Optimaliseert OCT de resultaten van stenting op de linkerhoofdsteel (DOCTORS-LM)
9 november 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Optimaliseert optische coherentietomografie de resultaten van stenting van de linker hoofdstam
De DOCTORS-LM-studie zal de impact onderzoeken van het gebruik van optische coherentietomografie (OCT) als leidraad voor de procedure bij angioplastiek van laesies van de linker hoofdstam die verantwoordelijk zijn voor myocardischemie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angiografische evaluatie van laesies van de linker hoofdstam brengt bijzondere uitdagingen en hoge procedurele complexiteit met zich mee.
De klinische gevolgen van een suboptimaal resultaat in deze context kunnen ernstig zijn, en daarom wordt aanbevolen dat patiënten met linkerhoofdlaesies worden overwogen voor beeldvormende interventies door middel van optimale coherentietomografie (OCT) bij niet-ostiale linkerhoofdlaesies .
De onderzoekers hebben eerder in een gerandomiseerde studie bij patiënten die een PCI ondergingen voor een laesie die verantwoordelijk is voor niet-ST-elevatie acute coronaire syndromen, aangetoond dat OCT nuttige klinische informatie verschaft die verder gaat dan die verkregen door alleen angiografie, en OCT-begeleiding voor angioplastiek bij deze patiënten leverde een significant hoger resultaat op. deel van de patiënten met een optimaal functioneel resultaat na het plaatsen van een stent.
In deze context is het doel van de huidige studie om te evalueren of OCT-geleide angioplastiek aan de linkerkant superieur is aan angioplastiek aan de linkerkant, alleen geleid door fluoroscopie, zoals beoordeeld aan de hand van fractionele stroomreserve (FFR) gemeten na stentimplantatie.
Geschikte patiënten moeten 18 jaar en ouder zijn, opgenomen voor acuut coronair syndroom (ACS) of stabiele coronaire hartziekte (CAD); EN presenteren een angiografisch significante niet-ostiale laesie van de linker hoofdstam die angioplastiek met medicijnafgevende stentimplantatie vereist.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Chartres, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Chru Clermont Ferrand
-
Massy, Frankrijk
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU Poitiers
-
Rouen, Frankrijk
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, Frankrijk
- Institut Arnault Tzanck
-
Trévenans, Frankrijk
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Please Select
-
Besançon, Please Select, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon
-
Lille, Please Select, Frankrijk
- CHRU Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren met:
- NSTEMI of onstabiele angina of stabiele angina of gedocumenteerde stille ischemie EN
- De novo angiografische laesie (% diameterstenose >=50%) of functioneel significant (FFR<=0,80) laesie van de linker hoofdstam (mediaan of distaal) met of zonder laesies van de ostia van de LAD en/of circumflex arteriën (= Medina classificatie 1-0-0, 1-0-1, 1-1-0, 1- 1-1) of ostiale laesie van de LAD en/of circumflexarterie die angioplastiek vereist met stentimplantatie die de distale linker hoofdsteel zal bedekken (= Medina-classificatie 0-0-1, 0-1-0 of 0-1-1) EN
- SYNTAX-score ≤ 22 (of >22 en ≤32 en gevalideerd door het Hartteam)
- Laesie met referentie-angiografische diameter <=5,5 mm
- Ondertekening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met:
- ST-segment elevatie myocardinfarct
- Ostiale laesie van de linker hoofdstam
- Technisch onmogelijk om OCT uit te voeren
- Creatinineklaring ≤ 30 ml/min/1,73 m²
- Linkerventrikelejectiefractie <30%
- Hypotensie of cardiogene shock
- Onstabiele ventriculaire aritmie
- Contra-indicatie voor dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende ten minste 6 (of 12) maanden (duur afhankelijk van de initiële klinische presentatie). Bij patiënten met langdurige antistolling is een kortere dubbele plaatjesaggregatieremmer mogelijk.
- Overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de antitrombotische therapieën die tijdens of na de procedure worden gebruikt
- Levensverwachting <1 jaar
- Personen onder gerechtelijke bescherming
- Onderwerpen zonder sociale zekerheid
- Verwachte niet-naleving van de studieprocedures
- Zwangere of zogende vrouwen
- Proefpersonen binnen de uitsluitingsperiode van een andere klinische proef
- Het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OKT-groep
OCT wordt uitgevoerd na de eerste coronaire angiografie en aan het einde van de procedure. Er kunnen verschillende OCT-runs worden uitgevoerd. De operator kan de procedurele strategie wijzigen en aanvullende interventies gebruiken. De operator moet de volgende parameters evalueren op basis van OCT-gegevens: Voor angioplastiek: referentiediameter en referentiegebied van het distale hoofdvat; laesie lengte; aanwezigheid en omvang van trombus of verkalking. Stentimplantatie: De grootte van de stent moet overeenkomen met de distale referentiediameter en moet expansie naar de referentiediameter van het proximale hoofdvat mogelijk maken. Na stentimplantatie: minimale en referentielumendiameter, minimaal en referentielumengebied, minimaal stentgebied, aanwezigheid van trombus, aanwezigheid van randdissectie, weefseluitsteeksel, optimale laesiedekking, malappositie, suboptimale stentplaatsing. |
OCT zal worden uitgevoerd en OCT-gegevens zullen worden gebruikt om de procedurele strategie te kiezen en/of aan te passen.
Het gebruikte OCT-systeem is het Ilumien Optis-systeem en de Dragonfly Optis-sonde.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Angioplastiek zal alleen worden geleid door traditionele fluoroscopie, uitgevoerd voor en na stentimplantatie.
De aanbeveling voor angioplastiek van linkerhoofdstenose is het gebruik van stenting van het hoofdvat (MV) met een proximale optimalisatietechniek (POT) en voorlopige zijtakstenting (SB) als voorkeursbenadering.
Predilatatie van de zijtak (SB) kan worden overwogen, maar wordt aanbevolen in de volgende omstandigheden: uitgebreide ostiale SB-betrokkenheid, zware verkalking, etc. zelfs met een voorlopige SB-stentbenadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat van de procedure (absolute waarde)
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, zodra de operator het resultaat als bevredigend beoordeelt.
|
Functioneel resultaat zoals beoordeeld door de fractionele stroomreserve (FFR) aan het einde van de procedure (gemiddelde van ten minste 3 opeenvolgende metingen)
|
Aan het einde van de procedure, zodra de operator het resultaat als bevredigend beoordeelt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat van de procedure (gedichotomiseerd)
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure, zodra de operator het resultaat als bevredigend beoordeelt.
|
Percentage patiënten met een uiteindelijke fractionele stroomreserve (FFR)-waarde >=0,90
|
Aan het einde van de procedure, zodra de operator het resultaat als bevredigend beoordeelt.
|
|
Relatieve verandering in uiteindelijke FFR-waarde
Tijdsspanne: Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
Relatieve verandering in de uiteindelijke FFR-waarde in vergelijking met de initiële FFR-waarde aan het begin van de procedure bij elke patiënt
|
Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
|
Percentage patiënten bij wie OCT na stentimplantatie een suboptimaal resultaat laat zien
Tijdsspanne: Direct na stentimplantatie
|
Percentage patiënten bij wie OCT na het plaatsen van een stent een suboptimaal resultaat laat zien, gedefinieerd als de aanwezigheid van een of meer van de volgende criteria:
|
Direct na stentimplantatie
|
|
Percentage patiënten bij wie een wijziging in de procedurele strategie wordt besloten op basis van OCT-gegevens
Tijdsspanne: Direct na stentimplantatie
|
Percentage patiënten bij wie een wijziging in de procedurele strategie wordt besloten op basis van OCT-gegevens, met gebruikmaking van een of meer van de volgende:
|
Direct na stentimplantatie
|
|
Veiligheid van OCT bij angioplastiek van de linker hoofdstam
Tijdsspanne: Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
Veiligheid van OCT bij angioplastiek van de linker hoofdstam, beoordeeld aan de hand van de duur van de procedure (minuten)
|
Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
|
Veiligheid van OCT bij angioplastiek van de linker hoofdstam
Tijdsspanne: Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
Veiligheid van OCT bij angioplastiek van de linker hoofdstam, zoals beoordeeld door - fluoroscopietijd (minuten)
|
Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
|
Veiligheid van OCT bij angioplastiek van de linker hoofdstam
Tijdsspanne: Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
Veiligheid van OCT bij angioplastiek van de linker hoofdstam, zoals beoordeeld door ontvangen stralingsdosis (MSv)
|
Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
|
Veiligheid van OCT bij angioplastiek van de linker hoofdstam
Tijdsspanne: Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
Veiligheid van OCT bij angioplastiek van de linker hoofdstam, zoals beoordeeld door de hoeveelheid gebruikt contrastmiddel (ml)
|
Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
|
Veiligheid van OCT bij angioplastiek van de linker hoofdstam
Tijdsspanne: Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
Veiligheid van OCT bij angioplastiek van de linker hoofdstam, zoals beoordeeld door verandering in creatinineklaring gedurende de eerste 24 uur (creatinineklaring in ml/min)
|
Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
|
Veiligheid van OCT bij angioplastiek van de linker hoofdstam
Tijdsspanne: Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
Veiligheid van OCT bij angioplastiek van de linker hoofdstam, zoals beoordeeld door procedurele complicaties
|
Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
|
OCT-gegevens die de uiteindelijke FFR-waarde voorspellen >=0,90
Tijdsspanne: Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
Drempelwaarden voor minimale lumendiameter en minimaal stentgebied op OCT die het best een uiteindelijke FFR-waarde >=0,90 voorspellen
|
Aan het einde van de angioplastiekprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Cardiology Department, CHU Besancon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
16 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A00532-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .