OCT는 왼쪽 주 줄기에서 스텐트 삽입 결과를 최적화합니까? (DOCTORS-LM)
2022년 11월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
광간섭단층촬영이 좌측 주대 스텐트 시술 결과를 최적화합니까?
DOCTORS-LM 연구는 심근 허혈의 원인이 되는 왼쪽 주줄기 병변의 혈관성형술 절차를 안내하기 위해 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하는 것이 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
왼쪽 주 줄기의 병변에 대한 혈관 조영술 평가는 특별한 문제와 높은 절차적 복잡성을 나타냅니다.
이러한 맥락에서 최적이 아닌 결과의 임상적 후유증은 심각할 수 있으므로 좌주 병변이 있는 환자는 비구부 좌측 주 병변에서 최적 일관성 단층 촬영(OCT)을 통한 영상 유도 중재를 고려하는 것이 좋습니다. .
연구자들은 이전에 비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군에 책임이 있는 병변에 대해 PCI를 받는 환자의 무작위 시험에서 OCT가 혈관 조영술 단독으로 얻은 것 이상으로 유용한 임상 정보를 제공하고 이러한 환자의 혈관 성형술에 대한 OCT 지침이 유의하게 더 높은 결과를 얻었다는 것을 입증했습니다. 스텐트 시술 후 최적의 기능적 결과를 보이는 환자의 비율.
이러한 맥락에서 본 연구의 목적은 스텐트 이식 후 측정된 분획유류예비율(fractional flow reserve, FFR)로 평가한 OCT 유도 좌주혈관성형술이 형광투시 단독 유도 좌주혈관성형술보다 우수한지 여부를 평가하는 것이다.
적격 환자는 18세 이상이어야 하며 급성 관상동맥 증후군(ACS) 또는 안정형 관상동맥 질환(CAD)으로 입원해야 합니다. 그리고 약물 용출 스텐트 이식과 함께 혈관성형술을 필요로 하는 왼쪽 주 줄기의 혈관조영학적으로 중요한 비개구부 병변을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스
- Hôpital Prive Saint Martin
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Chartres, 프랑스
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chru Clermont Ferrand
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Massy, 프랑스
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Nîmes, 프랑스
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Rouen, 프랑스
- Clinique Saint Hilaire
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Saint-Laurent-du-Var, 프랑스
- Institut Arnault Tzanck
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Trévenans, 프랑스
- Hopital Nord Franche-Comté
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Please Select
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Besançon, Please Select, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
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Lille, Please Select, 프랑스
- CHRU Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음을 나타내는 18세 이상의 환자:
- NSTEMI 또는 불안정 협심증 또는 안정 협심증 또는 기록된 무증상 허혈 및
- 새로운 혈관 조영 병변(직경 협착 % >=50%) 또는 기능적으로 유의미한(FFR<=0.80) LAD 및/또는 회선 동맥 개구의 병변이 있거나 없는 왼쪽 주 줄기(정중 또는 원위)의 병변(= Medina 분류 1-0-0, 1-0-1, 1-1-0, 1- 1-1) 또는 원위 좌측 주 줄기를 덮을 스텐트 이식과 함께 혈관성형술이 필요한 LAD 및/또는 회선 동맥의 구멍 병변(=Medina 분류 0-0-1, 0-1-0 ou 0-1-1) 그리고
- SYNTAX 점수 ≤ 22(또는 >22 및 ≤32이고 Heart Team에서 확인함)
- 참조 혈관조영 직경 <=5.5mm인 병변
- 서면 동의서 서명.
제외 기준:
다음 환자:
- ST 세그먼트 상승 심근 경색
- 왼쪽 주 줄기의 구멍 병변
- 기술적으로 OCT 수행 불가능
- 크레아티닌 클리어런스 ≤ 30 ml/min/1.73m²
- 좌심실 박출률 <30%
- 저혈압 또는 심인성 쇼크
- 불안정한 심실 부정맥
- 최소 6개월(또는 12개월) 동안 이중 항혈소판제 요법에 대한 금기(기간은 초기 임상 증상에 따라 다름). 장기간 항응고제를 사용하는 환자의 경우 더 짧은 이중 항혈소판 요법이 가능합니다.
- 시술 중 또는 시술 후에 사용되는 항혈전 요법에 대한 과민증 또는 금기
- 기대 수명 <1년
- 사법적 보호를 받는 사람
- 사회 보장 범위가 없는 과목
- 예상되는 연구 절차 불이행
- 임산부 또는 수유부
- 다른 임상시험의 제외기간 내에 있는 피험자
- 서면 동의서 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10월 그룹
OCT는 초기 관상 동맥 조영술 후 및 절차가 끝날 때 수행됩니다. 여러 OCT 실행을 수행할 수 있습니다. 운영자는 절차 전략을 변경하고 추가 개입을 사용할 수 있습니다. 운영자는 OCT 데이터를 기반으로 다음 매개변수를 평가해야 합니다. 혈관 성형술 전: 원위 주요 혈관의 참조 직경 및 참조 영역; 병변 길이; 혈전 또는 석회화의 존재 및 정도. 스텐트 이식: 스텐트는 원위 참조 직경에 따라 크기가 결정되어야 하며 근위 주요 혈관의 참조 직경까지 확장될 수 있어야 합니다. 스텐트 이식 후: 최소 및 기준 내강 직경, 최소 및 기준 내강 면적, 최소 스텐트 면적, 혈전 존재, 가장자리 박리 존재, 조직 돌출, 최적의 병변 범위, 위치 불량, 최적이 아닌 스텐트 배치. |
OCT가 수행되고 절차 전략을 선택 및/또는 수정하는 데 OCT 데이터가 사용됩니다.
사용되는 OCT 시스템은 Ilumien Optis 시스템과 Dragonfly Optis 프로브입니다.
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간섭 없음: 대조군
혈관성형술은 스텐트 이식 전후에 수행되는 전통적인 형광투시법만으로 안내됩니다.
좌측 주협착증의 혈관성형술에 대한 권장사항은 근위부 최적화 기법(POT)과 함께 주혈관(MV) 스텐트를 선호하는 접근 방식으로 임시 측면 가지(SB) 스텐트를 사용하는 것입니다.
측면 분지(SB)의 사전 확장을 고려할 수 있지만 임시 SB 스텐트 접근을 사용하더라도 광범위한 ostial SB 침범, 심한 석회화 등의 상황에서 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 기능적 결과(절대값)
기간: 절차가 끝나면 작업자가 결과가 만족스럽다고 판단하면 됩니다.
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절차가 끝날 때 FFR(Fractional Flow Reserve)로 평가한 기능적 결과(최소 3회 연속 측정의 평균)
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절차가 끝나면 작업자가 결과가 만족스럽다고 판단하면 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 기능적 결과(이분화)
기간: 절차가 끝나면 작업자가 결과가 만족스럽다고 판단하면 됩니다.
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최종 FFR(Fractional Flow Reserve) 값이 >=0.90인 환자의 백분율
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절차가 끝나면 작업자가 결과가 만족스럽다고 판단하면 됩니다.
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최종 FFR 값의 상대적 변화
기간: 혈관 성형술 절차가 끝나면
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각 환자의 절차 시작 시 초기 FFR 값과 비교한 최종 FFR 값의 상대적 변화
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혈관 성형술 절차가 끝나면
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스텐트 이식 후 OCT에서 차선의 결과가 나타난 환자의 비율
기간: 스텐트 이식 직후
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스텐트 시술 후 OCT에서 다음 기준 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의되는 차선의 결과를 나타내는 환자의 비율:
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스텐트 이식 직후
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OCT 데이터를 기반으로 시술 전략 변경이 결정된 환자의 비율
기간: 스텐트 이식 직후
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다음 중 하나 이상을 사용하여 OCT 데이터를 기반으로 절차 전략의 변경이 결정된 환자의 비율:
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스텐트 이식 직후
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좌주혈관성형술에서 OCT의 안전성
기간: 혈관 성형술 절차가 끝나면
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절차 기간(분)으로 평가한 왼쪽 주 줄기 혈관 성형술에서 OCT의 안전성
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혈관 성형술 절차가 끝나면
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좌주혈관성형술에서 OCT의 안전성
기간: 혈관 성형술 절차가 끝나면
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- 형광 투시 시간(분)으로 평가한 왼쪽 주 줄기의 혈관 성형술에서 OCT의 안전성
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혈관 성형술 절차가 끝나면
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좌주혈관성형술에서 OCT의 안전성
기간: 혈관 성형술 절차가 끝나면
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받은 방사선량(MSv)으로 평가한 왼쪽 주 줄기 혈관 성형술에서 OCT의 안전성
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혈관 성형술 절차가 끝나면
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좌주혈관성형술에서 OCT의 안전성
기간: 혈관 성형술 절차가 끝나면
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사용된 조영제의 양(mL)으로 평가한 왼쪽 주 줄기 혈관 성형술에서 OCT의 안전성
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혈관 성형술 절차가 끝나면
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좌주혈관성형술에서 OCT의 안전성
기간: 혈관 성형술 절차가 끝나면
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처음 24시간 동안 크레아티닌 청소율의 변화(크레아티닌 청소율(ml/min))로 평가한 왼쪽 주 줄기 혈관 성형술에서 OCT의 안전성
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혈관 성형술 절차가 끝나면
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좌주혈관성형술에서 OCT의 안전성
기간: 혈관 성형술 절차가 끝나면
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시술 합병증으로 평가한 좌측 주 줄기 혈관 성형술에서 OCT의 안전성
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혈관 성형술 절차가 끝나면
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최종 FFR 값 >=0.90을 예측하는 OCT 데이터
기간: 혈관 성형술 절차가 끝나면
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최종 FFR 값 >=0.90을 가장 잘 예측하는 OCT의 최소 내강 직경 및 최소 스텐트 영역에 대한 임계값
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혈관 성형술 절차가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Cardiology Department, CHU Besancon
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .