Optimaliserer OCT resultatene av stenting på venstre hovedstamme (DOCTORS-LM)
9. november 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Optimaliserer optisk koherenstomografi resultatene av stenting av venstre hovedstamme
DOCTORS-LM-studien vil undersøke effekten av å bruke optisk koherenstomografi (OCT) for å veilede prosedyren ved angioplastikk av lesjoner i venstre hovedstamme som er ansvarlig for myokardiskemi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angiografisk evaluering av lesjoner i venstre hovedstamme gir spesielle utfordringer og høy prosedyrekompleksitet.
De kliniske følgene av et suboptimalt resultat i denne sammenhengen kan være alvorlige, og derfor anbefales det at pasienter med venstre hovedlesjoner vurderes for bildestyrte intervensjoner ved hjelp av optimal koherenstomografi (OCT) ved ikke-ostiale venstre hovedlesjoner. .
Etterforskerne har tidligere vist i en randomisert studie av pasienter som gjennomgikk PCI for en lesjon som er ansvarlig for akutte koronare syndromer uten ST-elevasjon at OCT gir nyttig klinisk informasjon utover det som oppnås ved angiografi alene, og OCT-veiledning for angioplastikk hos disse pasientene ga en betydelig høyere andel pasienter med et optimalt funksjonsresultat etter stenting.
I denne sammenhengen er målet med denne studien å evaluere om OCT-veiledet venstre hovedangioplastikk er overlegent venstre hovedangioplastikk veiledet av fluoroskopi alene, vurdert ved fraksjonert strømningsreserve (FFR) målt etter stentimplantasjon.
Kvalifiserte pasienter må være 18 år og eldre, innlagt for akutt koronarsyndrom (ACS) eller stabil koronararteriesykdom (CAD); OG presentere en angiografisk signifikant ikke-ostial lesjon av venstre hovedstamme som krever angioplastikk med medikamenteluerende stentimplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Chartres, Frankrike
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chru Clermont Ferrand
-
Massy, Frankrike
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
Rouen, Frankrike
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrike
- Institut Arnault Tzanck
-
Trévenans, Frankrike
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Please Select
-
Besançon, Please Select, Frankrike, 25000
- CHU Besançon
-
Lille, Please Select, Frankrike
- CHRU Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter i alderen 18 år eller over som har:
- NSTEMI eller ustabil angina eller stabil angina eller dokumentert stille iskemi OG
- De novo angiografisk lesjon (% diameter stenose >=50%) eller funksjonelt signifikant (FFR <=0,80) lesjon av venstre hovedstamme (median eller distal) med eller uten lesjoner i ostia av LAD og/eller circumflex arteries (= Medina-klassifisering 1-0-0, 1-0-1, 1-1-0, 1- 1-1) eller ostial lesjon av LAD og/eller circumflex arterie som krever angioplastikk med stentimplantasjon som vil dekke den distale venstre hovedstammen (=Medina-klassifisering 0-0-1, 0-1-0 eller 0-1-1) OG
- SYNTAX-score ≤ 22 (eller >22 og ≤32 og validert av hjerteteamet)
- Lesjon med angiografisk referansediameter <=5,5 mm
- Signatur på skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med:
- ST-segment elevasjon hjerteinfarkt
- Ostial lesjon av venstre hovedstamme
- Teknisk umulig å utføre OKT
- Kreatininclearance ≤ 30 ml/min/1,73 m²
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- Hypotensjon eller kardiogent sjokk
- Ustabil ventrikulær arytmi
- Kontraindikasjon for dobbel antiplatebehandling i minst 6 (eller 12) måneder (varighet avhengig av den første kliniske presentasjonen). Kortere dobbel antiblodplatebehandling er mulig hos pasienter med langvarig antikoagulasjon.
- Overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av de antitrombotiske terapiene som brukes under eller etter prosedyren
- Forventet levealder <1 år
- Personer under rettslig beskyttelse
- Emner uten trygdedekning
- Forventet manglende overholdelse av studieprosedyrene
- Gravide eller ammende kvinner
- Forsøkspersoner innenfor eksklusjonsperioden for en annen klinisk studie
- Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OCT gruppe
OCT vil bli utført etter innledende koronar angiografi og ved slutten av prosedyren. Flere OCT-løp kan utføres. Operatøren kan endre prosedyrestrategi, og bruke ytterligere intervensjoner. Operatøren må evaluere følgende parametere, basert på OCT-data: Før angioplastikk: referansediameter og referanseområde til distale hovedkar; lesjonslengde; tilstedeværelse og omfang av trombe eller forkalkning. Stentimplantasjon: Stenten bør dimensjoneres i henhold til distal referansediameter, og bør tillate utvidelse til referansediameteren til det proksimale hovedkaret. Etter stentimplantasjon: minimal og referanselumendiameter, minimalt og referanselumenareal, minimalt stentområde, tilstedeværelse av trombe, tilstedeværelse av kantdisseksjon, vevsfremspring, optimal lesjonsdekning, feilplassering, suboptimal stentutplassering. |
OCT vil bli utført og OCT-data brukes til å velge og/eller endre prosedyrestrategi.
OCT-systemet som brukes vil være Ilumien Optis-systemet og Dragonfly Optis-sonden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Angioplastikk vil bli veiledet av tradisjonell fluoroskopi alene, utført før og etter stentimplantasjon.
Anbefalingen for angioplastikk av venstre hovedstenose er å bruke hovedkar (MV) stenting med en proksimal optimeringsteknikk (POT) og provisorisk sidegren (SB) stenting som en foretrukket tilnærming.
Predilatasjon av sidegrenen (SB) kan vurderes, men anbefales under følgende omstendigheter: omfattende ostial SB-involvering, kraftig forkalkning osv. selv med en provisorisk SB-stentingtilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat av prosedyren (absolutt verdi)
Tidsramme: På slutten av prosedyren, når operatøren vurderer resultatet som tilfredsstillende.
|
Funksjonelt utfall som vurdert av fraksjonell strømningsreserve (FFR) ved slutten av prosedyren (gjennomsnitt av minst 3 påfølgende tiltak)
|
På slutten av prosedyren, når operatøren vurderer resultatet som tilfredsstillende.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat av prosedyren (dikotomisert)
Tidsramme: På slutten av prosedyren, når operatøren vurderer resultatet som tilfredsstillende.
|
Andel pasienter med en endelig fraksjonell strømningsreserve (FFR) verdi >=0,90
|
På slutten av prosedyren, når operatøren vurderer resultatet som tilfredsstillende.
|
|
Relativ endring i endelig FFR-verdi
Tidsramme: På slutten av angioplastikkprosedyren
|
Relativ endring i endelig FFR-verdi sammenlignet med initial FFR-verdi ved starten av prosedyren hos hver pasient
|
På slutten av angioplastikkprosedyren
|
|
Prosentandel av pasienter hvor OCT etter stentimplantasjon viser et suboptimalt resultat
Tidsramme: Umiddelbart etter stentimplantasjon
|
Prosentandel av pasienter hvor OCT etter stenting viser et suboptimalt resultat, definert som tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende kriterier:
|
Umiddelbart etter stentimplantasjon
|
|
Prosentandel av pasienter hvor en endring i prosedyrestrategi besluttes basert på OCT-data
Tidsramme: Umiddelbart etter stentimplantasjon
|
Prosentandel av pasienter der en endring i prosedyrestrategi besluttes basert på OCT-data, med bruk av ett eller flere av følgende:
|
Umiddelbart etter stentimplantasjon
|
|
Sikkerhet ved OCT ved angioplastikk av venstre hovedstamme
Tidsramme: På slutten av angioplastikkprosedyren
|
Sikkerhet ved OCT ved angioplastikk av venstre hovedstamme, vurdert etter prosedyrens varighet (minutter)
|
På slutten av angioplastikkprosedyren
|
|
Sikkerhet ved OCT ved angioplastikk av venstre hovedstamme
Tidsramme: På slutten av angioplastikkprosedyren
|
Sikkerhet ved OCT ved angioplastikk av venstre hovedstamme, vurdert av - fluoroskopitid (minutter)
|
På slutten av angioplastikkprosedyren
|
|
Sikkerhet ved OCT ved angioplastikk av venstre hovedstamme
Tidsramme: På slutten av angioplastikkprosedyren
|
Sikkerhet ved OCT ved angioplastikk av venstre hovedstamme, vurdert ved mottatt stråledose (MSv)
|
På slutten av angioplastikkprosedyren
|
|
Sikkerhet ved OCT ved angioplastikk av venstre hovedstamme
Tidsramme: På slutten av angioplastikkprosedyren
|
Sikkerhet ved OCT ved angioplastikk av venstre hovedstamme, vurdert ved mengde brukt kontrastmiddel (mL)
|
På slutten av angioplastikkprosedyren
|
|
Sikkerhet ved OCT ved angioplastikk av venstre hovedstamme
Tidsramme: På slutten av angioplastikkprosedyren
|
Sikkerhet ved OCT ved angioplastikk av venstre hovedstamme, vurdert ved endring i kreatininclearance i løpet av de første 24 timene (kreatininclearance i ml/min)
|
På slutten av angioplastikkprosedyren
|
|
Sikkerhet ved OCT ved angioplastikk av venstre hovedstamme
Tidsramme: På slutten av angioplastikkprosedyren
|
Sikkerhet ved OCT ved angioplastikk av venstre hovedstamme, vurdert av prosedyrekomplikasjoner
|
På slutten av angioplastikkprosedyren
|
|
OCT-data som forutsier endelig FFR-verdi >=0,90
Tidsramme: På slutten av angioplastikkprosedyren
|
Terskler for minimal lumendiameter og minimalt stentområde på OCT som best forutsier en endelig FFR-verdi >=0,90
|
På slutten av angioplastikkprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Cardiology Department, CHU Besancon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
16. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00532-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .