billeddiagnostiske indgreb ved hjælp af optimal kohærenstomografi (OCT) i ikke-ostiale venstre hovedlæsioner .
Efterforskerne har tidligere vist i et randomiseret forsøg med patienter, der gennemgår PCI for en læsion, der er ansvarlig for akutte koronare syndromer uden ST-forhøjelse, at OCT giver nyttig klinisk information ud over det, der er opnået ved angiografi alene, og OCT-vejledning til angioplastik hos disse patienter gav en signifikant højere andel af patienter med et optimalt funktionelt resultat efter stenting.
I denne sammenhæng er formålet med nærværende undersøgelse at evaluere, om OCT-styret venstre hovedangioplastik er bedre end venstre hovedangioplastik styret af fluoroskopi alene, vurderet ved fraktionel flowreserve (FFR) målt efter stentimplantation.
Berettigede patienter skal være i alderen 18 år og derover, indlagt for akut koronarsyndrom (ACS) eller stabil koronararteriesygdom (CAD); OG præsentere en angiografisk signifikant ikke-ostial læsion af venstre hovedstamme, der kræver angioplastik med lægemiddeleluerende stentimplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
188
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Chartres, Frankrig
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Chru Clermont Ferrand
-
Massy, Frankrig
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Nîmes, Frankrig
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Frankrig
- Chu Poitiers
-
Rouen, Frankrig
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrig
- Institut Arnault Tzanck
-
Trévenans, Frankrig
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Please Select
-
Besançon, Please Select, Frankrig, 25000
- CHU Besançon
-
Lille, Please Select, Frankrig
- CHRU lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter på 18 år eller derover med:
- NSTEMI eller ustabil angina eller stabil angina eller dokumenteret stille iskæmi OG
- De novo angiografisk læsion (% diameter stenose >=50%) eller funktionelt signifikant (FFR <=0,80) læsion af venstre hovedstamme (median eller distal) med eller uden læsioner af ostia af LAD og/eller circumflex arterier (= Medina klassifikation 1-0-0, 1-0-1, 1-1-0, 1- 1-1) eller ostial læsion af LAD og/eller circumflex arterie, der kræver angioplastik med stentimplantation, der vil dække den distale venstre hovedstamme (=Medina-klassifikation 0-0-1, 0-1-0 eller 0-1-1) OG
- SYNTAX-score ≤ 22 (eller >22 og ≤32 og valideret af hjerteteamet)
- Læsion med angiografisk referencediameter <=5,5 mm
- Underskrift af skriftlig informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med:
- ST-segment elevation myokardieinfarkt
- Ostial læsion af venstre hovedstamme
- Teknisk umuligt at udføre OCT
- Kreatininclearance ≤ 30 ml/min/1,73 m²
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
- Hypotension eller kardiogent shock
- Ustabil ventrikulær arytmi
- Kontraindikation til dobbelt trombocythæmmende behandling i mindst 6 (eller 12) måneder (varighed afhængig af den indledende kliniske præsentation). Kortere dobbelt antiblodpladebehandling er mulig hos patienter med langvarig antikoagulering.
- Overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af de antitrombotiske behandlinger, der anvendes under eller efter proceduren
- Forventet levetid <1 år
- Personer under retsbeskyttelse
- Emner uden social sikring
- Forventet manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
- Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner inden for udelukkelsesperioden for et andet klinisk forsøg
- Manglende skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OCT gruppe
OCT vil blive udført efter indledende koronar angiografi og ved afslutningen af proceduren. Der kan udføres flere OCT-løb. Operatøren kan ændre procedurestrategi og bruge yderligere indgreb. Operatøren skal evaluere følgende parametre baseret på OCT-data: Før angioplastik: referencediameter og referenceområde for det distale hovedkar; læsionslængde; tilstedeværelse og omfang af trombe eller forkalkning. Stentimplantation: Stenten skal dimensioneres i henhold til den distale referencediameter og skal tillade udvidelse til referencediameteren af det proksimale hovedkar. Efter stentimplantation: minimal og referencelumendiameter, minimal og referencelumenareal, minimal stentareal, tilstedeværelse af trombe, tilstedeværelse af kantdissektion, vævsfremspring, optimal læsionsdækning, malapposition, suboptimal stentudlægning. |
OCT vil blive udført, og OCT-data bruges til at vælge og/eller ændre procedurestrategi.
