Optimoiko OCT vasemman päävarren stentoinnin tulokset? (DOCTORS-LM)
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Optimoiko optinen koherenssitomografia vasemman päävarren stentoinnin tulokset?
DOCTORS-LM-tutkimuksessa tutkitaan optisen koherenttitomografian (OCT) käytön vaikutusta sydänlihaksen iskemiasta vastuussa olevan vasemman päävarren leesioiden angioplastiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasemman päävarren leesioiden angiografinen arviointi aiheuttaa erityisiä haasteita ja erittäin monimutkaisia menettelyjä.
Suboptimaalisen tuloksen kliiniset seuraukset voivat tässä yhteydessä olla vakavia, ja siksi on suositeltavaa, että potilaille, joilla on vasemman pääleesio, harkitaan kuvantamisohjattuja interventioita optimaalisen koherenssitomografian (OCT) avulla ei-ostiaalisissa vasemman pääleesioissa. .
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet satunnaistetussa tutkimuksessa potilailla, joille tehtiin PCI akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä johtuvan leesion vuoksi, että OCT tarjoaa hyödyllistä kliinistä tietoa pelkällä angiografialla saatujen tietojen lisäksi, ja OCT-opastus angioplastiaan näillä potilailla tuotti merkittävästi korkeamman tuloksen. potilaiden optimaalinen toimintatulos stentoinnin jälkeen.
Tässä yhteydessä tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko OCT-ohjattu vasemman pääangioplastia parempi kuin pelkällä fluoroskopialla ohjattu vasemman pääangioplastia stentin implantaation jälkeen mitatun fractional flow reserve (FFR) perusteella.
Tukikelpoisten potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, jotka on otettava akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) tai stabiilin sepelvaltimotaudin (CAD) vuoksi. JA niillä on angiografisesti merkittävä ei-ostiaalinen vaurio vasemmassa päävarressa, joka vaatii angioplastiaa ja lääkeainetta eluoivaa stentti-istutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Chartres, Ranska
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Chru Clermont Ferrand
-
Massy, Ranska
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Nîmes, Ranska
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitiers
-
Rouen, Ranska
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, Ranska
- Institut Arnault Tzanck
-
Trévenans, Ranska
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Please Select
-
Besançon, Please Select, Ranska, 25000
- CHU Besançon
-
Lille, Please Select, Ranska
- CHRU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on:
- NSTEMI tai epästabiili angina tai stabiili angina tai dokumentoitu hiljainen iskemia JA
- De novo angiografinen vaurio (halkaisijaahtauma >=50 %) tai toiminnallisesti merkittävä (FFR<=0,80) vasemman päävarren leesio (mediaani tai distaalinen), jossa on LAD:n ostia- ja/tai ympäryskumma-valtimoiden vaurioita tai ilman niitä (= Medina-luokitus 1-0-0, 1-0-1, 1-1-0, 1- 1-1) tai LAD- ja/tai ympäryskummavaltimon ostiaalinen leesio, joka vaatii angioplastiaa stentin implantoinnilla, joka peittää distaalisen vasemman päävarren (=Medina-luokitus 0-0-1, 0-1-0 tai 0-1-1) JA
- SYNTAKSI-pisteet ≤ 22 (tai >22 ja ≤32 ja sydäntiimin vahvistama)
- Leesio, jonka vertailuangiografinen halkaisija <=5,5 mm
- Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- ST-segmentin nousu sydäninfarkti
- Vasemman päävarren ostiaalinen vaurio
- Teknisesti mahdotonta suorittaa OCT
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min/1,73 m²
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %
- Hypotensio tai kardiogeeninen sokki
- Epävakaa ventrikulaarinen rytmihäiriö
- Vasta-aihe vähintään 6 (tai 12) kuukauden ajaksi kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle (kesto riippuen alkuperäisestä kliinisestä kuvasta). Lyhyempi kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito on mahdollista potilailla, joilla on pitkäaikainen antikoagulaatiohoito.
- Yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin toimenpiteen aikana tai sen jälkeen käytetylle antitromboottiselle hoidolle
- Elinajanodote <1 vuosi
- Oikeussuojan alaiset henkilöt
- Kohteet, joilla ei ole sosiaaliturvaa
- Odotettu tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Koehenkilöt toisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisajan sisällä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OCT ryhmä
OCT tehdään ensimmäisen sepelvaltimon angiografian jälkeen ja toimenpiteen lopussa. Useita OCT-ajoja voidaan suorittaa. Operaattori voi muuttaa menettelystrategiaa ja käyttää lisätoimenpiteitä. Käyttäjän on arvioitava seuraavat parametrit OCT-tietojen perusteella: Ennen angioplastiaa: distaalisen pääsuonen vertailuhalkaisija ja vertailualue; leesion pituus; veritulpan tai kalkkeutumisen esiintyminen ja laajuus. Stentin implantointi: Stentin koko tulee olla distaalisen vertailuhalkaisijan mukaan, ja sen tulee sallia laajeneminen proksimaalisen pääsuonen vertailuhalkaisijaan. Stentin implantoinnin jälkeen: minimaalinen ja referenssiontelon halkaisija, minimaalinen ja referenssiontelon pinta-ala, minimaalinen stentin pinta-ala, veritulpan esiintyminen, reunan dissektio, kudoksen ulkonema, optimaalinen leesion peitto, väärinkäyttö, suboptimaalinen stentin asennus. |
MMA suoritetaan ja MMA-tietoja käytetään menettelystrategian valitsemiseen ja/tai muuttamiseen.
OCT-järjestelmänä käytetään Iluminien Optis -järjestelmää ja Dragonfly Optis -luotainta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Angioplastiaa ohjaa pelkkä perinteinen fluoroskopia, joka suoritetaan ennen ja jälkeen stentin implantoinnin.
Suositus vasemman päästenoosin angioplastiaan on käyttää pääsuonen (MV) stentointia proksimaalisella optimointitekniikalla (POT) ja väliaikaista sivuhaarastentointia (SB) ensisijaisena menetelmänä.
Sivuhaaran esidilaatio (SB) voidaan harkita, mutta sitä suositellaan seuraavissa tilanteissa: laaja ostiaalinen SB:n esiintyminen, voimakas kalkkiutuminen jne. jopa väliaikaisella SB-stentointimenetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen toiminnallinen tulos (absoluuttinen arvo)
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa, kun käyttäjä arvioi tuloksen tyydyttäväksi.
|
Toiminnallinen tulos, joka on arvioitu murtovirtausreservillä (FFR) toimenpiteen lopussa (vähintään 3 peräkkäisen toimenpiteen keskiarvo)
|
Toimenpiteen lopussa, kun käyttäjä arvioi tuloksen tyydyttäväksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen toiminnallinen tulos (dikotomisoitu)
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopussa, kun käyttäjä arvioi tuloksen tyydyttäväksi.
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lopullinen FFR-arvo on >=0,90
|
Toimenpiteen lopussa, kun käyttäjä arvioi tuloksen tyydyttäväksi.
|
|
Lopullisen FFR-arvon suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Angioplastian lopussa
|
Suhteellinen muutos lopullisessa FFR-arvossa verrattuna alkuperäiseen FFR-arvoon toimenpiteen alussa kullakin potilaalla
|
Angioplastian lopussa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille stentin implantoinnin jälkeinen OCT paljastaa optimaalisen tuloksen
Aikaikkuna: Välittömästi stentin istutuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla OCT paljastaa stentoinnin jälkeen optimaalisen tuloksen, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
|
Välittömästi stentin istutuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden toimenpidestrategian muutoksesta päätetään MMA-tietojen perusteella
Aikaikkuna: Välittömästi stentin istutuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden toimenpidestrategian muuttaminen päätetään MMA-tietojen perusteella käyttämällä yhtä tai useampaa seuraavista:
|
Välittömästi stentin istutuksen jälkeen
|
|
OCT:n turvallisuus vasemman päävarren angioplastiassa
Aikaikkuna: Angioplastian lopussa
|
OCT:n turvallisuus vasemman päävarren angioplastiassa toimenpiteen keston perusteella (minuutteja) arvioituna
|
Angioplastian lopussa
|
|
OCT:n turvallisuus vasemman päävarren angioplastiassa
Aikaikkuna: Angioplastian lopussa
|
OCT:n turvallisuus vasemman päävarren angioplastiassa arvioituna - fluoroskopiaajalla (minuutteja)
|
Angioplastian lopussa
|
|
OCT:n turvallisuus vasemman päävarren angioplastiassa
Aikaikkuna: Angioplastian lopussa
|
OCT:n turvallisuus vasemman päävarren angioplastiassa arvioituna vastaanotetun säteilyannoksen (MSv) perusteella
|
Angioplastian lopussa
|
|
OCT:n turvallisuus vasemman päävarren angioplastiassa
Aikaikkuna: Angioplastian lopussa
|
OCT:n turvallisuus vasemman päävarren angioplastiassa, arvioituna käytetyn varjoaineen määrällä (ml)
|
Angioplastian lopussa
|
|
OCT:n turvallisuus vasemman päävarren angioplastiassa
Aikaikkuna: Angioplastian lopussa
|
OCT:n turvallisuus vasemman päävarren angioplastiassa määritettynä kreatiniinipuhdistuman muutoksella ensimmäisten 24 tunnin aikana (kreatiniinipuhdistuma ml/min)
|
Angioplastian lopussa
|
|
OCT:n turvallisuus vasemman päävarren angioplastiassa
Aikaikkuna: Angioplastian lopussa
|
MMA:n turvallisuus vasemman päävarren angioplastiassa toimenpidekomplikaatioiden perusteella arvioituna
|
Angioplastian lopussa
|
|
OCT-tiedot, jotka ennustavat lopullisen FFR-arvon >=0,90
Aikaikkuna: Angioplastian lopussa
|
OCT:n minimiontelon halkaisijan ja minimaalisen stentin alueen kynnykset, jotka parhaiten ennustavat lopullisen FFR-arvon >=0,90
|
Angioplastian lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Cardiology Department, CHU Besancon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00532-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .