A OCT otimiza os resultados do implante de stent na haste principal esquerda (DOCTORS-LM)
9 de novembro de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A Tomografia de Coerência Óptica Otimiza os Resultados da Colocação de Stent no Tronco Principal Esquerdo
O estudo DOCTORS-LM investigará o impacto do uso da tomografia de coerência óptica (OCT) para guiar o procedimento na angioplastia de lesões do tronco principal esquerdo responsáveis por isquemia miocárdica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação angiográfica das lesões do tronco principal esquerdo apresenta desafios particulares e alta complexidade do procedimento.
As sequelas clínicas de um resultado subótimo nesse contexto podem ser graves e, portanto, recomenda-se que pacientes com lesões do tronco esquerdo sejam considerados para intervenções guiadas por imagem por meio de tomografia de coerência ótima (OCT) em lesões não ostiais do tronco esquerdo .
Os investigadores demonstraram anteriormente em um estudo randomizado de pacientes submetidos a ICP para uma lesão responsável por síndromes coronarianas agudas sem elevação do segmento ST que a OCT fornece informações clínicas úteis além daquelas obtidas apenas pela angiografia, e a orientação da OCT para angioplastia nesses pacientes rendeu um aumento significativamente maior proporção de pacientes com ótimo resultado funcional após implante de stent.
Nesse contexto, o objetivo do presente estudo é avaliar se a angioplastia do tronco esquerdo guiada por OCT é superior à angioplastia do tronco esquerdo guiada apenas por fluoroscopia, avaliada pela reserva de fluxo fracionada (FFR) medida após o implante do stent.
Os pacientes elegíveis devem ter 18 anos ou mais, internados por síndrome coronariana aguda (SCA) ou doença arterial coronariana (DAC) estável; E apresentar lesão não ostial angiograficamente significativa da haste principal esquerda, necessitando de angioplastia com implante de stent farmacológico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Hôpital Prive Saint Martin
-
Chartres, França
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clermont-Ferrand, França
- Chru Clermont Ferrand
-
Massy, França
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Nîmes, França
- CHU Nimes - Hôpital Caremeau
-
Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, França
- CHU Poitiers
-
Rouen, França
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint-Laurent-du-Var, França
- Institut Arnault Tzanck
-
Trévenans, França
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Please Select
-
Besançon, Please Select, França, 25000
- CHU Besançon
-
Lille, Please Select, França
- CHRU Lille
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com 18 anos ou mais apresentando:
- NSTEMI ou angina instável ou angina estável ou isquemia silenciosa documentada E
- Lesão angiográfica de novo (% de diâmetro de estenose >=50%) ou funcionalmente significativa (FFR<=0,80) lesão do tronco principal esquerdo (mediano ou distal) com ou sem lesões dos óstios da ADA e/ou artérias circunflexas (= classificação de Medina 1-0-0, 1-0-1, 1-1-0, 1- 1-1) ou lesão ostial da ADA e/ou artéria circunflexa necessitando de angioplastia com implante de stent que cobrirá o tronco principal esquerdo distal (=classificação de Medina 0-0-1, 0-1-0 ou 0-1-1) E
- Escore SYNTAX ≤ 22 (ou >22 e ≤32 e validado pelo Heart Team)
- Lesão com diâmetro angiográfico de referência <=5,5mm
- Assinatura do formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Pacientes com:
- Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do Segmento ST
- Lesão ostial do tronco principal esquerdo
- Tecnicamente impossível realizar OCT
- Depuração de creatinina ≤ 30 ml/min/1,73m²
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- Hipotensão ou choque cardiogênico
- Arritmia ventricular instável
- Contra-indicação à terapia antiplaquetária dupla por pelo menos 6 (ou 12) meses (duração dependendo da apresentação clínica inicial). Terapia antiplaquetária dupla mais curta é possível em pacientes com anticoagulação de longo prazo.
- Hipersensibilidade ou contraindicação a qualquer uma das terapias antitrombóticas usadas durante ou após o procedimento
- Expectativa de vida <1 ano
- Pessoas sob proteção judicial
- Sujeitos sem cobertura previdenciária
- Não conformidade antecipada com os procedimentos do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Sujeitos dentro do período de exclusão de outro ensaio clínico
- Falha em fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo OCT
A OCT será realizada após a coronariografia inicial e ao final do procedimento. Várias execuções de OCT podem ser realizadas. O operador pode mudar a estratégia de procedimento e usar intervenções adicionais. O operador deve avaliar os seguintes parâmetros, com base nos dados da OCT: Antes da angioplastia: diâmetro de referência e área de referência do vaso principal distal; comprimento da lesão; presença e extensão de trombo ou calcificação. Implante de stent: O stent deve ser dimensionado de acordo com o diâmetro de referência distal e deve permitir a expansão até o diâmetro de referência do vaso principal proximal. Após a implantação do stent: diâmetro mínimo e de referência do lúmen, área mínima e do lúmen de referência, área mínima do stent, presença de trombo, presença de dissecção de borda, protrusão tecidual, cobertura ideal da lesão, má aposição, implantação subótima do stent. |
A OCT será realizada e os dados da OCT usados para escolher e/ou modificar a estratégia do procedimento.
O sistema OCT utilizado será o sistema Ilumien Optis e a sonda Dragonfly Optis.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
A angioplastia será guiada apenas pela fluoroscopia tradicional, realizada antes e após o implante do stent.
A recomendação para angioplastia de estenose principal esquerda é usar stent no vaso principal (MV) com uma técnica de otimização proximal (POT) e stent provisório no ramo lateral (SB) como abordagem preferencial.
A pré-dilatação do ramo lateral (SB) pode ser considerada, mas é recomendada nas seguintes circunstâncias: extenso envolvimento ostial do SB, calcificação intensa, etc., mesmo com uma abordagem provisória de stent SB.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional do procedimento (valor absoluto)
Prazo: Ao final do procedimento, assim que o operador julgar satisfatório o resultado.
|
Resultado funcional avaliado pela reserva de fluxo fracionário (FFR) no final do procedimento (média de pelo menos 3 medidas consecutivas)
|
Ao final do procedimento, assim que o operador julgar satisfatório o resultado.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional do procedimento (dicotomizado)
Prazo: Ao final do procedimento, assim que o operador julgar satisfatório o resultado.
|
Porcentagem de pacientes com um valor final de reserva de fluxo fracionado (FFR) >=0,90
|
Ao final do procedimento, assim que o operador julgar satisfatório o resultado.
|
|
Alteração relativa no valor final do FFR
Prazo: No final do procedimento de angioplastia
|
Alteração relativa no valor final de FFR em comparação com o valor inicial de FFR no início do procedimento em cada paciente
|
No final do procedimento de angioplastia
|
|
Porcentagem de pacientes nos quais a OCT após o implante de stent revela um resultado abaixo do ideal
Prazo: Imediatamente após a implantação do stent
|
Porcentagem de pacientes nos quais a OCT após o implante de stent revela um resultado abaixo do ideal, definido como a presença de qualquer um ou mais dos seguintes critérios:
|
Imediatamente após a implantação do stent
|
|
Porcentagem de pacientes nos quais uma mudança na estratégia de procedimento é decidida com base nos dados da OCT
Prazo: Imediatamente após a implantação do stent
|
Porcentagem de pacientes nos quais uma mudança na estratégia de procedimento é decidida com base nos dados da OCT, com uso de um ou mais dos seguintes:
|
Imediatamente após a implantação do stent
|
|
Segurança da OCT na angioplastia do tronco principal esquerdo
Prazo: No final do procedimento de angioplastia
|
Segurança da OCT na angioplastia do tronco principal esquerdo, avaliada pela duração do procedimento (minutos)
|
No final do procedimento de angioplastia
|
|
Segurança da OCT na angioplastia do tronco principal esquerdo
Prazo: No final do procedimento de angioplastia
|
Segurança da OCT na angioplastia do tronco principal esquerdo, avaliada por - tempo de fluoroscopia (minutos)
|
No final do procedimento de angioplastia
|
|
Segurança da OCT na angioplastia do tronco principal esquerdo
Prazo: No final do procedimento de angioplastia
|
Segurança da OCT na angioplastia do tronco principal esquerdo, avaliada pela dose de radiação recebida (MSv)
|
No final do procedimento de angioplastia
|
|
Segurança da OCT na angioplastia do tronco principal esquerdo
Prazo: No final do procedimento de angioplastia
|
Segurança da OCT na angioplastia da haste principal esquerda, avaliada pela quantidade de meio de contraste utilizado (mL)
|
No final do procedimento de angioplastia
|
|
Segurança da OCT na angioplastia do tronco principal esquerdo
Prazo: No final do procedimento de angioplastia
|
Segurança da OCT na angioplastia do tronco principal esquerdo, avaliada pela alteração do clearance de creatinina nas primeiras 24 horas (clearance de creatinina em ml/min)
|
No final do procedimento de angioplastia
|
|
Segurança da OCT na angioplastia do tronco principal esquerdo
Prazo: No final do procedimento de angioplastia
|
Segurança da OCT na angioplastia do tronco principal esquerdo, avaliada pelas complicações do procedimento
|
No final do procedimento de angioplastia
|
|
Dados de OCT que prevêem o valor final de FFR >=0,90
Prazo: No final do procedimento de angioplastia
|
Limiares para diâmetro mínimo do lúmen e área mínima do stent na OCT que melhor preveem um valor FFR final >=0,90
|
No final do procedimento de angioplastia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Cardiology Department, CHU Besancon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00532-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .