Оптимизирует ли ОКТ результаты стентирования левой главной ножки (DOCTORS-LM)
9 ноября 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Оптимизирует ли оптическая когерентная томография результаты стентирования левого главного ствола?
В исследовании DOCTORS-LM будет изучено влияние использования оптической когерентной томографии (ОКТ) на руководство процедурой ангиопластики поражений левого главного ствола, ответственных за ишемию миокарда.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ангиографическая оценка поражений левого главного ствола связана с особыми трудностями и высокой процедурной сложностью.
Клинические последствия субоптимального результата в этом контексте могут быть тяжелыми, и поэтому рекомендуется, чтобы пациенты с поражениями левой главной артерии рассматривались для вмешательств под контролем визуализации с помощью оптимальной когерентной томографии (ОКТ) при неустьевых поражениях левой главной артерии. .
Исследователи ранее продемонстрировали в рандомизированном исследовании пациентов, перенесших ЧКВ по поводу поражения, ответственного за острые коронарные синдромы без подъема сегмента ST, что ОКТ дает полезную клиническую информацию, помимо той, что получена только с помощью ангиографии, а ОКТ-контроль для ангиопластики у этих пациентов дал значительно более высокие результаты. доля пациентов с оптимальным функциональным результатом после стентирования.
В этом контексте цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить, превосходит ли ангиопластика левой главной артерии под контролем ОКТ по сравнению с ангиопластикой левой главной артерии только под рентгеноскопическим контролем, что оценивается по фракционному резерву кровотока (FFR), измеренному после имплантации стента.
Приемлемые пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше, госпитализированы по поводу острого коронарного синдрома (ОКС) или стабильной ишемической болезни сердца (ИБС); И представить ангиографически значимое неустьевое поражение левого главного ствола, требующее ангиопластики с имплантацией стента с лекарственным покрытием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Chartres, Франция
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chru Clermont Ferrand
-
Massy, Франция
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Nîmes, Франция
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Франция, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
Rouen, Франция
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, Франция
- Institut Arnault Tzanck
-
Trévenans, Франция
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Please Select
-
Besançon, Please Select, Франция, 25000
- CHU Besançon
-
Lille, Please Select, Франция
- CHRU Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с:
- NSTEMI, или нестабильная стенокардия, или стабильная стенокардия, или подтвержденная немая ишемия И
- Ангиографическое поражение de novo (диаметр стеноза в % >=50%) или функционально значимое (FFR<=0,80) поражение левого главного ствола (срединного или дистального) с поражением устьев ПМЖВ и/или огибающих артерий или без них (= классификация Medina 1-0-0, 1-0-1, 1-1-0, 1- 1-1) или устьевое поражение ПМЖВ и/или огибающей артерии, требующее ангиопластики с имплантацией стента, закрывающего дистальный левый главный ствол (= классификация Medina 0-0-1, 0-1-0 или 0-1-1) И
- СИНТАКСИЧЕСКАЯ оценка ≤ 22 (или > 22 и ≤ 32 и подтверждена кардиологической командой)
- Поражение с эталонным ангиографическим диаметром <=5,5 мм
- Подписание письменной формы информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты с:
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Устьевое поражение левого главного ствола
- Технически невозможно выполнить ОКТ
- Клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин/1,73 м²
- Фракция выброса левого желудочка <30%
- Гипотензия или кардиогенный шок
- Нестабильная желудочковая аритмия
- Противопоказание к двойной антитромбоцитарной терапии в течение не менее 6 (или 12) месяцев (длительность зависит от исходной клинической картины). У пациентов с длительной антикоагулянтной терапией возможна более короткая двойная антитромбоцитарная терапия.
- Гиперчувствительность или противопоказания к любому из антитромботических препаратов, применяемых во время или после процедуры.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Лица, находящиеся под судебной защитой
- Субъекты без социального обеспечения
- Предполагаемое несоблюдение процедур исследования
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты в период исключения из другого клинического исследования
- Непредоставление письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ОСТ
ОКТ будет выполняться после начальной коронарографии и в конце процедуры. Можно выполнить несколько запусков ОКТ. Оператор может изменить процедурную стратегию и использовать дополнительные вмешательства. Оператор должен оценить следующие параметры на основе данных ОКТ: Перед ангиопластикой: контрольный диаметр и контрольная площадь дистального отдела магистрального сосуда; длина поражения; наличие и степень тромба или кальцификации. Имплантация стента: размер стента должен соответствовать дистальному эталонному диаметру, и он должен позволять расширяться до эталонного диаметра проксимального основного сосуда. После имплантации стента: диаметр минимального и референтного просвета, площадь минимального и референтного просвета, минимальная площадь стента, наличие тромба, наличие краевого расслоения, протрузия тканей, оптимальное покрытие очага поражения, нарушение прилегания, субоптимальное раскрытие стента. |
Будет проведена ОКТ, и данные ОКТ будут использоваться для выбора и/или изменения процедурной стратегии.
В качестве системы ОКТ будут использоваться система Ilumien Optis и датчик Dragonfly Optis.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Ангиопластика будет проводиться только с помощью традиционной рентгеноскопии, проводимой до и после имплантации стента.
Рекомендация для ангиопластики стеноза ствола левого ствола состоит в том, чтобы использовать стентирование основного сосуда (МВ) с методом проксимальной оптимизации (ПОТ) и стентирование временной боковой ветви (ББ) в качестве предпочтительного доступа.
Предилатация боковой ветви (ББ) может быть рассмотрена, но рекомендуется в следующих случаях: обширное вовлечение устья ББ, тяжелая кальцификация и т. д. даже при временном стентировании ББ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат процедуры (абсолютное значение)
Временное ограничение: В конце процедуры, когда оператор оценивает результат как удовлетворительный.
|
Функциональный результат по оценке фракционного резерва кровотока (FFR) в конце процедуры (среднее значение не менее 3 последовательных измерений)
|
В конце процедуры, когда оператор оценивает результат как удовлетворительный.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат процедуры (дихотомический)
Временное ограничение: В конце процедуры, когда оператор оценивает результат как удовлетворительный.
|
Процент пациентов со значением конечного фракционного резерва кровотока (FFR) >=0,90
|
В конце процедуры, когда оператор оценивает результат как удовлетворительный.
|
|
Относительное изменение конечного значения FFR
Временное ограничение: В конце процедуры ангиопластики
|
Относительное изменение конечного значения FFR по сравнению с исходным значением FFR в начале процедуры у каждого пациента
|
В конце процедуры ангиопластики
|
|
Процент пациентов, у которых ОКТ после имплантации стента показала субоптимальный результат
Временное ограничение: Сразу после имплантации стента
|
Процент пациентов, у которых ОКТ после стентирования показывает субоптимальный результат, определяемый как наличие одного или нескольких из следующих критериев:
|
Сразу после имплантации стента
|
|
Процент пациентов, у которых принято решение об изменении процедурной стратегии на основании данных ОКТ
Временное ограничение: Сразу после имплантации стента
|
Процент пациентов, у которых принято решение об изменении процедурной стратегии на основании данных ОКТ с использованием одного или нескольких из следующего:
|
Сразу после имплантации стента
|
|
Безопасность ОКТ при ангиопластике левого главного ствола
Временное ограничение: В конце процедуры ангиопластики
|
Безопасность ОКТ при ангиопластике ствола левого ствола, оцениваемая по продолжительности процедуры (минуты)
|
В конце процедуры ангиопластики
|
|
Безопасность ОКТ при ангиопластике левого главного ствола
Временное ограничение: В конце процедуры ангиопластики
|
Безопасность ОКТ при ангиопластике ствола левого ствола, оцениваемая по - времени рентгеноскопии (минуты)
|
В конце процедуры ангиопластики
|
|
Безопасность ОКТ при ангиопластике левого главного ствола
Временное ограничение: В конце процедуры ангиопластики
|
Безопасность ОКТ при ангиопластике левого главного ствола, оцениваемая по полученной дозе облучения (MSv)
|
В конце процедуры ангиопластики
|
|
Безопасность ОКТ при ангиопластике левого главного ствола
Временное ограничение: В конце процедуры ангиопластики
|
Безопасность ОКТ при ангиопластике левого главного ствола, оцениваемая по количеству использованного контрастного вещества (мл)
|
В конце процедуры ангиопластики
|
|
Безопасность ОКТ при ангиопластике левого главного ствола
Временное ограничение: В конце процедуры ангиопластики
|
Безопасность ОКТ при ангиопластике ствола левого ствола, оцениваемая по изменению клиренса креатинина в течение первых 24 часов (клиренс креатинина в мл/мин)
|
В конце процедуры ангиопластики
|
|
Безопасность ОКТ при ангиопластике левого главного ствола
Временное ограничение: В конце процедуры ангиопластики
|
Безопасность ОКТ при ангиопластике ствола левого ствола по оценке осложнений процедуры
|
В конце процедуры ангиопластики
|
|
Данные ОКТ, которые предсказывают конечное значение FFR >=0,90
Временное ограничение: В конце процедуры ангиопластики
|
Пороги для минимального диаметра просвета и минимальной площади стента на ОКТ, которые лучше всего предсказывают конечное значение FFR >=0,90
|
В конце процедуры ангиопластики
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Cardiology Department, CHU Besancon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A00532-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .