¿La OCT optimiza los resultados de la colocación de stents en el vástago principal izquierdo? (DOCTORS-LM)
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
¿La tomografía de coherencia óptica optimiza los resultados de la colocación de stent en el tronco principal izquierdo?
El estudio DOCTORS-LM investigará el impacto del uso de la tomografía de coherencia óptica (OCT) para guiar el procedimiento en la angioplastia de las lesiones del tronco principal izquierdo responsables de la isquemia miocárdica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación angiográfica de las lesiones del tronco principal izquierdo presenta desafíos particulares y una gran complejidad de procedimiento.
Las secuelas clínicas de un resultado subóptimo en este contexto pueden ser graves, por lo que se recomienda considerar a los pacientes con lesiones del tronco principal izquierdo para intervenciones guiadas por imagen mediante tomografía de coherencia óptima (OCT) en lesiones del tronco principal izquierdo no ostiales. .
Los investigadores demostraron previamente en un ensayo aleatorizado de pacientes sometidos a ICP por una lesión responsable de síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST que la OCT proporciona información clínica útil más allá de la obtenida por angiografía sola, y la orientación por OCT para la angioplastia en estos pacientes arrojó un resultado significativamente mayor proporción de pacientes con un resultado funcional óptimo después de la colocación de stent.
En este contexto, el objetivo del presente estudio es evaluar si la angioplastia del tronco principal izquierdo guiada por OCT es superior a la angioplastia del tronco principal izquierdo guiada solo por fluoroscopia, según lo evaluado por la reserva fraccional de flujo (FFR) medida después de la implantación del stent.
Los pacientes elegibles deben ser mayores de 18 años, admitidos por síndrome coronario agudo (SCA) o enfermedad arterial coronaria estable (CAD); Y presenta una lesión no ostial angiográficamente significativa del tronco principal izquierdo que requiere angioplastia con implantación de stent liberador de fármaco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Hôpital Privé saint Martin
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Chartres, Francia
- Centre Hospitalier de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHRU Clermont Ferrand
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Massy, Francia
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Nîmes, Francia
- CHU Nimes - Hopital Caremeau
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Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Rouen, Francia
- Clinique Saint Hilaire
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Saint-Laurent-du-Var, Francia
- Institut Arnault Tzanck
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Trévenans, Francia
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Please Select
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Besançon, Please Select, Francia, 25000
- CHU Besançon
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Lille, Please Select, Francia
- CHRU Lille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 años o más que presenten:
- NSTEMI o angina inestable o angina estable o isquemia silenciosa documentada Y
- Lesión angiográfica de novo (% diámetro estenosis >=50%) o funcionalmente significativa (FFR<=0,80) lesión del tronco principal izquierdo (mediano o distal) con o sin lesiones de los ostium de la DA y/o arterias circunflejas (= clasificación de Medina 1-0-0, 1-0-1, 1-1-0, 1- 1-1) o lesión ostial de la DA y/o arteria circunfleja que requiere angioplastia con implantación de stent que cubrirá el tronco principal izquierdo distal (= clasificación de Medina 0-0-1, 0-1-0 ou 0-1-1) Y
- Puntuación SYNTAX ≤ 22 (o >22 y ≤32 y validada por el Heart Team)
- Lesión con diámetro angiográfico de referencia <=5,5 mm
- Firma del formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Lesión ostial del tallo principal izquierdo
- Técnicamente imposible de realizar OCT
- Aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min/1,73m²
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Hipotensión o shock cardiogénico
- Arritmia ventricular inestable
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual durante al menos 6 (o 12) meses (duración dependiendo de la presentación clínica inicial). La terapia antiplaquetaria dual más corta es posible en pacientes con anticoagulación a largo plazo.
- Hipersensibilidad o contraindicación a alguna de las terapias antitrombóticas utilizadas durante o después del procedimiento
- Esperanza de vida <1 año
- Personas bajo protección judicial
- Sujetos sin cobertura de seguridad social
- Incumplimiento previsto de los procedimientos del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos dentro del período de exclusión de otro ensayo clínico
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo OCT
La OCT se realizará después de la coronariografía inicial y al final del procedimiento. Se pueden realizar varias ejecuciones de OCT. El operador puede cambiar la estrategia de procedimiento y usar intervenciones adicionales. El operador debe evaluar los siguientes parámetros, en base a los datos OCT: Antes de la angioplastia: diámetro de referencia y área de referencia del vaso principal distal; longitud de la lesión; presencia y extensión de trombo o calcificación. Implantación del stent: el tamaño del stent debe ajustarse al diámetro de referencia distal y debe permitir la expansión al diámetro de referencia del vaso principal proximal. Después de la implantación del stent: diámetro del lumen mínimo y de referencia, área del lumen mínima y de referencia, área mínima del stent, presencia de trombo, presencia de disección del borde, protrusión del tejido, cobertura óptima de la lesión, mala aposición, despliegue subóptimo del stent. |
Se realizará OCT y se utilizarán los datos de OCT para elegir y/o modificar la estrategia de procedimiento.
El sistema OCT utilizado será el sistema Ilumien Optis y la sonda Dragonfly Optis.
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Sin intervención: Grupo de control
La angioplastia será guiada solo por fluoroscopia tradicional, realizada antes y después de la implantación del stent.
La recomendación para la angioplastia de la estenosis principal izquierda es utilizar la colocación de stent en el vaso principal (MV) con una técnica de optimización proximal (POT) y la colocación de stent en la rama lateral provisional (SB) como abordaje preferido.
Se puede considerar la predilatación de la rama lateral (RS), pero se recomienda en las siguientes circunstancias: afectación ostial extensa de la RS, calcificación intensa, etc., incluso con un abordaje de stent provisional de la RS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional del procedimiento (valor absoluto)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, una vez que el operador juzgue satisfactorio el resultado.
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Resultado funcional evaluado por la reserva de flujo fraccional (FFR) al final del procedimiento (promedio de al menos 3 medidas consecutivas)
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Al final del procedimiento, una vez que el operador juzgue satisfactorio el resultado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional del procedimiento (dicotomizado)
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento, una vez que el operador juzgue satisfactorio el resultado.
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Porcentaje de pacientes con un valor de reserva fraccional de flujo (FFR) final >=0,90
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Al final del procedimiento, una vez que el operador juzgue satisfactorio el resultado.
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Cambio relativo en el valor final de FFR
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de angioplastia
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Cambio relativo en el valor de FFR final en comparación con el valor de FFR inicial al inicio del procedimiento en cada paciente
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Al final del procedimiento de angioplastia
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Porcentaje de pacientes en los que la OCT tras la implantación del stent revela un resultado subóptimo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación del stent
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Porcentaje de pacientes en los que la OCT tras la colocación de stent revela un resultado subóptimo, definido como la presencia de uno o más de los siguientes criterios:
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Inmediatamente después de la implantación del stent
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Porcentaje de pacientes en los que se decide un cambio de estrategia de procedimiento en base a los datos de la OCT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación del stent
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Porcentaje de pacientes en los que se decide un cambio de estrategia de procedimiento en base a datos de OCT, con uso de uno o más de los siguientes:
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Inmediatamente después de la implantación del stent
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Seguridad de la OCT en la angioplastia del tronco principal izquierdo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de angioplastia
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Seguridad de la OCT en la angioplastia del tronco principal izquierdo, evaluada por la duración del procedimiento (minutos)
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Al final del procedimiento de angioplastia
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Seguridad de la OCT en la angioplastia del tronco principal izquierdo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de angioplastia
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Seguridad de la OCT en la angioplastia del tronco principal izquierdo, evaluada por - tiempo de fluoroscopia (minutos)
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Al final del procedimiento de angioplastia
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Seguridad de la OCT en la angioplastia del tronco principal izquierdo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de angioplastia
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Seguridad de la OCT en la angioplastia del tronco principal izquierdo, evaluada por la dosis de radiación recibida (MSv)
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Al final del procedimiento de angioplastia
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Seguridad de la OCT en la angioplastia del tronco principal izquierdo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de angioplastia
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Seguridad de la OCT en la angioplastia del tronco principal izquierdo, evaluada por Cantidad de medio de contraste utilizado (mL)
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Al final del procedimiento de angioplastia
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Seguridad de la OCT en la angioplastia del tronco principal izquierdo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de angioplastia
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Seguridad de la OCT en la angioplastia del tronco principal izquierdo, evaluada por el cambio en el aclaramiento de creatinina durante las primeras 24 horas (aclaramiento de creatinina en ml/min)
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Al final del procedimiento de angioplastia
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Seguridad de la OCT en la angioplastia del tronco principal izquierdo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de angioplastia
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Seguridad de la OCT en la angioplastia del tronco principal izquierdo, evaluada por las complicaciones del procedimiento
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Al final del procedimiento de angioplastia
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Datos OCT que predicen un valor final de FFR >=0,90
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento de angioplastia
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Umbrales para el diámetro mínimo de la luz y el área mínima del stent en OCT que mejor predicen un valor final de FFR >=0,90
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Al final del procedimiento de angioplastia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Meneveau, MD, PhD, Cardiology Department, CHU Besancon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00532-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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