Det anvendte OCT-system vil være Ilumien Optis-systemet og Dragonfly Optis-sonden.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Angioplastik vil blive styret af traditionel fluoroskopi alene, udført før og efter stentimplantation.
Anbefalingen for angioplastik af venstre hovedstenose er at bruge hovedkar (MV) stenting med en proksimal optimeringsteknik (POT) og provisorisk sidegren (SB) stenting som en foretrukken tilgang.
Prædilatation af sidegrenen (SB) kan overvejes, men anbefales under følgende omstændigheder: omfattende ostial SB involvering, kraftig forkalkning osv. selv med en provisorisk SB stenting tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat af proceduren (absolut værdi)
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren, når operatøren vurderer resultatet som tilfredsstillende.
|
Funktionelt resultat vurderet af Fraktionel flowreserve (FFR) ved afslutningen af proceduren (gennemsnit af mindst 3 på hinanden følgende mål)
|
Ved afslutningen af proceduren, når operatøren vurderer resultatet som tilfredsstillende.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat af proceduren (dikotomiseret)
Tidsramme: Ved afslutningen af proceduren, når operatøren vurderer resultatet som tilfredsstillende.
|
Procentdel af patienter med en endelig fraktionel flowreserve (FFR) værdi >=0,90
|
Ved afslutningen af proceduren, når operatøren vurderer resultatet som tilfredsstillende.
|
|
Relativ ændring i endelig FFR-værdi
Tidsramme: Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
Relativ ændring i endelig FFR-værdi sammenlignet med initial FFR-værdi ved starten af proceduren hos hver patient
|
Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
|
Procentdel af patienter, hvor OCT efter stentimplantation afslører et suboptimalt resultat
Tidsramme: Umiddelbart efter stentimplantation
|
Procentdel af patienter, hvor OCT efter stenting afslører et suboptimalt resultat, defineret som tilstedeværelsen af et eller flere af følgende kriterier:
|
Umiddelbart efter stentimplantation
|
|
Procentdel af patienter, hvor en ændring i procedurestrategien besluttes baseret på OCT-data
Tidsramme: Umiddelbart efter stentimplantation
|
Procentdel af patienter, hvor en ændring i procedurestrategien besluttes baseret på OCT-data, med brug af et eller flere af følgende:
|
Umiddelbart efter stentimplantation
|
|
Sikkerhed ved OCT ved angioplastik af venstre hovedstamme
Tidsramme: Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
Sikkerhed ved OCT ved angioplastik af venstre hovedstamme, vurderet efter procedurens varighed (minutter)
|
Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
|
Sikkerhed ved OCT ved angioplastik af venstre hovedstamme
Tidsramme: Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
Sikkerhed ved OCT ved angioplastik af venstre hovedstamme, vurderet ved - fluoroskopitid (minutter)
|
Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
|
Sikkerhed ved OCT ved angioplastik af venstre hovedstamme
Tidsramme: Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
Sikkerhed ved OCT ved angioplastik af venstre hovedstamme, vurderet ved modtaget strålingsdosis (MSv)
|
Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
|
Sikkerhed ved OCT ved angioplastik af venstre hovedstamme
Tidsramme: Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
Sikkerhed ved OCT ved angioplastik af venstre hovedstamme, vurderet ved mængden af anvendt kontrastmiddel (mL)
|
Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
|
Sikkerhed ved OCT ved angioplastik af venstre hovedstamme
Tidsramme: Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
Sikkerhed ved OCT ved angioplastik af venstre hovedstamme, vurderet ved ændring i kreatininclearance i løbet af de første 24 timer (kreatininclearance i ml/min)
|
Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
|
Sikkerhed ved OCT ved angioplastik af venstre hovedstamme
Tidsramme: Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
Sikkerhed af OCT ved angioplastik af venstre hovedstamme, vurderet ved proceduremæssige komplikationer
|
Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
|
OCT-data, der forudsiger endelig FFR-værdi >=0,90
Tidsramme: Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
Tærskler for minimal lumendiameter og minimalt stentareal på OCT, der bedst forudsiger en endelig FFR-værdi >=0,90
|
Ved afslutningen af angioplastikproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Cardiology Department, CHU Besancon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
16. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A00532-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .