L'OCT ottimizza i risultati dello stenting sullo stelo principale sinistro (DOCTORS-LM)
9 novembre 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
La tomografia a coerenza ottica ottimizza i risultati dello stenting dello stelo principale sinistro
Lo studio DOCTORS-LM esaminerà l'impatto dell'utilizzo della tomografia a coerenza ottica (OCT) per guidare la procedura nell'angioplastica delle lesioni del tronco principale sinistro responsabili dell'ischemia miocardica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione angiografica delle lesioni del tronco principale sinistro presenta sfide particolari e un'elevata complessità procedurale.
Le sequele cliniche di un risultato subottimale in questo contesto possono essere gravi e, pertanto, si raccomanda che i pazienti con lesioni del tronco comune sinistro siano presi in considerazione per interventi guidati da immagini mediante tomografia a coerenza ottimale (OCT) nelle lesioni del tronco comune non ostiali .
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato in uno studio randomizzato su pazienti sottoposti a PCI per una lesione responsabile di sindromi coronariche acute senza elevazione del tratto ST che l'OCT fornisce informazioni cliniche utili oltre a quelle ottenute dalla sola angiografia e che la guida OCT per l'angioplastica in questi pazienti ha prodotto un valore significativamente più alto percentuale di pazienti con un risultato funzionale ottimale dopo lo stent.
In questo contesto, lo scopo del presente studio è valutare se l'angioplastica principale sinistra guidata da OCT sia superiore all'angioplastica principale sinistra guidata dalla sola fluoroscopia, come valutato dalla riserva di flusso frazionale (FFR) misurata dopo l'impianto di stent.
I pazienti idonei devono avere almeno 18 anni di età, ricoverati per sindrome coronarica acuta (ACS) o malattia coronarica stabile (CAD); E presentano una lesione non ostiale angiograficamente significativa dello stelo principale sinistro che richiede angioplastica con impianto di stent a rilascio di farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caen, Francia
- Hôpital Prive Saint Martin
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Chartres, Francia
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Clermont-Ferrand, Francia
- Chru Clermont Ferrand
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Massy, Francia
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Nîmes, Francia
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Poitiers, Francia
- Chu Poitiers
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Rouen, Francia
- Clinique Saint Hilaire
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Saint-Laurent-du-Var, Francia
- Institut Arnault Tzanck
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Trévenans, Francia
- Hopital Nord Franche-Comté
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Please Select
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Besançon, Please Select, Francia, 25000
- CHU Besançon
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Lille, Please Select, Francia
- CHRU lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano:
- NSTEMI o angina instabile o angina stabile o ischemia silente documentata E
- Lesione angiografica de novo (% diametro stenosi >=50%) o funzionalmente significativa (FFR<=0.80) lesione del tronco principale sinistro (mediano o distale) con o senza lesioni degli osti della LAD e/o delle arterie circonflesse (= classificazione Medina 1-0-0, 1-0-1, 1-1-0, 1- 1-1) o lesione ostiale della LAD e/o dell'arteria circonflessa che richiede angioplastica con impianto di stent che coprirà il fusto principale distale sinistro (=classificazione Medina 0-0-1, 0-1-0 o 0-1-1) E
- Punteggio SYNTAX ≤ 22 (o >22 e ≤32 e convalidato dall'Heart Team)
- Lesione con diametro angiografico di riferimento <=5.5mm
- Firma del modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Pazienti con:
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST
- Lesione ostiale del tronco principale sinistro
- Tecnicamente impossibile eseguire OCT
- Clearance della creatinina ≤ 30 ml/min/1,73 m²
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- Ipotensione o shock cardiogeno
- Aritmia ventricolare instabile
- Controindicazione alla doppia terapia antipiastrinica per almeno 6 (o 12) mesi (durata a seconda della presentazione clinica iniziale). Una doppia terapia antipiastrinica più breve è possibile nei pazienti con anticoagulazione a lungo termine.
- Ipersensibilità o controindicazione a una qualsiasi delle terapie antitrombotiche utilizzate durante o dopo la procedura
- Aspettativa di vita <1 anno
- Persone sotto tutela giurisdizionale
- Soggetti privi di copertura previdenziale
- Previsto mancato rispetto delle procedure dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti entro il periodo di esclusione di un'altra sperimentazione clinica
- Mancato rilascio del consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PTOM
L'OCT verrà eseguito dopo l'angiografia coronarica iniziale e alla fine della procedura. È possibile eseguire diverse corse OCT. L'operatore può modificare la strategia procedurale e utilizzare ulteriori interventi. L'operatore deve valutare i seguenti parametri, sulla base dei dati OCT: Prima dell'angioplastica: diametro di riferimento e area di riferimento del vaso principale distale; lunghezza della lesione; presenza ed estensione di trombi o calcificazioni. Impianto dello stent: lo stent deve essere dimensionato in base al diametro di riferimento distale e deve consentire l'espansione fino al diametro di riferimento del vaso principale prossimale. Dopo l'impianto dello stent: diametro del lume minimo e di riferimento, area del lume minimo e di riferimento, area minima dello stent, presenza di trombo, presenza di dissezione del bordo, protrusione tissutale, copertura ottimale della lesione, malapposizione, dispiegamento subottimale dello stent. |
L'OCT verrà eseguito ei dati OCT utilizzati per scegliere e/o modificare la strategia procedurale.
Il sistema OCT utilizzato sarà il sistema Ilumien Optis e la sonda Dragonfly Optis.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'angioplastica sarà guidata dalla sola fluoroscopia tradizionale, eseguita prima e dopo l'impianto dello stent.
La raccomandazione per l'angioplastica della stenosi principale sinistra è di utilizzare lo stenting del vaso principale (MV) con una tecnica di ottimizzazione prossimale (POT) e lo stenting del ramo laterale provvisorio (SB) come approccio preferito.
La predilatazione del ramo laterale (SB) può essere presa in considerazione, ma è raccomandata nelle seguenti circostanze: esteso coinvolgimento dell'SB ostiale, pesante calcificazione, ecc. anche con un approccio provvisorio con stent SB.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito funzionale della procedura (valore assoluto)
Lasso di tempo: Al termine della procedura, una volta che l'operatore giudica soddisfacente il risultato.
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Risultato funzionale valutato dalla riserva di flusso frazionario (FFR) al termine della procedura (media di almeno 3 misure consecutive)
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Al termine della procedura, una volta che l'operatore giudica soddisfacente il risultato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito funzionale della procedura (dicotomizzato)
Lasso di tempo: Al termine della procedura, una volta che l'operatore giudica soddisfacente il risultato.
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Percentuale di pazienti con un valore finale di riserva di flusso frazionario (FFR) >=0,90
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Al termine della procedura, una volta che l'operatore giudica soddisfacente il risultato.
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Variazione relativa del valore FFR finale
Lasso di tempo: Al termine della procedura di angioplastica
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Variazione relativa del valore FFR finale rispetto al valore FFR iniziale all'inizio della procedura in ciascun paziente
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Al termine della procedura di angioplastica
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Percentuale di pazienti in cui l'OCT dopo l'impianto di stent rivela un risultato non ottimale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto dello stent
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Percentuale di pazienti in cui l'OCT dopo lo stenting rivela un risultato sub-ottimale, definito come la presenza di uno o più dei seguenti criteri:
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Immediatamente dopo l'impianto dello stent
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Percentuale di pazienti in cui viene deciso un cambiamento nella strategia procedurale sulla base dei dati OCT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto dello stent
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Percentuale di pazienti in cui viene deciso un cambiamento nella strategia procedurale sulla base dei dati OCT, con l'uso di uno o più dei seguenti:
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Immediatamente dopo l'impianto dello stent
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Sicurezza dell'OCT nell'angioplastica dello stelo principale sinistro
Lasso di tempo: Al termine della procedura di angioplastica
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Sicurezza dell'OCT nell'angioplastica dello stelo principale sinistro, valutata in base alla durata della procedura (minuti)
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Al termine della procedura di angioplastica
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Sicurezza dell'OCT nell'angioplastica dello stelo principale sinistro
Lasso di tempo: Al termine della procedura di angioplastica
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Sicurezza dell'OCT nell'angioplastica dello stelo principale sinistro, come valutato da - tempo di fluoroscopia (minuti)
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Al termine della procedura di angioplastica
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Sicurezza dell'OCT nell'angioplastica dello stelo principale sinistro
Lasso di tempo: Al termine della procedura di angioplastica
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Sicurezza dell'OCT nell'angioplastica dello stelo principale sinistro, come valutato dalla dose di radiazioni ricevuta (MSv)
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Al termine della procedura di angioplastica
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Sicurezza dell'OCT nell'angioplastica dello stelo principale sinistro
Lasso di tempo: Al termine della procedura di angioplastica
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Sicurezza dell'OCT nell'angioplastica dello stelo principale sinistro, valutata in base alla quantità di mezzo di contrasto utilizzato (mL)
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Al termine della procedura di angioplastica
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Sicurezza dell'OCT nell'angioplastica dello stelo principale sinistro
Lasso di tempo: Al termine della procedura di angioplastica
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Sicurezza dell'OCT nell'angioplastica dello stelo principale sinistro, valutata in base alla variazione della clearance della creatinina nelle prime 24 ore (clearance della creatinina in ml/min)
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Al termine della procedura di angioplastica
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Sicurezza dell'OCT nell'angioplastica dello stelo principale sinistro
Lasso di tempo: Al termine della procedura di angioplastica
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Sicurezza dell'OCT nell'angioplastica dello stelo principale sinistro, valutata dalle complicanze procedurali
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Al termine della procedura di angioplastica
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Dati OCT che prevedono un valore FFR finale >=0,90
Lasso di tempo: Al termine della procedura di angioplastica
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Soglie per il diametro minimo del lume e l'area minima dello stent su OCT che meglio predicono un valore FFR finale >=0,90
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Al termine della procedura di angioplastica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Cardiology Department, CHU Besancon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
16 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00532-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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